משמשת כמנהלת האיכות והרגולציה שלכם, בלי שתצטרכו להעסיק אותי במשרה מלאה
אני עובדת עם חברות על מכשירים פעילים, כולל תוכנה. אני בונה או משפרת את מערכת ניהול האיכות, מובילה את המוצר עד לרישום, ונשארת לצידכם גם לאחר מכן.
השותפה שלך בתחום איכות ורגולציה של מכשור רפואי
בין החברות שעבדתי איתן: Philips Medical Systems, Biosense Webster, InSightec, Nanox Imaging, Sofwave, BeamMed, Image Navigation ו-Phi-Cardia.
שרון רזניק
מעל 20 שנה, יותר מ-30 חברות מכשור רפואי
בחרו את המצב הכי קרוב אליכם, ואראה לכם איך אני יכולה לעזור.
בחרו את המצב הקרוב ביותר לשלכם
בניית מערכת ניהול האיכות והתיק הטכני
נוטיפייד בודי, FDA, MDSAP או לקוח חשוב
תהליך CAPA, דוח FDA 483 או מכתב אזהרה
תקנות QMSR, MDR ותקנים חדשים
לפני ההסמכה הראשונה
מבדק מתקרב
אחרי ממצאים
משהו משתנה
הקמה ושדרוג של מערכת ניהול איכות
אסטרטגיה רגולטורית ורישום
תוכנה ו-SaMD
ניהול סיכונים ו-CAPA
תחקור אירועים ו-PMS
מבדקים
תיקון ממצאים
פרויקטים של שינויים רגולטוריים
בקרת שינויים ו-ECOs
שימוש מבוקר ב-AI במערכת ניהול איכות
הדרכה וליווי
איך אני יכולה לעזור
מערכת איכות
רגולציה ורישום
אחרי השיווק
מבדקים והדרכה
קראו עוד על השירות הזה
כמנהלת איכות ורגולציה שלכם, או כתמיכה למנהל שכבר יש לכם. גם כשמנהל האיכות והרגולציה שלכם נעדר לתקופה.
ליווי שוטף באיכות ורגולציה
תשובות לשאלות רגולטוריות יומיומיות
אפליקציות שאני בונה
מועדים רגולטוריים באירופה ובארה"ב, כנסים ואירועים של נוטיפייד בודי, כל אחד עם המקור הרשמי שלו.
נוספים
החודש הבא
החודש הקודם
סגירה
אין מועדים קרובים בקטגוריות שבחרתם.
מה מחכה בהמשך
היום
אירוע של נוטיפייד בודי
המקור הרשמי
הוספה ליומן שלי
ארה"ב · FDA
כנס
שרון מרצה
כבר בתוקף
להרשמה
רשימה
אירופה · MDR
לעמוד האירוע
להציג הכול
שעון מקומי
המועדים הקרובים
אירופה · IVDR
אירופה · PPWR
אירופה · אחר
אירופה · AI Act
המועדים האלה עברו, והדרישות שלהם חלות כבר היום.
יומן
יש לכם מבדק בקרוב? אפשר לקבל תזכורות בזמן הנכון.
להתחיל ספירה לאחור
משיחה ראשונה לקצב עבודה קבוע
אתם מספרים לי על המכשיר, החברה ומה שמדאיג אתכם.
במידת הצורך, אני בוחנת את מערכת ניהול האיכות והתיעוד שלכם כדי לראות איפה אתם עומדים.
אני מגדירה את היקף העבודה, ומספקת הערכת שעות ולוח זמנים, בכתב.
אנחנו עושים את העבודה יחד, ולאחר מכן שומרים על קצב עבודה חודשי קבוע.
שיחה ראשונה
מבט על מה שיש לכם
הצעה ברורה
העבודה, ואז קצב
מעל 20 שנה במכשור רפואי, קודם בתוך חברות, כולל פיליפס כמנהלת בכירה לאיכות ורגולציה, ויותר מ-10 שנים עובדת לצידן. אנשים פונים אליי עם השאלות הקשות, ואני יודעת לאזן בין מה שהחברה צריכה לבין מה שהרגולציה דורשת.
היי, אני שרון
אני עובדת לפי ארבעה ערכים: עבודה כצוות אחד איתכם, עשיית הדבר הנכון גם כשאף אחד לא מסתכל, ליווי כל פרויקט עד הסוף, ואהבה למה שאני עושה.
העדכונים האחרונים מ-qualitypulse.
דקות קריאה
בעברית
צפו
הדרכות עם תרגילים אינטראקטיביים
הורידו
רשימות תיוג, תבניות ומדריכים
הצטרפו
מדי שבועיים נשלח אימייל קצר עם מאמרים חדשים ועדכונים רגולטוריים.
קראו עוד
משהו השתבש. אנא נסו שוב.
ניוזלטר
ההרצאה הבאה
תודה. אנא בדקו את תיבת הדואר הנכנס שלכם לאישור.
עדכונים רגולטוריים
השאלות שאנשים שואלים קודם כול
שיחה בת 30 דקות. אתם מספרים לי איפה אתם נמצאים, ואני אומרת לכם מה הייתי עושה קודם ואם אני השותפה הנכונה.