הגיע דו"ח של מעבדה חיצונית. מה צריך לעשות לפני שהוא נכנס לתיק הטכני?

התרחיש מוכר. שלחתם דגימות למעבדה, חיכיתם שישה שבועות, קיבלתם PDF עם לוגו, חותמת וחתימה, והמסקנה בעמוד האחרון היא Pass.

הקובץ נכנס לתיק הטכני, המשימה נסגרת, וממשיכים הלאה.

הבעיה מתגלה בדרך כלל מאוחר יותר, בשאלת השלמה שלהנוטיפייד בודי, או ב-Additional Information מה-FDA, או במבדק שבו הסוקר מבקש לראות את הנימוק לקריטריון קבלה שאף אחד בחברה לא כתב.

הנקודה שקל לפספס:

הדו"ח הוא של המעבדה, אבל האחריות עליו היא שלכם.

מבחינת הרגולטור ומבחינת התקן, מעבדת בדיקות היא ספק, הדו"ח הוא תוצר שנרכש, ולתוצר שנרכש יש חובת אימות לפני שימוש.

למה בכלל צריך לבדוק, מבחינה רגולטורית

זה לא רק best practice. זו דרישה כתובה, בשלושה מקומות:

ISO 13485:2016 סעיף 7.4. המעבדה היא ספק. סעיף 7.4.1 דורש קריטריונים להערכה ולבחירה של ספקים, 7.4.2 דורש שמידע הרכש יגדיר את הדרישות, ו-7.4.3 דורש אימות של המוצר הנרכש בהיקף שמתאים לסיכון.

דו"ח בדיקה הוא בדיוק זה. אם אתם לא יודעים להראות איך אימתתם אותו, סעיף 7.4.3 פתוח.

ISO 13485 סעיפים 7.3.6 ו-7.3.7. דו"ח הבדיקה הוא לרוב רשומת אימות או תיקוף של הדיזיין.

הסעיפים האלה דורשים תיעוד של התוצאות ושל המסקנות, ושל זהות פריט הבדיקה.

EU MDR 2017/745, Annex II סעיף 6. התיעוד הטכני חייב לכלול את תוצאות האימות והתיקוף, ואת הנימוקים מאחוריהן.

הנוטיפייד בודי קורא את הדו"חות האלה כחלק מהערכת ההתאמה.

ולמי שמגיש לארה"ב:

מאז 02/02/2026 חל ה-QMSR, כלומר אותה דרישת 7.4 היא גם דרישת ה-FDA.

חלק א: הצ'קליסט הכללי

אלה השאלות שאני שואלת על כל דו"ח חיצוני, בלי קשר לסוג הבדיקה.

1. מה בדיוק נבדק. הדו"ח חייב לזהות את פריט הבדיקה ברמת קונפיגורציה ורוויזיה, לא ברמת שם מסחרי. דגם, מספר חלק, רוויזיה, מספר אצווה.

2. האם פריט הבדיקה זהה למוצר הסופי, ואם לא, איפה כתוב למה זה בסדר. זו השאלה שנופלים עליה הכי הרבה. בדיקה על חומר גלם במקום על מוצר מוגמר, על מוצר לא מעוקר במקום מעוקר, על דגם שלא עבר התיישנות. כל אחד מאלה יכול להיות תקין, אם ההנמקה קיימת וכתובה.

3. האם הרוויזיה שנבדקה היא עדיין הרוויזיה הנוכחית. בדקו מול רשומות שינויי הדיזיין. שינוי בחומר, בספק, בתהליך או בתצורה אחרי הבדיקה מחייב הערכה אם הדו"ח עדיין תקף.

4. איזה תקן, ואיזו מהדורה. מהדורה חשובה. ה-FDA מכיר במהדורות ספציפיות ברשימת התקנים המוכרים, והאיחוד האירופי מפרסם רשימת תקנים הרמוניים ב-Official Journal. דו"ח שנעשה לפי מהדורה שאינה מוכרת הוא לא פסול, אבל הוא מחייב נימוק נוסף, והוא לא יתמוך בהצהרת התאמה פשוטה.

5. סטיות מהתקן. דו"חות טובים מפרטים סטיות בסעיף ייעודי. דו"חות פחות טובים מזכירים אותן באמצע. חפשו במפורש, ולכל סטייה ודאו שיש הנמקה טכנית.

6. האם המעבדה מוסמכת לבדיקה הזו. תעודת ISO/IEC 17025 אינה מספיקה כשלעצמה. להסמכה יש scope, וה-scope מפרט אילו בדיקות ואילו תקנים. בקשו את ה-scope ובדקו שהבדיקה שהזמנתם נמצאת בו.

7. קריטריוני הקבלה: מאיפה הם, ומתי נקבעו. אם הם מתוך התקן, ציינו מאיזה סעיף. אם הם נקבעו על ידכם, צריכה להיות הנמקה, והיא צריכה להיות מאושרת לפני הבדיקה ולא אחריה.

8. גודל המדגם והסטטיסטיקה. מאיפה הגיע מספר הדגימות, ואיזו רמת ביטחון ואמינות הוא תומך בה.

9. עקיבות ונתוני גלם. כיול הציוד בתוקף בזמן הבדיקה, שמירת נתוני הגלם אצל המעבדה, ומשך השמירה. כשההסכם עם המעבדה לא מגדיר את זה, זה הזמן לתקן אותו.

10. סטטוס הדו"ח. טיוטה או סופי, מספר רוויזיה, תאריך, חתימה של מי שמוסמך לחתום.

11. האם המסקנה עונה על השאלה ששאלתם. קרו מקרים שבהם הדו"ח מסכם עמידה בקריטריון שלא היה הקריטריון הרלוונטי למכשיר. הדו"ח היה נכון, והוא לא ענה על השאלה שלשמה הוזמן.

12. איפה זה מתחבר. לכל דו"ח צריך להיות מקום במטריצת העקיבות: איזו דרישה הוא סוגר, ואיזה סעיף בתיעוד הטכני מפנה אליו.

בואו ניקח דוגמה - חברה עם מכשיר חד-פעמי מעוקר קיבלה דו"ח ציטוטוקסיות עם מסקנת Pass. הדו"ח היה תקין לחלוטין. הבדיקה נעשתה על דגימות שלא עברו עיקור, כי בזמן שליחת הדגימות תהליך העיקור עוד לא היה מאומת. איש לא חזר לזה. הפער התגלה שנתיים אחר כך, בסבב שאלות של הנוטיפייד בודי, וחייב בדיקה חוזרת ועיכוב של חודשיים. בדיקת שאלה #2 ביום שהדו"ח הגיע הייתה מונעת את העיכוב הזה.

חלק ב: הזווית של ה-FDA, דוח biocompatibility

ב-09/09/2026 עדכן ה-FDA שלושה עמודים במרכז המשאבים שלו ל-biocompatibility, וביניהם את העמוד שמפרט מה צריך להיות בדו"ח בדיקה.

זו רשימה שכדאי להצמיד לכל דו"ח 10993 שמגיע.

מה ה-FDA מבקש לראות:

• זיהוי פריט הבדיקה, והנמקה כשהוא שונה מהמכשיר הסופי. אותה שאלה #2 מלמעלה, בניסוח של ה-FDA.

• תיאור השיטות. סיכום מספיק לשיטות מתוקננות. לשיטות שאינן מתוקננות נדרש תיאור מלא, ולכל שינוי בשיטה נדרש הסבר.

• פרמטרים וקריטריוני קבלה, עם נימוק כשהם לא לקוחים מתקן מפורסם. ה-FDA מזכיר במפורש ש-ISO 10993 היא מסכת תקנים גמישה, ושהיצרן צריך לנמק גם את בחירת מערך הבדיקות וגם את קריטריוני הקבלה.

• סיכום תוצאות עם טבלאות וניתוח סטטיסטי, ודיון בכל תוצאה שמרמזת על רעילות אפשרית. גם כשהמסקנה הכוללת היא עמידה בדרישה. סוקרים עוצרים על תוצאה חריגה בודדת שנבלעה בממוצע ולא נדונה.

• מסקנות עם הסבר לרלוונטיות הקלינית. לא רק "עומד בקריטריון", אלא מה זה אומר לגבי השימוש במכשיר.

ולבסוף נקודה מעשית: ה-FDA מבקש דו"חות מלאים לכל בדיקה, למעט בדיקות שנעשו תחת תוכנית ASCA, שבהן מספיק ד"ח מסכם. תוכנית ASCA מכסה כיום biocompatibility ובטיחות בסיסית וביצועים חיוניים. אם המעבדה שלכם מוסמכת ASCA לבדיקה הספציפית, זה מקצר את ההגשה. אם לא, אל תשלחו דו"ח מסכם.

חלק ג: מה משתנה לפי סוג הבדיקה

הצ'קליסט הכללי תקף תמיד. לכל סוג בדיקה יש בנוסף כמה שאלות משלו.

ולידציית עיקור (ISO 11135, ISO 11137, ISO 17665)

• מהי משפחת המוצרים ומה הנימוק לכך שהמוצר שלכם נכלל בה. זה החלק שהכי מרבים לדלג עליו כשמאמצים מחזור עיקור קיים של קבלן.

• מה ה-SAL שהושג ואיך הוא הודגם.

• האם דו"ח ה-bioburden לפי ISO 11737-1 עדכני, ומה תדירות הניטור המתמשך.

• בעיקור EO: דוח שאריות לפי ISO 10993-7, ובאיזו נקודת זמן נדגם אחרי העיקור.

• מי בעל הוולידציה: אתם או הקבלן. אם היא של הקבלן, מה כתוב בהסכם על גישה לנתונים ועל הודעה על שינויים במחזור.

אריזה והתיישנות (ISO 11607-1 ו-2, ASTM F1980, F88, F1929, F2096)

• תנאי ההתיישנות המואצת וההנחה על Q10 שעליה נשענו.

• האם ההתיישנות בזמן אמת רצה במקביל ומתי צפויה להסתיים. התיישנות מואצת לבדה מספיקה להשקה, לא לתמיד.

• האם בדיקות שלמות המחסום נעשו על דגימות שעברו גם התיישנות וגם סימולציית הובלה (ASTM D4169), ולא על דגימות טריות.

• האם הבדיקה מתאימה לסוג האריזה: F1929 לאריזות נקבוביות, F2096 לאטומות.

• האם תהליך האיטום עצמו עבר ולידציה, בנפרד מבדיקת האריזה המוגמרת. זו דרישת ISO 11607-2 ורבים מגישים רק את חלק 1.

בטיחות חשמלית ואלקטרומגנטיות (IEC 60601-1, IEC 60601-1-2)

• מה בדיוק הייתה הקונפיגורציה הנבדקת, כולל אביזרים, כבלים וספק כוח. קונפיגורציה שנבדקה ואינה הקונפיגורציה שנשלחת ללקוח היא פער.

• איך הוגדרו essential performance ו-basic safety, ומי הגדיר אותם. ההגדרה צריכה להגיע מכם ומקובץ הסיכונים, לא מהמעבדה.

• רשימת הסטיות והמבחנים שלא בוצעו, שמופיעה בדרך כלל בטבלה נפרדת בסוף הדו"ח.

• אילו תקנים נלווים (collateral ו-particular) חלים על המכשיר, והאם נבדקו.

• האם התקן הנבדק הוא המהדורה המוכרת ב-Recognition List, ומתי מסתיים פרק המעבר שלה.

שימושיות (IEC 62366-1)

• האם זו בדיקה פורמטיבית או סומטיבית. רק סומטיבית תומכת בהצהרת התאמה.

• האם פרופיל המשתתפים תואם את קבוצות המשתמשים שהוגדרו במפרט השימוש. 15 משתתפים מקבוצה אחת לא מכסים 3 קבוצות משתמשים.

• האם ה-critical tasks שנבדקו נגזרו מקובץ ניהול הסיכונים, ולא מרשימה שהמעבדה הציעה.

• מה נעשה עם use errors שנצפו: כל אחד מהם צריך למצוא ביטוי בהערכת הסיכון או בשינוי עיצוב.

תוכנה וסייבר

• מה היה ה-scope של בדיקת החדירה: אילו רכיבים, אילו ממשקים, מה במפורש מחוץ ל-scope.

• איזו גרסת תוכנה נבדקה, והאם היא הגרסה שמשוחררת.

• האם ה-SBOM עדכני לגרסה הזו, והאם הרכיבים נבדקו מול מסד פגיעויות בתאריך סביר.

• מה הוגדר כממצא שמחייב תיקון לפני שחרור, ומי אישר את הסיווג.

אפיון כימי והערכה טוקסיקולוגית (ISO 10993-18, ISO 10993-17)

• תנאי המיצוי: ממס, טמפרטורה, זמן, יחס שטח פנים לנפח, והנימוק להם ביחס לשימוש הקליני.

• ה-AET שחושב, וההנחות שנכנסו לחישוב.

• מי ביצע את הערכת הסיכון הטוקסיקולוגית, ומה ההסמכה שלו. זו חוות דעת מקצועית ולא פלט של מעבדה, וסוקרים שואלים על זה.

חלק ד: להפוך את זה לשגרה

הצ'קליסט שווה משהו רק אם הוא רץ בכל פעם, ולא רק כשיש תחושה שמשהו לא בסדר.

שלוש פעולות שהופכות אותו לנוהל:

1. רשומת קבלה של דו"ח חיצוני. עמוד אחד, מצורף לכל דו"ח שנכנס לתיק. מי בדק, מתי, התשובות לשאלות הצ'קליסט, והחלטה: מתקבל, מתקבל בהסתייגות, או מוחזר. זו הראיה שלכם ל-7.4.3.

2. הגדרה של מה קורה כשדו"ח נכשל בבדיקה. מי מוסמך להחליט שדו"ח לא מתקבל, ומה התהליך מול המעבדה. בלי זה, דו"ח בעייתי נכנס לתיק הטכני כי אף אחד לא רוצה להיות זה שמעכב.

3. חיבור חזרה להערכת הספק. דו"חות שחזרו, סטיות שלא תועדו, ואיחורים הם קלט להערכה התקופתית של המעבדה לפי 7.4.1. מעבדה היא ספק, והערכת הספקים אמורה לשקף את מה שקרה בפועל.

מה לעשות עם זה השבוע

קחו את שלושת הדו"חות החיצוניים האחרונים שנכנסו לתיק הטכני והריצו עליהם את 12 השאלות של חלק א'.

זה לוקח כשעה לדו"ח, וזה הזמן הזול ביותר לגלות פערים.