דוח היישום של IMDRF: איך להפוך מסמך אינפורמטיבי למפת דרכים לשווקי יצוא
ב-1 בספטמבר 2026 פרסם IMDRF את דוח היישום השנתי שלו, IMDRF/MC/N84 FINAL:2026. רוב האנשים בתעשייה לא יפתחו אותו, אבל אם כן יפתחו אותו, אז הם יסתכלו על הטבלה, יגידו "מעניין" ויסגרו. חבל, כי זה אחד המסמכים הבודדים שנותנים תשובה ישירה לשאלה שכל יצרן ישראלי שואל לפני כניסה לשוק חדש: מה מהתיק שכבר בניתי יתקבל שם, ומה אצטרך לבנות מחדש.
מה הדוח בעצם עושה
IMDRF הוא פורום של רגולטורים, לא גוף מחוקק.
הוא מפרסם מסמכי הנחיה, וכל מדינה חברה מחליטה בעצמה אם ואיך לאמץ אותם.
הדוח השנתי בודק לגבי כל מסמך IMDRF - מה הסטטוס שלו בכל אחת מהמדינות.
הדוח מכסה 12 מדינות חברות: אוסטרליה, ברזיל, קנדה, סין, האיחוד האירופי, יפן, רוסיה, סינגפור, דרום קוריאה, שווייץ, בריטניה וארה"ב. בנוסף שני משקיפים רשמיים: ארגנטינה וערב הסעודית.
הסיווג נעשה בארבע רמות:
סטטוס | המשמעות המעשית |
|---|---|
Implemented | המסמך אומץ במלואו. אפשר להסתמך עליו כבסיס לתיק |
Partly implemented | חלק מהמסמך אומץ. צריך לבדוק איזה חלק |
Not implemented | המדינה לא אימצה. התיק שלך צריך לענות על דרישות מקומיות אחרות |
NA | המסמך לא רלוונטי למדינה הזו |
הקטגוריה שדורשת תשומת לב היא Partly implemented. המשמעות שלה היא שרשות במדינה הזו אימצה חלק מהמסמך וויתרה על חלק אחר, בדרך כלל בגלל התנגשות עם חקיקה מקומית קיימת. תיק שנבנה לפי מסמך IMDRF ייתקע בחלק שלא אומץ, ולכן שווה לבדוק לגבי כל שוק כזה איזה חלק בדיוק חסר.
הממצא שכדאי לפעול לפיו כבר השבוע
המסמך עם האימוץ הרחב ביותר הוא זה של קבוצת העבודה לטרמינולוגיה של אירועים חריגים: IMDRF Terminologies for Categorized Adverse Event Report (AER) Terms, Terminology Structure and Codes. לפי הדוח הוא מיושם במלואו בכל המדינות החברות, למעט סין ורוסיה.
למי שנוהל הטיפול בתלונות שלו משתמש בקודים פנימיים בלי מיפוי לקודי IMDRF, המשמעות היא עבודה כפולה בכל דיווח לכל רשות.
בברזיל זה כבר לא עניין של נוחות - מערכת ה-e-Notivisa של ANVISA דורשת קודי IMDRF בדיווחי אירועים חריגים.
התיקון לוקח יום עבודה.
פותחים את טבלת קודי IMDRF, מוסיפים עמודה לטבלת הקטגוריות הפנימיות בנוהל, ומקבעים מיפוי אחד לאחד.
מכאן כל תלונה מקבלת קוד IMDRF בזמן הפתיחה, לא בזמן הדיווח.
היתרון הצדדי חשוב לא פחות: כשהקודים אחידים, אפשר להריץ ניתוח מגמות אמיתי על נתוני התלונות ולזהות בעיה חוזרת מוקדם יותר.
הצד השני של הטבלה
המסמך עם האימוץ הנמוך ביותר הוא ההנחיה מ-2023 בנושא Personalized Medical Devices – Production Verification and Validation. לפי הדוח הוא אומץ בסינגפור בלבד. כל שאר מסמכי IMDRF אומצו לפחות בשלוש מדינות.
המסקנה המעשית היא שמסמך IMDRF חדש הוא לא הבטחה.
אם אתה בונה אסטרטגיה רגולטורית למכשיר מותאם אישית ומניח שההנחיה של IMDRF תשמש שפה משותפת מול הרשויות, הדוח אומר לך שהיא עדיין לא. תצטרך לעבוד מול הדרישות המקומיות בכל שוק, ולהתייחס למסמך ה-IMDRF כאל מקור מקצועי טוב ולא כאל בסיס מוסכם.
איך משתמשים בזה בפועל
הטבלה בדוח גדולה. אין סיבה לקרוא את כולה.
הדרך היעילה היא לבנות לעצמך טבלה קטנה בת ארבע עמודות, שמכסה רק את השווקים שמעניינים אותך בשנתיים הקרובות:
שוק יעד | מסמך IMDRF רלוונטי | סטטוס לפי הדוח | מה צריך להשלים |
|---|---|---|---|
ברזיל | AE Terminology | Implemented | מיפוי קודים בנוהל התלונות |
ערב הסעודית | (לפי המכשיר) | לבדוק בדוח | |
דרום קוריאה | (לפי המכשיר) | לבדוק בדוח |
שלושת השלבים:
בחר את המסמכים הרלוונטיים למכשיר שלך. ליצרן SaMD זה ייראה אחרת מאשר ליצרן שתל. אין טעם לעבור על כל המסמכים.
הצלב מול שווקי היעד. רק אלה שבתוכנית, לא כל 14 השיפוטים בדוח.
תרגם כל תא לפעולה או ל"אין פעולה". תא שכתוב בו Implemented ואין לך מה להשלים הוא תוצאה טובה, ושווה לרשום אותה כדי לא לחזור לשאלה בעוד חצי שנה.
שתי הסתייגויות
הדוח מבוסס על דיווח עצמי של הרגולטורים. מדינה שמסמנת Implemented מדווחת על עצמה. זה לא ביקורת חיצונית, ולא בדיקה אם היישום בפועל תואם למה שדווח.
Implemented לא אומר זהה. שתי מדינות שאימצו את אותו מסמך יכולות עדיין לדרוש פורמט הגשה שונה, שפה שונה ומסמכים נלווים שונים. מה שהדוח מראה הוא על איזו שפה מקצועית יש הסכמה בין הרשויות. הוא לא מבטיח שהתיק עובר בין המדינות כמו שהוא.
מה לעשות עם זה השבוע
אם אתה מוכר או מתכנן למכור מחוץ לאירופה וארה"ב, פתח את הדוח ובדוק שני דברים: את שורת ה-AE Terminology מול השווקים שלך, ואת הסטטוס של המסמכים הספציפיים לסוג המכשיר שלך. מבין כל מה שעולה מהדוח, השלמת המיפוי לקודי IMDRF בנוהל התלונות היא הפעולה שדורשת הכי מעט עבודה ומשפיעה על הכי הרבה שווקים.