MDCG 2026-5: מי בכלל רשאי להקצות UDI, ולמה זה פתאום דחוף?

ביולי 2026 פרסם ה-MDCG עמדה רשמית בנושא שנשמע טכני, אבל פוגע ישר בבטן של הרבה יצרנים: מי רשאי להקצות UDI-DI למכשיר.

זו לא שאלה תיאורטית. מסתבר שנוהג נפוץ אצל מפיצים, כזה שהרבה יצרנים אישרו בשקט או פשוט לא שמו לב אליו, הוא בעצם הפרה של ה-MDR.

מה בדיוק קרה בשטח

התרחיש שה-MDCG מתאר מוכר לכל מי שעובד עם מפיצים אירופיים: מפיץ משווק מכשיר תחת המותג שלו, על בסיס הסכם עם היצרן לפי סעיף 16(1)(a) ל-MDR, כשתווית היצרן עדיין מופיעה על המוצר. עד כאן הכל תקין. הבעיה מתחילה כשהמפיץ פונה בעצמו לגורם שמנפיק UDI ומקבל קוד UDI-DI על שמו.

התוצאה: אותו מכשיר בדיוק מקבל שני UDI-DI שונים ברישום ל-Eudamed, אחד שהיצרן הקצה תחת המותג שלו ואחד שהמפיץ הקצה תחת המותג שלו, אבל הקוד השני רשום במערכת של גוף ההנפקה כשייך למפיץ ולא ליצרן.

מבחינת מסד הנתונים הרגולטורי, נוצר פער בין מי שמוגדר כיצרן על פי החוק לבין מי שמוחזק כבעל הקוד בפועל.

זה בדיוק המצב שה-MDCG החליט לחסום.

מה אומר החוק, בלי פרשנויות

ה-MDCG לא ממציא כלל חדש. הוא מפנה לטקסט קיים שכבר היה שם:

סעיף 27(1)(a)(i) ל-MDR (וסעיף מקביל 24(1)(a)(i) ב-IVDR) קובע ש-UDI-DI הוא ספציפי ליצרן ולמכשיר.

נספח VI, חלק C, סעיף 2.2 קובע שהיצרן מקצה ומתחזק UDI ייחודי למכשירים שלו.

נספח VI, חלק C, סעיף 2.3 קובע שרק היצרן רשאי להציב UDI על המכשיר או על האריזה שלו.

שלושת הסעיפים האלו יחד משאירים מעט מקום לפרשנות:

הקצאת UDI-DI היא זכות בלעדית של היצרן. לא של המפיץ, לא של היבואן, ולא של הנציג המורשה.

אז למה זה בכלל היה נושא לוויכוח?

כי ה-EU UDI Helpdesk עצמו נתן ניסוח שאפשר לקרוא אותו בשתי דרכים. הם כתבו שה-MDR/IVDR מגדירים מי אחראי משפטית ל-UDI, אבל לא נותנים הנחיה מפורשת לגבי הסדרים שבהם גורמים נוספים מבצעים בפועל את פעולות ההקצאה וההצמדה מטעם מי שנושא באחריות המשפטית. מכאן הסיקו כמה חברות שאפשר להאציל את ההקצאה עצמה למפיץ, כל עוד האחריות המשפטית נשארת אצל היצרן.

ה-MDCG סוגר את הפרצה הזו במפורש.

אפשר להאציל את התפעול המעשי, כלומר מישהו אחר יכול להזין נתונים, לנהל תקשורת מול גוף ההנפקה, לטפל בביורוקרטיה, אבל הקוד עצמו חייב להיות מונפק ורשום על שם היצרן. גם אם צד שלישי מבצע את הפעולות בפועל, הוא עושה זאת בשם היצרן ולא בשם עצמו.

ההבחנה הזו היא בדיוק הנקודה שקל לפספס בהסכמי הפצה. "האצלת ביצוע" זה דבר אחד. "רישום על שם גורם אחר" זה משהו אחר לגמרי, וההבדל הזה הוא ההבדל בין תאימות להפרה של התקנות.

מה זה אומר בפועל אם אתם יצרן שעובד עם מפיצים

אם יש לכם הסכם הפצה שבו המפיץ פועל תחת מותג משלו, זה הזמן לבדוק שלוש נקודות קונקרטיות:

1. מי מחזיק בפועל את חשבון המשתמש מול גוף ההנפקה של ה-UDI. אם המפיץ פתח חשבון על שמו וקיבל קודים ישירות, יש כאן בעיה שצריכה תיקון, לא רק ניסוח מחדש בהסכם.

2. איך רשומים ה-UDI-DI-ים ב-Eudamed. שני UDI-DI-ים לאותו מכשיר זה תקין ומצופה כשיש שני מותגים, אבל שניהם צריכים להיות רשומים תחת פרטי היצרן במודול ה-UDI/Device. אם הרישום מציג את המפיץ כבעל הקוד, זה בדיוק התרחיש שה-MDCG פוסל.

3. מה כתוב בהסכם ההפצה עצמו. אם הניסוח מטיל על המפיץ אחריות ל"הקצאת UDI" ולא ל"ביצוע פעולות UDI מטעם היצרן", ההסכם עצמו מנוסח בצורה שסותרת את הדרישה החדשה. שווה לעבור על ההסכמים הקיימים ולוודא שהניסוח מדויק, לא רק שהמעשה בשטח תקין.

מה להסביר למפיצים שלכם

אם עד היום הם קיבלו קודי UDI-DI ישירות מגורם מנפיק על שמם, בשביל מכשיר של יצרן אחר (כלומר, שלכם), השורה התחתונה היא שהתהליך הזה לא תקין יותר, ולמעשה מעולם לא היה תקין לפי הפרשנות הרשמית. הצעד הבא הוא לתאם מולכם (היצרן) מי מבצע את ההקצאה בפועל, כשהרישום עצמו עובר תחת שם היצרן.

זה לא אומר שהתפקיד המעשי שלהם בתהליך מתבטל. הם עדיין יכולים להיות הגורם שמתקשר עם גוף ההנפקה, מזין את הנתונים, ומנהל את השוטף. רק שזה קורה בשמכם (היצרן) ולא בשמם.

נקודה שקל לפספס: זה לא רק שאלה טכנית של רישום

מעבר לתיקון הטכני ב-Eudamed, יש כאן השלכה על מבנה האחריות כולו. ברגע שקוד UDI-DI רשום על שם מפיץ, נוצרת אי-בהירות לגבי מי אחראי לעדכן את הנתונים, מי אחראי לוודא שהמידע תואם למציאות, ומי מטפל בבעיות מעקב אם תתגלה תקלה במכשיר. ה-MDCG מבהיר שהאחריות המשפטית תמיד נשארת אצל היצרן, אבל אם הרישום בפועל לא משקף את זה, ביקורת או חקירה של competent authority עלולה להיתקל בפער בין מה שכתוב בחוק לבין מה שכתוב במסד הנתונים.

זו בדיוק הסיבה שכדאי לטפל בזה עכשיו ולא לחכות שה-competent authority יבחין בפער בעצמו.

מה לעשות השבוע

עברו על רשימת המפיצים הפעילים שלכם ובדקו האם מישהו מהם מחזיק חשבון עצמאי מול גוף שמנפיק UDI. אם כן, דברו איתם על העברת ההקצאה תחת שמכם כיצרן, גם אם הביצוע המעשי ימשיך להתבצע אצלו. במקביל, בדקו את הניסוח בהסכמי ההפצה הקיימים ווודאו שהוא תואם את ההבחנה בין "ביצוע מטעם היצרן" לבין "הקצאה עצמאית".