MDUFA VI: המשא ומתן שיקבע את עתיד הרגולציה האמריקאית למכשור רפואי עד 2032

רוב אנשי הרגולציה בתעשייה מכירים את מספרי עמלות ה-user fees אבל לא יודעים מה עומד מאחוריהם. ה-MDUFA VI הוא לא עוד עדכון עמלות. זה ההסדר שיקבע כמה מהר ה-FDA יבחן (k)510, מה יכנס לאג'נדת הגיידנסים, ואיך ה-CDRH ייראה ב-2028-2032. המשא ומתן קורה עכשיו.

כשמדברים עם אנשי רגולציה על MDUFA, התגובה הנפוצה היא אחת משתיים: "אה, זה העמלות שמשלמים ב-(k)510" או עיניים בוהות. מעטים יודעים להסביר מה ה-MDUFA באמת קובע, ולמה כדאי לעקוב אחרי תהליך ה-reauthorization הנוכחי גם אם אינך עובד ב-FDA וגם אם אינך לוביסט בוושינגטון.

הנה מה שחשוב לדעת: user fees גדלו מכ-20% מתקציב ה-FDA ב-2007 לכמעט 49% בשנת 2025. כמעט חצי מהיכולת של ה-FDA לסקור הגשות מכשור רפואי ממומן על ידי התעשייה עצמה. וכל חמש שנים, ה-FDA והתעשייה מתיישבים ומנהלים משא ומתן על מה מגיע בתמורה: כמה מהר יבחנו הגשות, אילו תוכניות יפותחו, ואיזה מהלכים ה-FDA מחויב לבצע.

זה תהליך שמשפיע ישירות על כל חברה שמגישה PMA, De Novo, 510(k) או pre-submission וה-MDUFA VI כבר בתהליך.

מה זה MDUFA ולמה הוא קיים

בשנות ה-80 וה-90 המוקדמות, לפני תוכנית ה-user fees, חברות היו מגישות בקשה ל-FDA ומחכות. הנציב מקארי תיאר לאחרונה כיצד איך במחסנים של ה-FDA ומצא קופסאות גדולות של בקשות על נייר שפשוט ישבו שם, לא מעובדות. כדי לפתור את הבעיה, ה-FDA קיבל סמכות לגבות עמלות מהתעשייה כדי לממן קודי סקירה ייעודיים ולהתחייב לציר זמן.

MDUFA V היא הגרסה הנוכחית, בתוקף מ-1 באוקטובר 2022 ועד 30 בספטמבר 2027 וה-MDUFA VI הוא השלב הבא, שיכסה את השנים 2028-2032.

המשא ומתן: מה קורה עכשיו

פגישות בין ה-FDA לנציגי התעשייה החלו ב-11 בספטמבר 2025, ונמשכו עד פברואר 2026. פגישות ייעוץ עם בעלי העניין החלו ב-27 באוקטובר 2025, ו-FDA ותעשיית המכשור הרפואי סיימה את המשא ומתן והתחילה לכתוב את ההסכם במרץ 2026.

הדין מחייב את מזכיר ה-HHS להגיש את הסכמי ה-user fees לקונגרס לא יאוחר מ-15 בינואר 2027.לאחר מכן, הקונגרס ידון ומצופה שיאשר לפני שה-MDUFA V יפוג, בספטמבר 2027.

מה על הפרק? פגישות אחרונות עסקו בדרכים לייעל את תהליך הסקירה, בקביעת עמלות שיממנו שדרוגי מערכות מחשוב של הסוכנות, ובשינויים לתוכניות ה-De Novo וה-pre-submission. בנוסף, נסבו דיונים על פיקוח לאחר השיווק (Post-Market), איזון בין מהירות אישור לבין בטיחות, ועל תוכנית TAP 2.0.

ה-FDA והתעשייה הגיעו להסכמה בכמה תחומים מרכזיים, כולל שימוש בעמלות הבאות לממן שדרוגי מערכות מחשוב ושינויים לתוכניות ה-De Novo והpre-submission.

למה זה רלוונטי לך גם אם אינך אמריקאי

גם עבור חברות ישראליות ובינלאומיות שמתכננות כניסה לשוק האמריקאי, MDUFA VI ישפיע ישירות על המציאות הרגולטורית שבה הן יפעלו בשנים 2028-2032. כמה דברים שהמשא ומתן עשוי לקבוע:

ציר הזמן לסקירת (k)510: בכל MDUFA נקבעים יעדי review time. ב-MDUFA V, ה-FDA התחייב לסיים 95% מסקירות ה-(k)510 תוך 90 ימים. MDUFA VI עשוי לשנות יעדים אלה כלפי מעלה או מטה, תלוי בתוצאות המשא ומתן ובמשאבים שיוקצו. אם ה-FDA מתחייב לציר זמן קצר יותר, זה ישפיע ישירות על התכנון לכניסה לשוק.

תוכניות Q-submission ו-pre-sub: ב-MDUFA V הורחבה תוכנית ה-pre-submission משמעותית. ב-MDUFA VI ייתכנו שינויים נוספים, כולל שדרוג תוכנית TAP (Total Product Life Cycle Advisory Program) ל-TAP 2.0, שנועדה לספק מעורבות מוקדמת יותר ועמוקה יותר של ה-FDA בתהליך הפיתוח.

אג'נדת גיידנסים: חלק מ-MDUFA הוא התחייבות של ה-FDA לפרסם גיידנסים ספציפיים בנושאים שסוכמו. אם AI, cybersecurity, ו-real-world evidence נכנסים להסכם כנושאים מחויבים, הם יקבלו עדיפות בפרסום. אם לא, הם יישארו ב"רשימת ההמתנה".

עמלות: ב-MDUFA V, עמלת ה-(k)510 עלתה ב-55.9% - מ-12,745 דולר ל-19,870 דולר. MDUFA VI יקבע את גובה העמלות ל-2028-2032. בעידן שבו ה-CDRH איבד כח-אדם ועומד בפני לחץ לייעל, יש שאלה פתוחה האם העמלות יעלו, יירדו, או ייעשו גמישות יותר לעסקים קטנים.

הקשר לרפורמות הרחבות של ממשל טראמפ

MDUFA VI קורה על רקע שינויים ב-FDA שלא ראינו כמותם זמן רב. הנציב מקארי קידם מסר של "getting out of the way", ה-CDRH עבר קיצוץ בכח-אדם, ויש לחץ פוליטי לקצר זמנים ולייעל.

ה-FDA עצמו הודה בדו"ח ה-MDUFA V לשנת 2026 כי ב-FY2025 עבר קיצוצים ושינויים ארגוניים שהשפיעו על רמות כח-האדם המתוכננות, ושהסוכנות שמרה על רמות ביצועים על ידי הקצאת עדיפויות ושימוש בקבלנים חיצוניים.

ראש ועדת HELP בסנאט, ביל קאסידי, פרסם ב-17 בפברואר 2026 דו"ח בשם "Patients and Families First: Building the FDA of the Future" שמדגיש את הצורך בתהליכי סקירה עקביים ויציבים יותר, הפחתת עומס על ניסויים קליניים, והאצת טיפול במחלות נדירות. אלה הנושאים שצפויים להדהד בדיוני הקונגרס על MDUFA VI.

מה לעקוב אחריו בחודשים הקרובים

מרץ-אפריל 2026: צפויה הגעה להסכם ראשוני בין FDA לתעשייה ב-MDUFA VI. זה "commitment letter" שיפורסם.

מאי-ספטמבר 2026: פרסום ה-draft recommendations ב-Federal Register, תקופת תגובה ציבורית של 30 יום, ופגישה ציבורית.

ינואר 2027: מועד הגשה רשמית לקונגרס.

2027: דיוני קונגרס ואישור - צפוי לפני 30 בספטמבר 2027.

1 באוקטובר 2028: כניסת MDUFA VI לתוקף.

לסיכום

MDUFA VI הוא אחד ממנגנוני הרגולציה הכי פחות מוכרים ומהמשפיעים ביותר על חברות מכשור רפואי. הוא לא גיידנס ולא חוק חדש, אלא הסכם חמש-שנתי בין ה-FDA לתעשייה שמגדיר כמה מהר תקבלו תשובה על (k)510, אילו נושאים ה-FDA יפרסם גיידנסים עליהם, ועם כמה כח-אדם ה-CDRH יפעל.

בעידן שבו לוחות זמנים, עמלות ורמות שירות של ה-FDA נמצאים בלב הדיון, כדאי להכיר את התהליך הזה ולעקוב אחריו. ה-commitment letter שייצא בחודשים הקרובים יספר המון על הכיוון שה-FDA לוקח לקראת 2030.