PPWR ומכשור רפואי: התקנה שרוב חברות המכשור עדיין לא הכניסו ללו"ז

ב-12 באוגוסט 2026 נכנסת לתוקף מלא תקנת האריזות ופסולת האריזות של האיחוד האירופי, Regulation (EU) 2025/40, או בקיצור PPWR. רוב חברות המכשור הרפואי שדיברתי איתן החליטו בשקט שהתקנה הזו לא נוגעת להן, כי היא נשמעת כמו משהו שקשור לקופסאות דגני בוקר ושקיות ניילון בסופר. הטעות הזו עלולה לעלות להם ביוקר. אין שום פטור גורף למכשור רפואי מה-PPWR, ובחלק גדול מהאריזה שלכם היא חלה בדיוק כמו שהיא חלה על כל מוצר צריכה אחר.

מה זו בכלל התקנה הזו

PPWR היא תקנה אירופית שנועדה לצמצם את כמות פסולת האריזות באירופה. היא לא נולדה מתוך עולם המכשור הרפואי בכלל.

הרקע שלה הוא צרכני - כל אירופאי מייצר בממוצע כ-186.5 ק"ג פסולת אריזות בשנה, והכמות הזו גדלה מהר יותר מגידול האוכלוסייה. האיחוד האירופי החליט לטפל בזה עם חוק אחד שחל על כל אריזה שמוצעת בשוק האירופי, בלי קשר לענף ובלי קשר לחומר ממנו היא עשויה.

התקנה נכנסה לתוקף רשמית ב-11 בפברואר 2025 והיא מחליפה דירקטיבה ישנה מ-1994. יש לה תאריך תחולה כללי אחד, 12 באוגוסט 2026, ומעבר לזה סדרה של דדליינים נוספים שנפרשת עד 2040 (יעדי מיחזוריות, הגברת השימוש בחומר ממוחזר, מערכות אחריות יצרן מורחבת מבוססות ביצועים).

המטרה המוצהרת היא שעד 2030 כל אריזה שמשווקת באירופה תהיה ניתנת למיחזור בצורה כלכלית, ושתעלה בהדרגה כמות החומר הממוחזר שבה.

ההבדל החשוב בין PPWR ל-MDR

ה-MDR נכתב במיוחד עבור מכשור רפואי. הוא מכיר את המונח מכשיר רפואי ובנוי סביבו. ה-PPWR הוא חוק רוחבי, כלומר הוא חל על כל תעשייה בבת אחת ולא נכתב במחשבה על מכשור רפואי כלל. הוא פשוט שואל שאלה אחת: האם זו אריזה שמוצעת בשוק האירופי? אם כן, החוק חל. הענף שבו נמצא המוצר לא רלוונטי, אלא אם המחוקק טרח להכניס חריג ספציפי לענף הזה. וזה בדיוק מה שקרה במקרה של מכשור רפואי, אבל החריגים צרים בהרבה ממה שרוב האנשים חושבים.

יש עוד משהו שכדאי לדעת לפני שנכנסים לפרטים - ה-PPWR בנוי מסעיפים ונספחים, בדיוק כמו ה-MDR, והוא משתמש במונחים שנשמעים ממש מוכרים, manufacturer, importer, authorised representative, declaration of conformity, technical documentation. הפיתוי הטבעי הוא להניח שאלה אותם מושגים שאנחנו כבר מכירים, פשוט בהקשר אחר. זו טעות. לכל אחד מהמונחים האלה יש הגדרה עצמאית ונפרדת בתוך ה-PPWR, שלא בהכרח חופפת להגדרה המקבילה ב-MDR. נחזור לזה בפירוט בהמשך.

איך זה קשור למכשיר הרפואי שלכם?

כל מכשיר רפואי שמשווק באירופה עטוף באריזה, בדרך כלל בכמה שכבות:

1. אריזה ראשית היא זו שנוגעת ישירות במכשיר. אצל מכשיר סטרילי זו בדרך כלל שקית עם מחסום סטרילי, למשל טייווק או פוליאתילן.

2. אריזה משנית היא הקרטון שאורז את היחידה הבודדת, עם התוויות, עלון ההוראות (IFU), וסימון ה-CE.

3. אריזת הובלה היא הקרטון הגדול ששולח כמה יחידות ביחד למפיץ, לבית חולים, או למחסן.

ה-PPWR לא שואל האם מדובר במכשיר רפואי. הוא רואה שלוש שכבות אריזה, ומבחינתו כל השלוש חייבות לעמוד בדרישות:

• להיות ניתנות למיחזור

• לא להכיל חלל ריק מיותר

• לא לחרוג ממגבלות מתכות כבדות

• ולהירשם במערכת אחריות יצרן מורחבת (EPR) שגובה תשלום לפי כמות האריזה ורמת המיחזוריות שלה.

מאיפה מגיע הבלבול לגבי "פטור"

יש חריג אמיתי, אבל הוא ממוקד מאוד. המחוקק הבין שאי אפשר לדרוש משקית סטרילית העוטפת מכשיר רפואי לעבור לחומר "יותר בר מיחזור" אם השינוי עלול לפגוע במחסום הסטריליות. אז נכתב בסעיף 6 לתקנה חריג ספציפי: אריזה רגישת מגע (contact sensitive) של מכשיר רפואי או מכשיר אבחון חוץ-גופי פטורה מדרישת המיחזוריות המחייבת, אם שינוי בחומר או במבנה שלה עלול לפגוע בבטיחות המוצר או בסטריליות שלו.

זה חל רק על השכבה הפנימית ביותר, זו שנוגעת ישירות במכשיר.

זה לא חל על הקרטון שסביבה.

זה בטח לא חל על אריזת ההובלה.

אלה חייבות לעמוד בדרישות המיחזוריות במלואן, בדיוק כמו כל אריזה אחרת בשוק.

וגם השקית הפנימית, למרות שהיא פטורה מדרישת המיחזוריות, לא פטורה מכל שאר החוק. היא עדיין חייבת לעמוד במגבלת המתכות הכבדות, עדיין נכנסת לחישוב ה-EPR, ועדיין דורשת תיעוד טכני והצהרת התאמה מטעם יצרן האריזה. אז כשמישהו אומר "יש פטור למכשור רפואי", הוא בדרך כלל מתכוון לחריג הצר הזה, ולא בהכרח מבין כמה מצומצם הוא בפועל.

יש עוד שתי הקלות שכדאי להכיר, קטנות יותר:

1. אריזות הובלה מותאמות אישית (סעיף 15) עבור ציוד רפואי מורכב ומותאם ללקוח, כמו מערכות הדמיה גדולות או ציוד תעשייתי-רפואי, לא חלה חובת הליך הערכת ההתאמה הרוחבית המלאה ולא חובת שמירת התיעוד הטכני המורחב לתקופה של 5 עד 10 שנים. עדיין תצטרכו להעמיד תיעוד לרשות רשויות הפיקוח בתוך 10 ימים אם יבקשו.

2. סימון ותוויות אם שינוי בסימון האריזה עלול לפגוע בעמידה בדרישות ה-MDR, יש גמישות בהחלת כללי הסימון הרוחביים של ה-PPWR על האריזה.

תכולת חומר ממוחזר (סעיף 7) זו דרישה נפרדת לגמרי מדרישת המיחזוריות של סעיף 6, וכדאי לא לערבב ביניהן.

סעיף 6 עוסק בשאלה האם אפשר למחזר את האריזה בסוף החיים שלה?

סעיף 7 עוסק בשאלה כמה חומר ממוחזר כבר נמצא בתוכה מלכתחילה?

שני הסעיפים קובעים יעדים שונים, בלוחות זמנים שונים, ועם היגיון משפטי שונה.

לפי סעיף 7, מ-2030 אריזת פלסטיק חייבת להכיל אחוז מינימלי של חומר ממוחזר שמקורו בפסולת צרכנית (post-consumer), לא פסולת ייצור. האחוזים משתנים לפי סוג הפלסטיק וסוג האריזה, ועולים שוב ב-2040. מקורות שונים מתארים אריזה "רגישת מגע" באופן שונה במסגרת הסעיף הזה, וחלקם כוללים בקטגוריה הזו גם אריזת מזון וגם אריזת מכשור רפואי, בעוד שמקורות אחרים מדברים על פטור ספציפי וישיר לאריזת מכשור רפואי ואבחון חוץ-גופי. המסקנה המעשית: יש כאן הקלה כלשהי למכשור רפואי במסגרת סעיף 7, ברוח דומה לחריג של סעיף 6, אבל הפרטים המדויקים (על אילו שכבות אריזה בדיוק היא חלה, ובאילו תנאים) דורשים בדיקה מול הטקסט המלא של התקנה ומול מסמך ההנחיות שפרסמה הנציבות במרץ 2026, ולא כדאי לסמוך על סיכומים משניים בנקודה הזו בלבד.

גם מכשור רפואי לא נהנה מהכל, אבל יש עוד נקודת הקלה שכדאי להכיר

מעבר לחריגי האריזה עצמה, יש עוד מקום אחד שבו התקנה מתחשבת בהקשר הרפואי: איסורי אריזה חד-פעמית.

מ-2030, ה-PPWR אוסר שורה של פורמטים של אריזה חד-פעמית שנחשבים מיותרים, בעיקר בתחום המזון וההארחה, כמו שקיות קטנות של רטבים ותבלינים במסעדות, או בקבוקוני שמפו זעירים בבתי מלון (נספח V, סעיף 25). האיסורים האלה לא חלים כשהאריזה החד-פעמית נחוצה לבטיחות, להיגיינה, או לדרישות רפואיות, למשל בבתי חולים, מרפאות, ומוסדות סיעודיים. זו לא הקלה שקשורה לאריזת המכשיר עצמו, אלא הכרה בכך שבסביבה קלינית, אריזה חד-פעמית לפעמים היא בדיוק מה שדרוש מבחינת בטיחות ומניעת זיהום, ולא "בזבוז" שצריך לצמצם.

תפקידים מוכרים, אבל לא אותו דבר

זו הנקודה שבה אנשי רגולציה מנוסים נופלים הכי הרבה, בדיוק כי הם מנוסים. ה-PPWR מגדיר בסעיף 3 לתקנה קבוצה שלמה של "מפעילים כלכליים" (economic operators): manufacturer, producer, importer, distributor, authorised representative, ו-fulfilment service provider. השמות זהים למה שמוכר מה-MDR. ההגדרות המשפטיות שלהם נפרדות לגמרי, ולא יורשות אוטומטית זו מזו.

1. היצרן לפי PPWR הוא לא בהכרח היצרן החוקי של המכשיר. ב-PPWR היצרן מוגדר לפי מי שמייצר את האריזה עצמה, או מזמין את ייצורה תחת המותג שלו (סעיף 3(13)). זו יכולה להיות אותה חברה שהיא היצרן החוקי של המכשיר לפי ה-MDR, אבל זה לא מובטח. אם למשל מפיץ אירופי אורז מחדש מוצר במדינת יעד, הוא עלול להיחשב היצרן לפי PPWR על אותה אריזה, גם אם הוא מוגדר כמפיץ בלבד לפי ה-MDR.

2. Authorised representative לפי PPWR הוא תפקיד שונה מה-EU Authorised Representative שמוכר מה-MDR. ה-AR לפי PPWR ממונה במפורש כדי לטפל ברישום ובדיווח למערכת ה-EPR במדינה מסוימת, כשלחברה אין נוכחות פיזית שם. זה תפקיד עם מנדט צר, שלא בהכרח נופל על אותו גורם שממלא את תפקיד ה-EU Rep לפי סעיף 11 ל-MDR. אפשר בהחלט למצוא את עצמכם עם שתי ישויות שונות, לשני חוקים שונים, לאותו מוצר.

3. הצהרת ההתאמה לפי PPWR היא מסמך נפרד לגמרי מה-EU Declaration of Conformity שכבר יש לכם למכשיר. הצהרת ההתאמה לפי נספח VIII ל-PPWR חלה על האריזה בלבד, ולא מתמזגת עם הצהרת ההתאמה של המכשיר עצמו. שני מסמכים נפרדים, שני הליכים נפרדים, ואחריות משפטית נפרדת על כל אחד מהם.

המשמעות המעשית היא שאי אפשר לקחת את המיפוי הקיים של economic operators שכבר בנוי אצלכם לפי ה-MDR, ולהניח שהוא תקף גם ל-PPWR. צריך לבצע את התרגיל הזה מחדש, ספציפית לכל סוג אריזה ולכל מדינת יעד, כי ה-PPWR קובע תפקידים לפי מי שבפועל נוגע באריזה בשרשרת אספקה נתונה, ולא לפי התפקיד שהחברה כבר מחזיקה במסגרת רגולציה אחרת.

מה השתנה אצלכם בפועל

1. מגבלת מתכות כבדות. החובה לעמוד במגבלה הכללית של 100 מ"ג לק"ג למתכות כבדות (עופרת, קדמיום, כספית, כרום שש-ערכי) חלה במלואה, כולל על אריזת מכשור רפואי. זו לא בעיה חדשה מבחינה מהותית ברוב המקרים, אבל היא דורשת בדיקה ותיעוד פורמלי שהרבה חברות עדיין לא ביצעו.

2. PFAS. ההגבלה על PFAS (Per- and polyfluoroalkyl substances), מה שמכונה "כימיקלי הנצח", חלה רק על אריזה שבאה במגע עם מזון. ההגבלה הזו בדרך כלל לא רלוונטית לאריזת מכשור רפואי, אלא אם היא גם באה במגע עם מזון, למשל בציוד הזנה. כדאי לבדוק את זה נקודתית ולא להניח שזה לא רלוונטי.

3. מזעור אריזה. מ-2030, יחס החלל הריק (void space) באריזות הובלה, אריזות מסחר אלקטרוני ואריזות קבוצתיות צריך להיות עד 50%. מבנים כמו דפנות כפולות חלולות, עיבוי מלאכותי, או תחתית כפולה שנועדו רק להגדיל את נפח האריזה אסורים. זה נוגע ישירות לתבנית נפוצה בתעשיית המכשור: קופסה גדולה, מוצר קטן, ריפוד נדיב. אם האריזה שלכם בנויה כך מטעמי הגנה על סטריליות או על מוצר שביר, זה בסדר, אבל תצטרכו להיות מסוגלים להצדיק את זה בתיעוד, לא רק להישען על "ככה אנו נוהגים כבר שנים".

4. EPR, אחריות יצרן מורחבת. כאן אין הקלה למכשור רפואי. חברות שמשווקות אריזה באירופה חייבות להירשם במערכת ה-EPR (Extended Producer Responsibility) בכל מדינה חברה שהן פועלות בה, ולדווח כמה אריזה, לפי משקל וסוג חומר, הן מכניסות לשוק. הדיווח הזה מוגש לגוף האחראי במדינה, ה-PRO (Producer Responsibility Organisation), שמממן את איסוף ומיחזור הפסולת בפועל. אם אין לחברה נוכחות פיזית באותה מדינה, צריך למנות שם authorised representative לצורך זה בלבד, ולא בהכרח את אותו גורם שממלא את תפקיד ה-EU Rep לפי ה-MDR. על בסיס הדיווח הזה, החברה משלמת דמי טיפול. התשלום הזה לא אחיד: ה-PPWR מחייב תעריף מדורג לפי מידת המיחזוריות של האריזה, מנגנון שנקרא eco-modulation. ככל שהאריזה פחות ניתנת למיחזור, ככה משלמים יותר לק"ג. זה בפועל קנס כלכלי מובנה על אריזה "רעה" מבחינה סביבתית, ותמריץ כלכלי לאריזה "טובה". מדינות חברות כבר מיישמות תוכניות EPR עם התמחור המדורג הזה, ועד 2030 הקשר בין גובה התשלום לרמת המיחזוריות אמור להיות מחייב עוד יותר בכל המדינות.

5. חשוב להבחין בין שני "תיקים" נפרדים שנוצרים כאן, כי קל לבלבל ביניהם. אחד הוא התיק הטכני (נספח VII, מפורט בהמשך): הוא מוכיח שהאריזה עומדת בדרישות התכן, כמו סטיית מגבלת מתכות כבדות ומיחזוריות. השני הוא תיעוד ה-EPR: רישום פעיל בכל מדינה רלוונטית, דיווח תקופתי על כמויות שהוכנסו לשוק, ותיעוד שתומך בסיווג המיחזוריות שהוצהר, כדי שיהיה אפשר להצדיק מדוע אריזה מסוימת סווגה ברמה מסוימת ולא רק לשלם ולקוות לטוב. גם אם האריזה הפנימית שלכם פטורה מדרישת המיחזוריות עצמה בזכות החריג בסעיף 6, היא לא פטורה מהרישום, מהדיווח, ולא בהכרח מהתשלום עצמו.

6. הצהרת התאמה ותיעוד טכני. מסעיף 38 לתקנה נקבע הליך הערכת התאמה שיצרן אריזה, כולל חברה שמזמינה ייצור אריזה תחת המותג שלה, חייב לעבור לפני שהאריזה יוצאת לשוק. אחריו נדרש תיעוד טכני לפי נספח VII, ולבסוף הצהרת התאמה חתומה לפי סעיף 39 ונספח VIII.

7. יש כאן בשורה מרגיעה יחסית: הליך הערכת ההתאמה לפי PPWR הוא Module A, בקרת ייצור פנימית. זה אומר שהיצרן מבצע את ההערכה בעצמו, בלי נוטיפייד בודי ובלי אישור חיצוני, ובדרך כלל בלי תשלום או הליך אישור מוסדי כלשהו. במילים אחרות, לא מדובר בתהליך דומה להתערבות של נוטיפייד בודי שמוכר לנו מהעולם של ה-MDR. היצרן מכין את התיק, חותם על ההצהרה, ולוקח על עצמו את מלוא האחריות המשפטית אם רשות כלשהי תבדוק ותמצא שהתיק לא תומך בהצהרה.

8. התיק הטכני לפי נספח VII כולל, בין השאר: תיאור כללי של האריזה, שרטוטי בנייה ברמת רכיב, מפרט חומרים לכל שכבה ולכל רכיב, תוצאות בדיקות לחומרים מדאיגים (Substances of Concern, כפי שמוגדרים בתקנה, חומרים עם פוטנציאל השפעה שלילית על הבריאות או הסביבה, או שפוגעים באיכות החומר הממוחזר), כולל PFAS, נתוני עמידה במגבלת המתכות הכבדות, והערכת מיחזוריות ומזעור. את התיק הזה צריך להכין לפני שהאריזה משווקת. תקופת השמירה לא אחידה: אריזה חד-פעמית דורשת שמירת תיעוד למינימום 5 שנים, ואריזה רב-פעמית דורשת שמירה למינימום 10 שנים. זו שכבת תיעוד נפרדת לגמרי מהתיק הטכני של המכשיר עצמו לפי ה-MDR, ולא חופפת אליו אוטומטית, גם אם חלק מהנתונים (כמו מפרט החומרים) כבר קיימים אצלכם ממקום אחר.

9. לגבי חברות קטנות: אין פטור כללי. שווה לומר את זה במפורש, כי זו ציפייה נפוצה בטעות אצל סטארטאפים. ה-PPWR לא כולל פטור גורף לחברות זעירות או קטנות מהחובות המרכזיות שלו, כמו הצהרת התאמה, תיעוד טכני, ורישום. יש נקודה צרה אחת שכן רלוונטית: בהגדרת "producer" לצורך חובות ה-EPR, חברה שמזמינה ייצור אריזה תחת המותג שלה ומוגדרת עסק מיקרו (פחות מ-10 עובדים ומחזור מתחת ל-2 מיליון אירו) לא נחשבת אוטומטית "producer" מטעם זה בלבד. זו הקלה נקודתית מאוד בהגדרה, לא פטור כללי מהתקנה, וכדאי לבדוק אותה נקודתית ולא להניח שהיא חלה על כל היבט של הפעילות.

מה קורה אם לא עומדים בדרישות הרגולטוריות?

התקנה עצמה לא קובעת סכומי קנס אחידים. סעיף 68 מטיל על כל מדינה חברה לקבוע את מנגנון האכיפה והענישה שלה, ומחייב שהמדינות יעשו זאת עד 12 בפברואר 2027, כחצי שנה אחרי תאריך התחולה הכללי. הדרישה מהתקנה היא שהענישה תהיה "אפקטיבית, מידתית, ומרתיעה", אבל הסכומים בפועל נקבעים ברמה הלאומית, ולכן יהיו שונים ממדינה למדינה. לגבי הפרות של סעיפים מסוימים (24-29, שעוסקים בעיקר בדרישות אריזה חוזרת ומילוי חוזר), התקנה כן מחייבת שהמדינות יכללו ספציפית קנסות מנהליים.

מעבר לקנסות, יש גם סנקציה ישירה יותר: לפי סעיף 39(5), אריזה שלא עומדת בדרישות, או שההצהרה שלה לא נתמכת בתיק טכני תקין, יכולה להיות מוצאת משוק בהוראת רשות הפיקוח, בלי קשר לקנס כספי כלשהו. במילים אחרות, גם אם הקנס במדינה מסוימת יתברר כנמוך יחסית, החשיפה האמיתית היא לא רק כספית - היא אפשרות ממשית שהמוצר שלכם, על האריזה שלו, יוצא זמנית או לצמיתות מהמדף באירופה עד שהתיעוד יתוקן.

למה 12 באוגוסט 2026 הוא תאריך שכדאי לשים ביומן

זה התאריך שממנו רוב החובות בתקנה נכנסות לתוקף אכיף. יש עוד דדליינים שנפרשים עד 2040, אבל אוגוסט 2026 הוא נקודת ההתחלה שממנה הרשויות כבר יכולות לבקש תיעוד ולבדוק תאימות בפועל.

איך זה מתחבר למה שכבר יש לכם

אם יש לכם מערכת איכות לפי ISO 13485, יש לכם כבר תשתית שאפשר לבנות עליה. תהליך אימות האריזה לפי דרישת ה-MDR, שמוודא שהאריזה שומרת על סטריליות ועל שלמות המידע, לא זהה לדרישות ה-PPWR, אבל הוא חופף אליהן חלקית מבחינת התיעוד והבדיקות הנדרשות. הצעד הראשון המעשי הוא למפות את כל האריזות שלכם, ראשית, משנית ושלישונית, ולסמן לכל אחת האם היא רגישת מגע במובן שסעיף 6 מתכוון אליו, או אריזה רגילה שלא נהנית מאף הקלה.

זו לא בעיה שנפתרת ביום אחד, וגם לא בעיה שנפתרת רק על ידי צוות הרגולציה. היא נוגעת ברכש, בפיתוח מוצר, ובאריזה עצמה כתחום מקצועי בפני עצמו, ולרוב חברות המכשור הקטנות והבינוניות אין בכלל בעל תפקיד שאחראי על זה. אם אתם משווקים לאירופה, כדאי להתחיל לשאול עכשיו מי אצלכם בכלל אחראי לבדוק את זה, לפני שהמבדק הבא או איזו פנייה מרשות מקומית תעשה את זה בשבילכם.