MDSAP Audit Approach v10: מה השתנה ב-2 בפברואר 2026 ולמה זה חשוב לך

בדיוק ביום שה-QMSR נכנס לתוקף, שוחרר עדכון מהותי למדריך הביקורת של MDSAP. מה השתנה, מה אתם צריכים לעדכן, ואיפה אנשים טועים בהבנת היחס בין MDSAP לבין ביקורת FDA.

ה-2 בפברואר 2026 היה יום עמוס במיוחד בעולם הרגולציה. כולם דיברו על כניסת ה-QMSR לתוקף, על פרידה מ-21CFR Part 820 בגרסתו הישנה, ועל מה זה אומר לגבי ביקורות FDA. אבל הרבה אנשים פספסו משהו שקרה באותו היום בדיוק: גרסה 10 של מדריך הביקורת של MDSAP AU P0002 שוחררה רשמית.

זה לא עדכון קוסמטי. לארגונים שמחזיקים הסמכת MDSAP, עובדים עם קנדה, ארה"ב, אוסטרליה, ברזיל או יפן, או מכינים את עצמם לביקורת MDSAP קרובה, יש כאן כמה שינויים שצריך להכיר ולשקף במערכת האיכות.

קצת רקע: מה זה מדריך הביקורת של MDSAP ולמה הוא משנה

כדאי להבחין בין שני דברים שלפעמים מבלבלים:

MDSAP (Medical Device Single Audit Program) הוא התוכנית עצמה, שמאפשרת לגוף ביקורת מוכר לבצע ביקורת אחת שמספקת את דרישות מערכת האיכות של חמש רשויות רגולטוריות. MDSAP הוא ההסדר, ההסכמה הרגולטורית, המסגרת.

MDSAP Audit Approach (AU P0002) הוא המדריך האופרטיבי. זה הספר שלפיו המבקרים עובדים בשטח. הוא מגדיר את רצף הביקורת, המשימות הספציפיות שהמבקר חייב לבצע, ואת הקישורים לדרישות הרגולטוריות של כל מדינה. אם אי פעם ראיתם ביקורת MDSAP מקרוב, הבנתם שהמבקר עובד לפי מסמך מאוד מובנה. זה המסמך הזה.

גרסה 10 שוחררה כ-18 חודשים אחרי גרסה 9 (אוגוסט 2024), ומשקפת שינויים רגולטוריים מהותיים שעברו על המדינות השותפות בתקופה הזו, ובעיקר את כניסת ה-QMSR לתוקף בארה"ב.

השינוי המרכזי: ISO 13485 לפני הכל

השינוי הגדול ביותר בגרסה 10 הוא גם הפשוט ביותר לתאר: כל ההפניות ל-QSR (21 CFR Part 820 בנוסחו הישן) הוסרו מהמסמך. במקומן, ה-QMSR "נכנס" לתוך ISO 13485 כשכבה נוספת מעל התקן, לא לצידו.

בגרסאות הקודמות, מבקרי MDSAP התייחסו ל-QSR ו-ISO 13485 כשתי דרישות מקבילות שדרשו הצלבה. היה צריך לוודא שהחברה עומדת בשתיהן. עכשיו, בגרסה 10, הגישה שונה: ISO 13485 הוא הבסיס. ה-QMSR מוסיף מעליו דרישות FDA ספציפיות שעדיין קיימות ויש לוודאן בנפרד, כמו זיהוי ייחודי של מכשירים (UDI), חובות דיווח ספציפיות, ורישום מכשירים.

מה זה אומר בפועל? חברות שניהלו שתי מערכות מסמכים מקבילות, אחת לפי ISO 13485 ואחת לפי FDA QSR, ושלא עשו עדיין את הסנכרון לתוך QMSR, יגלו שהמבקר ב-2026 עובד בתפיסה אחרת. הוא לא יחפש "איפה ה-21CFR 820.30" כפסקה עצמאית. הוא ישאל "איך תהליך בקרת התכן שלך מיישם את דרישות ISO 13485:2016, סעיף 7.3, ואיפה הדרישות הנוספות של FDA מתועדות על גביו".

שינויים נוספים שחשוב לדעת

ניהול ספקים: נפרדים מ"ספק קריטי"

המונח "critical supplier" הוסר לחלוטין מהמסמך והוחלף בהגדרה אופרטיבית יותר: "ספקים שיש לשקול לביקורת כחלק מביקורת ה-MDSAP של הארגון".

זה שינוי שמשקף תפיסה גמישה יותר לגבי שרשרת האספקה. במקום לנסות להגדיר מה "קריטי" בצורה נוקשה, הגישה החדשה מתמקדת בשאלה: אילו ספקים חשובים מספיק לביקורת הארגון בסבב הנוכחי?

למנהלי איכות, זה אומר שרשימת הספקים לביקורת צריכה להיות דינמית, מבוססת סיכון, ומתועדת בהתאם. ביקורת MDSAP שתגיע תשאל לא רק "מי הספקים הקריטיים שלך" אלא "לפי איזה תהליך קבעת אילו ספקים דורשים ביקורת, ומתי ביקרת אותם בפועל".

PCCPs נכנסים לתמונה

לראשונה, מדריך הביקורת מתייחס במפורש ל-Predetermined Change Control Plans (PCCPs) עבור מכשירים מבוססי AI או תוכנה. המבקר יבחן אם שינויים שבוצעו במכשיר אכן נכללים בתחום ה-PCCP שאושר ב-(k)510 או PMA, ואם השינויים תועדו ואושרו בהתאם.

זה רלוונטי בעיקר לחברות שמפתחות SaMD עם אלגוריתמי AI שמתעדכנים, ושהסדירו מראש עם ה-FDA את מנגנון השינוי.

עדכון TGA לאוסטרליה: נפרדים מה-URPTG

אוסטרליה עברה שינוי בפרוטוקול ה-Recall שלה: פרוטוקול ה-URPTG (Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods) הוחלף ב-PRAC החדש, שעוסק בהליכי recalls, product alerts ו-product corrections. כל חברה שמוכרת לאוסטרליה ומחזיקה MDSAP צריכה לוודא שנהלי הדיווח שלה עדכניים לפרוטוקול החדש.

טעות נפוצה שכדאי להימנע ממנה

הרבה חברות חושבות ש-MDSAP "מחליף" ביקורת FDA. זה לא נכון, וגרסה 10 לא שינתה את זה.

MDSAP היא ביקורת של עמידה בתקן מערכת האיכות. FDA inspection היא פעולה אכיפה סטטוטורית. ה-FDA יכול לבצע ביקורת מכוח הדין בכל עת, בלי קשר לתוצאות ה-MDSAP. ביקורת MDSAP מוצלחת עשויה להשפיע על תכנון הפיקוח של ה-FDA, אבל לא שוללת אפשרות של ביקורת routine, risk-based, או for-cause.

מה שחשוב יותר: מאז כניסת ה-QMSR לתוקף, מבקרי FDA יכולים לדרוש לראות דוחות מבדקים פנימיים, סקרי הנהלה, ודוחות מבדקי ספקים. זה לא חלק מ-MDSAP. זה תוספת חדשה לביקורות FDA ישירות. חברות שהתרגלו לכך שמסמכים אלה "מוגנים" מפני מבקרים, צריכות לשנות את ההנחה הזו.

מה לעדכן במערכת האיכות שלך

אם מחזיקים הסמכת MDSAP או מתכוננים לביקורת בקרוב, אלה הדברים שכדאי לבדוק:

ניהול ספקים: עיין ברשימת הספקים ובתיעוד הסיכון שלהם. וודא שיש קריטריון ברור ומתועד לבחירת ספקים לביקורת, בנפרד מהמינוח הישן "ספק קריטי".

מסמכי QMS: אם עדיין יש הפניות ל-QSR כ"דרישה עצמאית", עדכן אותן כך שה-QMSR מתואר כשכבה מעל ISO 13485.

TGA: אם אוסטרליה בסקופ, וודא שנוהל ה-recall עדכני לפרוטוקול PRAC.

Device listing: גרסה 10 של מדריך ה-Audit Approach של MDSAP מדגישה את החובה לעדכן רישום מכשירים ב-FDA בין 1 באוקטובר ל-31 בדצמבר מדי שנה, או בכל פעם שחל שינוי רלוונטי.

PCCP (רלוונטי לתוכנה ו-AI): אם המכשיר שלך מכוסה ב-PCCP, וודא שהתהליך הפנימי לניהול שינויים מוגדר ומתועד לפיו.

לסיכום

גרסה 10 של מדריך ה-Audit Approach של MDSAP היא ביטוי ישיר לשינויים הגדולים שקרו ב-2 בפברואר 2026. הכנסת ה-QMSR, גמישות בניהול ספקים, ושילוב PCCPs לראשונה בתמונה. עבור חברות שמנהלות MDSAP כהליך שגרתי, זה הזמן לוודא שהמערכת מיושרת עם הגרסה החדשה לפני הביקורת הבאה.

המסמך המלא זמין להורדה ישירות מאתר MDSAP: mdsap.global/documents/library/audit-approach