מה נדרש לתרגם ולאן? עדכון 3 לדרישות שפה ליצרנים באירופה

עדכון חשוב החודש (אוגוסט 2025) - פורסמה הגרסה השלישית של המסמך MDR Language Requirements for Manufacturers. מדובר בהנחיה פרקטית, לא מחייבת משפטית, אך חיונית להבנת הדרישות הלשוניות במסמכי מכשור רפואי לפי ה-MDR האירופי.

המסמך מפרט:

• איזה מסמכים מחייבים תרגום (IFU, תוויות, מידע למשתמש וכו')

• באיזה שלבים יש לספקם - שיווק, רישום, פיקוח

• לאיזה שפות נדרשים תרגומים, לפי מדינה באירופה

• מה ההבדל בין דרישות למידע מול הרשויות לבין מידע למשתמשים

• המסמך רלוונטי במיוחד ליצרנים, יבואנים ונציגים מוסמכים (EC REP) שעובדים בשווקים אירופיים.