הנוטיפייד בודיס מדברים: מה Team-NB אומר על הרפורמה המוצעת ב-EU MDR

הרפורמה ב-EU MDR מתקדמת, והנה מישהו החליט לומר מה שחושבים בשקט בהרבה מסדרונות. ב-8 באפריל 2026 פרסם Team-NB, האיגוד האירופי של גופי ההסמכה (Notified Bodies), את עמדתו הרשמית בייעוץ הציבורי על תיקוני ה-MDR/IVDR המתוכננים. הנייר שלהם הוא לא בירוקרטיה יבשה. זוהי אזהרה רצינית, ובמקומות מסוימים, גם תיעוד של נסיגה מרגולציה שנבנתה בכבדות.

אם אתם יצרני מכשור רפואי, יועצי רגולציה, או פשוט עוקבים אחרי השינויים ב-EU MDR, כדאי מאוד לדעת מה נאמר כאן.

רקע: מה זה בכלל ה"תיקון הממוקד"?

הנציבות האירופית פתחה בהליך של תיקון ממוקד (Targeted Revision) ל-MDR ו-IVDR. המטרה המוצהרת: הפחתת עומס בירוקרטי, הסרת חסמים לכניסת מכשירים לשוק האירופי, ועזרה ל-SMEs להתמודד עם הדרישות. אחרי שנים של ביקורת על כך שה-MDR יצר צווארי בקבוק חריפים, עיכב מכשירים מחיוניים, ופגע בגופי הסמכה קטנים, ברור שצריך לעשות משהו.

אבל, כמו תמיד ברגולציה, השאלה היא לא רק מה משנים. השאלה היא איך ובאיזה מחיר.

מה Team-NB אומר: התמונה הכוללת

Team-NB פותח בתמיכה ברורה בעקרונות הרגולציה ובמטרה של הגנה על בריאות הציבור. אבל לאחר מכן מגיעה ההסתייגות המהותית:

הצעת התיקון יוצרת צמצום מצטבר ושיטתי של אמצעי הפיקוח המניעתיים.

זה לא ביקורת על סעיף בודד. זה טיעון שלפיו מכלול השינויים המוצעים, גם אם כל אחד מהם נראה סביר בפני עצמו, מייצר יחד תמונה מדאיגה.

מה ספציפית מצמצם את הפיקוח?

לפי Team-NB, השינויים הבעייתיים כוללים:

• צמצום מעורבות גופי ההסמכה בפעילויות אישור ופיקוח

• הפחתת ביקורות דגימה ומעקב (sampling audits, surveillance audits)

• צמצום SS(C)Ps ו-PSURs (מסמכי ביצועי בטיחות ודו"חות תקופתיים)

• הסרת תאריכי תפוגה לאישורים ושינוי מנגנון ה-Recertification

• הפחתת חובות שקיפות

הטענה של Team-NB: לסיכום, הצעד הזה מוריד את הפיקוח מתחת לרמה שהייתה קיימת תחת הדירקטיבות הישנות (AIMDD, MDD, IVDD). כלומר, לא רק שלא מתקדמים, אלא חוזרים אחורה.

נקודה שצריך לדעת: 0.28%

אחת הטענות החריפות ביותר בנייר:

מערכת הפיקוח הנוכחית מייצגת 0.28% בלבד ממחזור המכשור הרפואי באירופה.

כלומר, הצמצום המוצע לא יייצר חיסכון משמעותי. עלות הפיקוח קטנה ביחס לסקטור כולו. אבל הסיכון שנוצר הוא לא קטן כלל.

זה טיעון כלכלי חד: אם אתם רוצים לחסוך, אתם לא חוסכים הרבה. ואם אתם מסכנים את הבטיחות הציבורית כדי לחסוך פחות מ-0.3%, זה מקנה פרספקטיבה חשובה על האיזון.

מודל פיקוח מבוסס ביצועים: ה-Counter Offer

Team-NB לא רק מבקר. הוא מציע חלופה מעניינת: מודל פיקוח מבוסס ביצועים (Performance-Based Oversight).

הרעיון: צמצום הפיקוח לא אמור להיות "ברירת מחדל" לכלל היצרנים. הוא אמור להיות פרס שנצבר על פני זמן.

לפי המודל המוצע:

• יצרן שצבר מחזורי ציות מוצלחים, ללא אי-התאמות מהותיות ופתוחות

• שהראה ביצועים גבוהים לאורך זמן

• שאין כנגדו תקריות בטיחות פתוחות

רק אז, ובאופן מוגבל בזמן, מוצדק והפיך, ניתן לשקול פיקוח מופחת.

זה שינוי מהותי מהגישה המוצעת. בגישה של הנציבות: כולם מקבלים הקלה. בגישה של Team-NB: מי שהרוויח אותה מקבל אותה, ומי שלא - לא.

ה-OEM Problem: משהו שיכול לפוצץ את מבנה האחריות

אחת הנקודות הטכניות שחשובות ביותר ליצרנים ויועצים: תיקוני סעיף 10(9)(f)-(g).

ההצעה מאפשרת שוב הסדרי ייצור מסוג OEM שבהם יצרן נושא באחריות משפטית מלאה על ציות, אך עלול לא להחזיק גישה לתיעוד הטכני הדרוש לו כדי להוכיח את הציות הזה.

מבנה כזה הוא מתכון לבעיה. מצד אחד, חברה חתומה על CE Certificate. מצד שני, המידע הדרוש להוכחת הציות נמצא אצל יצרן ה-OEM. אין לה שליטה, ואין לה גישה. אבל היא אחראית.

Team-NB מכנה זאת בפשטות: "סיכוני אחריות ורגולציה בלתי מקובלים".

מחיקת סעיף 10(16): ה"עוגן" שמוצע להסיר

ביקורת נוספת חריפה: ההצעה למחוק את סעיף 10(16) של ה-MDR.

סעיף זה קובע במפורש שהיצרן הוא הגורם הראשי האחראי לציות המכשיר, וחייב להחזיק ביטוח מתאים. זה נשמע כמו דבר בסיסי, אבל כוחו הוא בכך שהוא מגדיר את מבנה האחריות המשפטית בצורה ברורה לכולם: מטופלים, רשויות, ומערכת הרגולציה בכלל.

מחיקתו תסיר נקודת עוגן ברורה של ודאות משפטית. Team-NB מתנגד להצעה הזו בצורה חד-משמעית.

הגדרות, אי-בהירות וה-WET List

Team-NB מעלה גם בקשה כוללת לבהירות משפטית יותר גבוהה. נקודות ספציפיות שהועלו:

• מקורות נתונים קליניים: נדרשת הבהרה לגבי מקורות קבילים ומגבלות על שימוש בנתונים לא-קליניים

• Well-Established Technologies (WET): הנציבות פרסמה לאחרונה רשימה מעודכנת. Team-NB תומכת ברשימה מחייבת עם הגדרה משפטית ברורה ומוגבלת, שתתוחזק על ידי Implementing Acts. הרשימה לא צריכה לשמש כצידוק להקלת פיקוח על מכשירים בסיכון גבוה יותר

• הגדרת שקילות ל-IVD: נדרשת הגדרה ברורה, שעדיין חסרה

• Computer modeling ו-silico testing ל-IVD: נדרשת מסגרת ברורה לאימות פעולות IVD שבהן מדדי ביצועים מגיעים מניסויים ממוחשבים

EUDAMED: גישה שלא ניתנת כרגע

Team-NB מביע תמיכה ב-EUDAMED אבל גם דורש משהו פשוט: שגופי ההסמכה יקבלו גישה ישירה ומקיפה למאגר.

כרגע, לפי הנייר, גישה כזו אינה קיימת בצורה מספקת. וזה בעייתי, כי האחריות המשפטית של גופי ההסמכה על פי סעיפים 83-86 ונספחים III ו-IX אינה תלויה בבקשת רשות. הם צריכים מידע כדי לבצע פיקוח אפקטיבי.

בלעדי גישה כזו, מפקחים לא יכולים לבצע פיקוח מניעתי. מה שמסכל בדיוק את המטרה המוצהרת של הרגולציה.

עומס בירוקרטי: גם גופי ההסמכה הם SMEs

נקודה שנוגעת ישירות לדיון על SMEs: גם חלק מגופי ההסמכה הם SMEs.

ולכן, כאשר הנציבות מציעה להגביר את תדירות ה-Joint Assessments לכל שנתיים (במקום כל שלוש), היא מוסיפה עומס על גופים שכבר עמוסים. Team-NB טוען שביקורת כל שנתיים על גופי הסמכה מחמירה יותר מהפיקוח שיוחל על היצרנים עצמם לפי ההצעה המתוקנת. מי שאמור לפקח יהיה כפוף לביקורת תכופה יותר ממי שהוא מפקח עליו, ולכן זה לא הוגן ולא מידתי.

עמדתם: יש לשמר את לוחות הזמנים הנוכחיים ל-Joint Assessments.

מה זה אומר בפועל ליצרנים ויועצי רגולציה?

הנייר של Team-NB הוא לא רק פוליטיקה פנים-אירופית. יש לו השלכות ישירות.

אם השינויים יאושרו כפי שהוצעו:

• תהיה אי-ודאות מוגברת לגבי מה הוא "ציות מספק"

• חלק מהיצרנים יפגשו מבנה אחריות רופף יותר (לדוגמה, בעיית OEM) שעלול להתגלות כמלכודת

• השקיפות תפחת, מה שמקשה על הערכת מתחרים ועל תעדוף פיקוח

אם עמדת Team-NB תתקבל:

• תישמר מסגרת פיקוח רחבה יותר, אך עם גמישות מבוססת ביצועים

• יצרנים עם רקורד טוב יוכלו להרוויח הקלות ממשיות

• תהיה יותר ודאות משפטית ותפעולית

נקודת מבט: מה אנחנו בוחרים?

ה-MDR בצורתו הנוכחית לא עובד מספיק טוב. לוחות הזמנים ארוכים, גופי הסמכה עמוסים, מכשירים חיוניים לא מצליחים להגיע לשוק. אלה בעיות אמיתיות שצריכות פתרון.

אבל הפתרון לא יכול להיות פשוט להסיר פיקוח. הפתרון הוא לגרום לפיקוח לעבוד טוב יותר, להיות חכם יותר, ולתגמל יצרנים שמשקיעים בבטיחות ובציות לאורך זמן.

Team-NB מציג גישה כזו. אפשר לחלוק עליהם בנקודות ספציפיות, אבל הלוגיקה המרכזית שלהם נכונה: פיקוח פחות מושכל הוא לא פחות פיקוח. הוא פיקוח שנכשל לפני שמשהו קורה.

כרגע ההליך עדיין פתוח. עמדות גופי ההסמכה, ה-MDCG, ותגובת יצרנים ומשתמשים, כולם ישפיעו על הגרסה הסופית. ולכן, אם אתם עוקבים אחרי EU MDR, עכשיו בדיוק הזמן לעקוב מקרוב.