שיטת הבדיקה החדשה של ה-FDA: כך נראות ביקורות QMSR בעידן שאחרי QSIT

עודכן ספטמבר 2026.

מאז פרסום המאמר התקיים מפגש Town Hall נוסף של ה-FDA בנושא (1 באפריל 2026) ופורסמו מכתבי האזהרה הראשונים תחת ה-QMSR.

ב-2 בפברואר 2026 נכנסה לתוקף תוכנית הביקורת החדשה של ה-FDA ליצרני מכשור רפואי:
Compliance Program 7382.850 – Inspection of Medical Device Manufacturers.
מדובר בשכתוב מהותי של אופן ביצוע ביקורות, שנועד להתאים את עבודת ה-FDA לרגולציית ה-QMSR החדשה (21CFR Part 820) שהותאמה ל-ISO 13485.

המסמך הוא לא רק "עדכון טכני". הוא מגדיר מחדש:

• את מטרת הביקורת

• את אופן תכנון הביקורת

• את מבנה הבדיקה

• ואת האופן שבו ה-FDA מצפה שארגונים ינהלו סיכונים, תהליכים ואחריות ניהולית

המאמר שלפניכם עושה סדר במבנה התוכנית, במה שנבדק בפועל, ובמשמעויות הארגוניות של השינוי.

מהו המסמך החדש ומתי הוא נכנס לתוקף

תוכנית 7382.850 היא תוכנית הציות (Compliance Program) הרשמית שמנחה את חוקרי ה-FDA בביצוע ביקורות אצל יצרני מכשור רפואי.

עיקרי הדברים:

• תאריך יישום: 02.02.2026

• התוכנית מחליפה תוכניות קודמות, לרבות CP 7382.845 ו-CP 7383.001

• התוכנית מגדירה שבעה סוגי ביקורת:
  Baseline surveillance
  Non-baseline surveillance
  Compliance follow-up
  For-cause
  Specific Product Risk Assignment (SPRA)
  PMA pre-approval
  PMA postmarket

הבסיס הרגולטורי: QMSR ו-Incorporation by Reference

הבסיס לכל השינוי הוא רגולציית Quality Management System Regulation (21 CFR Part 820) שפורסמה בפברואר 2024 ונכנסה לתוקף ב-2 בפברואר 2026.

במסגרת זו:

• ה-FDA שילב בהפניה מחייבת (incorporation by reference) את:

  • ISO 13485:2016

  • ISO 9000:2015 Clause 3 (מונחים והגדרות)

המשמעות הרגולטורית:

• תקני ISO אלה נחשבים כאילו פורסמו ב-CFR

• יש להם כוח של חוק פדרלי

• אי-עמידה בדרישות שלהם עשויה להיחשב אי-עמידה ב- 21CFR Part 820

יחד עם זאת, ה-FDA הוסיף סעיפים משלימים ב-QMSR כדי למנוע סתירות עם דרישות FDA אחרות.

מטרות התוכנית: מה ה-FDA מצהיר שהוא בודק

התוכנית מגדירה שתי מטרות מרכזיות לביקורות:

1. לוודא שמערכת האיכות של היצרן:

   • עומדת בדרישות ה-FDA

   • מספקת reasonable assurance לבטיחות ויעילות המוצרים

2. לוודא ש:

   • ניהול סיכונים

   • וקבלת החלטות מבוססת סיכון

מיושמים בפועל כחלק אינטגרלי ממערכת האיכות.

המיקוד הוא לא רק בקיום נהלים, אלא ביכולת של המערכת לתמוך במוצרים בטוחים ויעילים לאורך מחזור החיים.

אסטרטגיית הביקורת: Risk-Based Inspection

ה-FDA מגדיר במפורש כי הביקורות מתבצעות כ-Risk-Based Inspections.

עקרונות מרכזיים:

• הביקורת מאורגנת סביב סיכונים למטופלים ולמשתמשים

• תיעוד ניהול הסיכונים של היצרן משמש כלי מרכזי למיקוד הבדיקה

• החוקרים נדרשים להשתמש ב-critical thinking

• אין סדר בדיקה קבוע מראש בין תחומי מערכת האיכות

מבנה הבדיקה מבוסס על:

• 6 תחומי מערכת האיכות (QMS Areas)

• 4 דרישות FDA נוספות (OAFRs)

כאשר כל תחום כולל "אלמנטים" ודרישות רגולטוריות מוגדרות.

אין יותר דגימה סטטיסטית

לפי סעיף 3.B.(3) בתוכנית, החוקרים יבצעו סקירת רשומות ולא רק דגימה של רשומות.

תוכניות דגימה סטטיסטיות אינן מיושמות עוד.

בחירת הרשומות נעשית לפי סיכון המוצר שזוהה, לפי ניסיון החוקר ולפי שיקול דעתו המקצועי.

המשמעות - אי אפשר להסתמך על כך שתיק חלש לא ייבחר.

רשומות שהיו מחוץ לתחום

הפטור שהיה קיים בסעיף (c)820.180 הישן, שהוציא מתחולת הבדיקה את רשומות סקר ההנהלה, המבדקים הפנימיים ומבדקי הספקים, אינו קיים עוד.

בביקורת baseline surveillance ובביקורת PMA preapproval החוקר יסקור את הרשומות האלה.

בסוגי ביקורת אחרים הוא עשוי לסקור אותן, בהתאם למיקוד הביקורת ולאלמנטים שנבחרו.

ששת תחומי מערכת האיכות (QMS Areas)

התוכנית מחלקת את דרישות ה-QMSR לשישה תחומים:

1. Management Oversight

2. Design and Development

3. Production and Service Provision

4. Change Control

5. Outsourcing and Purchasing

6. Measurement, Analysis, and Improvement

כל תחום כולל אלמנטים מוגדרים, לדוגמה:

• Management Review

• Internal Audits

• Corrective and Preventive Action

• Software Validation

• Supplier Controls

הפירוט המלא של האלמנטים מופיע ב-Attachment A של התוכנית.

מי שנערך לביקורת במודל 2 צריך גם את Figure 2, שמפרטת את האלמנטים המינימליים שהחוקר חייב להעריך בכל תחום.

ארבע דרישות FDA נוספות (OAFRs)

בנוסף ל-QMS Areas, כל ביקורת כוללת גם בחינה של ארבע רגולציות משלימות:

• Medical Device Reporting – 21 CFR Part 803

• Medical Device Tracking – 21 CFR Part 821

• Corrections and Removals – 21 CFR Part 806

• Unique Device Identification – 21 CFR Part 801 Subpart B ו-21 CFR Part 830

הדרישות האלה נבדקות כחלק אינטגרלי מהביקורת, ולא כתוספת נפרדת.

שני מודלים של ביקורת: Model 1 ו-Model 2

התוכנית מגדירה שני מודלי בדיקה:

Inspection Model 1

• בדיקה של לפחות אלמנט אחד בכל אחד מששת תחומי מערכת האיכות, ולפחות אלמנט אחד בכל אחת מה-OAFRs הרלוונטיות ליצרן.
  בנוסף נבדקים התחומים הכלליים (General Areas), וכן אלמנטים נוספים אם זוהו ליקויים או אם לא ניתן להעריך נושא כלשהו כראוי.

Inspection Model 2

• בדיקה של אלמנטים מוגדרים מינימליים בכל:

  • תחומי מערכת האיכות

  • OAFRs

  • General Areas

Model 2 הוא רחב ומעמיק יותר.

סוגי ביקורות והשיוך למודלים

ה-FDA מגדיר סוגי ביקורות עיקריים ואת המודל הרלוונטי לכל אחד:

• Baseline surveillance – Model 2

• PMA pre-approval – Model 2

• Non-baseline surveillance – Model 1

• Compliance follow-up – Model 1

• For-cause – Model 1

• Specific Product Risk Assignment (SPRA) – Model 1

• PMA postmarket – Model 1

"General Areas" - לא רק איכות

בכל ביקורת נבחנים גם תחומים כלליים, שאינם חלק ממערכת האיכות:

• Registration and Listing

• Marketing Authorizations

• Previous FDA-483 observations ופעולות תיקון

• תחומים נוספים לפי משימת הביקורת

כולל:

• התאמה בין החומרים השיווקיים לאישורים הרגולטוריים

• מעקב אחרי התחייבויות קודמות ל-FDA

Pre-Announcement של ביקורות

התוכנית מפנה להנחיית ה-FDA משנת 2020 ול-IOM Chapter 5 בנוגע להודעה מוקדמת על ביקורות.

כללי ההודעה אינם מוגדרים מחדש במסמך זה, אלא מיושמים בהתאם להנחיות הקיימות.

דיווח ממצאים: FDA-483 ו-EIR

המסמך מגדיר כללים ברורים:

• בסיום ביקורת שבה נצפו ליקויים יונפק FDA-483. ממצאים חייבים להיות נתמכים בראיות ומדורגים לפי חומרה וסיכון. נושאים שלא נכנסו ל-483 מתועדים ב-EIR.

• ממצאים:

  • חייבים להיות נתמכים בראיות

  • מדורגים לפי חומרה וסיכון

נקודות חשובות:

• ממצאי Part 806 (Corrections and Removals) מחייבים דיון עם הנהלת המחלקה לפני הכללה ב-483

• ממצאים הקשורים ל-(k)510 או PMA מחייבים אישור מ-CDRH או CBER

• נושאים שלא נכנסו ל-483 חייבים להיות מתועדים ב-EIR

תזמון ביקורות: גישה מבוססת סיכון

ה-FDA קובע סדרי עדיפויות לתזמון ביקורות, בין היתר:

• PMA pre-approval (ובפרט expedited)

• Follow-up ו-for-cause

• יצרני Class III ללא היסטוריית ביקורת

• מכשירים בסיכון גבוה לפי recalls, MDRs או מוצרים חדשים

• PMA postmarket

סיכום

תוכנית 7382.850 משקפת שינוי עמוק בגישת ה-FDA:

• פחות בדיקה סעיפית

• יותר הסתכלות מערכתית

• יותר דגש על סיכון, ניהול ואחריות הנהלה

ה-FDA מגדיר בבירור מה הוא מצפה לראות:
מערכת איכות חיה, מתועדת, מנוהלת, ומחוברת לסיכון למטופל לאורך כל מחזור החיים של המוצר.