הפסקת אספקה: סעיף 506J האמריקאי מול Article 10a האירופי, ולמה הם כמעט לא מדברים זה עם זה

כשכתבתי כאן על Article 10a של ה-EU MDR, כמה אנשים שאלו אותי אותה שאלה: ומה עם ארה"ב? האם גם שם יש חובה כזו, והאם הודעה אחת יכולה לשרת את שתי הרשויות.

התשובה הקצרה היא שכן יש חובה אמריקאית, היא קיימת כבר מ-2020, היא נקראת סעיף 506J, והיא בנויה אחרת לגמרי.

הודעה אחת לא משרתת את שני השווקים, לא בתוכן, לא בעיתוי ולא בנמענים.

חברה ישראלית שמוכרת בשני השווקים צריכה מנגנון אחד שמזהה את האירוע, ושתי דרכי דיווח שונות שיוצאות ממנו.

המאמר הזה מתמקד בצד האמריקאי, שכמעט לא מדובר עליו, ומשווה אותו לצד האירופי שכבר מוכר לכם.

מאיפה זה הגיע

בארה"ב: סעיף 506J נוסף לחוק המזון, התרופות והקוסמטיקה במסגרת חוק ה-CARES ב-2020, בעיצומו של הקורונה.

ההיגיון היה פשוט: ה-FDA גילה שאין לו שום דרך לדעת מראש שמכונת הנשמה או ערכת בדיקה עומדת להיעלם מהשוק.

באירופה: Article 10a נוסף ל-MDR ול-IVDR באמצעות Regulation (EU) 2024/1860, והוא חל מ-10 בינואר 2025.

ההיגיון דומה, אבל ההיקף שונה מאוד.

ההבדל המהותי: מתי החובה בכלל קיימת

זו הנקודה הראשונה והחשובה ביותר, וגם הכי קלה לפספוס.

באירופה החובה קיימת תמיד. מ-10 בינואר 2025, לכל מוצר שבו סביר לצפות שהפסקת אספקה תגרום נזק חמור או סיכון לנזק חמור למטופלים או לבריאות הציבור.

בארה"ב החובה מותנית. היא חלה במהלך מצב חירום בריאותי מוכרז, או "לקראתו". כלומר, אם אין PHE מוכרז ואין סימנים לכך שמתקרב אחד, אין חובת דיווח סטטוטורית.

וכאן מגיע החלק שכדאי לקרוא פעמיים.

ה-FDA מפרש את המילים "in advance of" באופן רחב: התקופה שלפני שהשר עשוי לקבוע שמחלה או הפרעה מהווה מצב חירום בריאותי, כאשר

"certain conditions exist prior to the occurrence of an outbreak or natural disaster that signal the potential for such event"

וההמשך הוא הקריטי: זה חל בלי קשר לשאלה אם בסופו של דבר הוכרז מצב חירום.

במילים אחרות, החובה יכולה לקום לפני שהוכרז משהו, ולהישאר בתוקף גם אם בסוף לא הוכרז דבר.

זה לא מצב נוח למי שמנסה להחליט בזמן אמת.

בנוסף, ה-FDA מבהיר שיצרנים רשאים להגיש הודעות התנדבותיות על בעיות בשרשרת האספקה בכל זמן, בלי קשר להכרזה או להכרזה פוטנציאלית של מצב חירום, וה-FDA רשאי לקבל אותן.

על אילו מוצרים זה חל

בארה"ב התחולה מצומצמת ומוגדרת. מוצרים שהם:

• קריטיים לבריאות הציבור במהלך מצב חירום, כולל מוצרים תומכי חיים, מקיימי חיים, או מיועדים לשימוש בטיפול רפואי דחוף או במהלך ניתוח

• מוצרים שלגביהם ה-FDA קובע שהוא זקוק למידע על הפרעות אספקה משמעותיות אפשריות, במהלך מצב חירום או לקראתו

ה-FDA מפרסם רשימת 506J שמזהה את המוצרים לפי product code.

זו הבדיקה הראשונה שכל חברה צריכה לעשות: האם ה-product code שלי ברשימה?

באירופה התחולה רחבה הרבה יותר.

כל דגם או סוג מוצר שהושם בשוק האיחוד, למעט מוצרים custom-made, שלגביו סביר לצפות שהפסקה או הפסקת אספקה עלולה לגרום נזק חמור.

שימו לב להבדל: בארה"ב יש רשימה, באירופה יש מבחן.

בארה"ב אתם בודקים אם אתם ברשימה, באירופה אתם צריכים לבצע הערכה ולתעד אותה.

מה מפעיל את החובה

בארה"ב: שני מצבים

הפסקה קבועה (Permanent discontinuance), כשהיצרן חדל מלייצר ולהפיץ מוצר לצמיתות, מסיבות עסקיות או אחרות.

הפרעה שצפויה להוביל ל-Meaningful Disruption, כלומר מצב שבו האספקה של היצרן לא יכולה לעמוד בעלייה בביקוש או בביקוש צפוי.

וההגדרה של Meaningful Disruption היא המפתח.

ה-FDA מפרש אותה כך:

"A change in production that is reasonably likely to lead to a reduction in the supply of a device by a manufacturer that is more than negligible and affects the ability of the manufacturer to fill orders or meet expected demand".

ומה לא נחשב Meaningful Disruption:

• הפרעות ייצור בגלל תחזוקה שוטפת או שינויי ייצור לא משמעותיים, כל עוד היצרן מצפה לחדש את הפעילות בפרק זמן קצר שלא יעלה על 6 חודשים

• הפרעה ברכיב או בחומר גלם שלא גורמת למחסור במוצר, וניתנת לפתרון תוך חודש

יש כאן גם הנחיה שכדאי לשים לב אליה:

היצרן צריך לבסס את ההודעה שלו על הקיבולת, האספקה וההזמנות שלו עצמו, ולא לקחת בחשבון את הקיבולת של יצרנים אחרים או מתחרים.

כלומר, אתם לא מדווחים על מצב השוק. אתם מדווחים על המצב שלכם.

באירופה: מבחן זמן

הפרעה (Interruption), היא חוסר יכולת זמנית לספק, כשהמשך הצפוי עולה על 60 יום, כאשר גם תקופות קצרות יותר עשויות להיכנס אם קיים סיכון לנזק חמור.

הפסקת אספקה (Discontinuation), היא חדילה קבועה מאספקת המוצר לשוק.

עיתוי הדיווח

ההבדל המעשי: בארה"ב יש מספר. שבעה ימים קלנדריים. לא ימי עסקים. באירופה יש ניסוח שיפוטי יותר.

שבעה ימים קלנדריים הם פרק זמן קצר מאוד כשמדובר בהחלטה שדורשת מעורבות של ייצור, רכש, מכירות, כספים והנהלה.

זו הסיבה שהמנגנון צריך להיות מוכן מראש ולא להיבנות בזמן אמת.

למי מדווחים, וזה אולי ההבדל הגדול ביותר

בארה"ב: ל-FDA. זהו.

באירופה: לרשות המוסמכת של המדינה החברה, וגם ללקוחות הישירים, כלומר ל-Economic Operators, למוסדות הבריאות ולאנשי מקצוע הבריאות שאליהם היצרן מספק ישירות. והמפיצים במורד השרשרת חייבים להעביר את המידע הלאה without undue delay, תוך שמירה על שלמות המסר.

זה הבדל משמעותי בתכנון. הדיווח האירופי הוא גם אירוע תקשורת עם לקוחות, לא רק דיווח לרגולטור.

הדיווח האמריקאי הוא דיווח לרגולטור בלבד.

בשני המקרים, החובה היא על היצרן.

באירופה זה נאמר במפורש:

"The obligation to inform about an anticipated interruption or discontinuation of supply rests with the manufacturers only".

היצרן יכול להיעזר בנציג המורשה או בצד שלישי ליישום, אבל הוא לא יכול להעביר את האחריות המשפטית.

מה כתוב בהודעה

ארה"ב

חובה לפי הסעיף:

• קטגוריית המוצר או שמו

• שם היצרן

• הסיבה, מתוך רשימת קטגוריות שכוללת בין היתר: דרישות ציות ל-GMP, עיכוב רגולטורי, מחסור ברכיב, הפסקה קבועה, עיכובי משלוח, עיכובי עיקור, עלייה בביקוש, סגירת מתקן

• משך משוער

מומלץ בנוסף:

• אתגרי ייצור או הפצה בלתי מתוכננים

• מלאי וכושר ייצור

• אסטרטגיות מניעה והקלה

• מצב backorder או הקצאה

איך מגישים: דרך הפורטל של הרשות "Notify the FDA About a Medical Device Supply Issue", או לחלופין במייל ל-CDRHManufacturerShortage@fda.hhs.gov עבור מוצרים בפיקוח CDRH.

שורת הנושא צריכה להתחיל במילה "Notification".

אירופה

טופס ייעודי, ה-Manufacturer Information Form, שכולל את פרטי המוצר, מועד האירוע הצפוי, קטגוריית הסיבה (רגולטורית, ייצורית, שרשרת אספקה, או גורמים עסקיים אחרים), והערכת הנזק החמור.

מה קורה אם לא מדווחים

וכאן יש לארה"ב מנגנון שכדאי להכיר, כי יש לו פן פומבי.

אם ה-FDA קובע שיצרן לא דיווח כנדרש, הוא מונחה להוציא מכתב שמיידע את היצרן על אי העמידה בחובה.

ליצרן יש 30 ימים קלנדריים מהוצאת המכתב להשיב, לפרט את הבסיס לאי הציות ולספק את המידע הנדרש.

וה-FDA מפרסם את המכתב ואת התשובה לא יאוחר מ-45 ימים קלנדריים מהוצאת המכתב, בהשמטת סודות מסחריים, אלא אם קבע שהמכתב הוצא בטעות, או שלאחר בחינת תשובת היצרן מצא שהיה ליצרן בסיס סביר לא לדווח.

כלומר, ההשלכה היא לא רק אכיפתית אלא גם מוניטין, והיא מופיעה בציבור עם השם שלכם עליה.

טבלת השוואה מרוכזת

ומה זה אומר לנוהל שלכם

עכשיו לחלק המעשי, ולפי הסדר שאני עובדת בו תמיד:

מה הדרישה. לזהות אירוע של הפסקה או הפרעה באספקה, להעריך אותו מול שני מבחנים שונים, ולדווח בזמן לשני נמענים שונים.

האם כבר יש מנגנון. ברוב החברות שאני עובדת איתן, התשובה היא שיש מנגנונים שמזהים את האירוע, אבל אף אחד מהם לא מוביל לדיווח:

• ניהול שינויים מזהה החלפת ספק או שינוי מקור רכיב

• ה-PMS והתלונות מזהים מגמה

• תהליך התכנון והמלאי מזהה פער בין ביקוש לכושר ייצור

• סקר ההנהלה דן בזה, אבל בדרך כלל בדיעבד

כלומר, המידע קיים בחברה, הוא פשוט לא מחובר לחובת דיווח.

מה המינימום שמספק את הדרישה. לא נוהל חדש. שלושה דברים:

1. טריגר מוגדר בנוהל ניהול השינויים ובתהליך תכנון הייצור: כל אירוע שצפוי לעצור או לצמצם אספקה מעבר ל-60 יום, או שמונע עמידה בהזמנות, מפעיל הערכה לפי 506J ולפי Article 10a.

2. רשומת הערכה קצרה, עמוד אחד, שקובעת: האם המוצר ברשימת 506J, האם מתקיים PHE או תנאים שמעידים על התקרבות אליו, האם באירופה צפוי נזק חמור, ומה המועד האחרון לדיווח בכל אחד מהשווקים. ההחלטה שלא לדווח היא החלטה שצריכה להיות מתועדת כמו ההחלטה לדווח.

3. הפניה בנוהל הדיווח לרשויות הרגולטוריות לשני מסלולי הדיווח, עם הנמענים, הטפסים והמועדים.

מה המינימום בשינוי לנוהל הקיים. בפועל מדובר בסעיף אחד בנוהל ניהול השינויים, סעיף אחד בנוהל הדיווח לרשויות, וטופס הערכה חדש. לא יותר מזה.

בואו ניקח לדוגמה חברה ישראלית עם מוצר Class IIb שמשווק באירופה ובארה"ב והחברה מגלה שספק הרכיב הקריטי שלה מודיע על End of Life, והמעבר לרכיב חלופי ידרוש ולידציה וקובץ טכני מעודכן. ההערכה שלהם: עצירת ייצור של ארבעה חודשים.

באירופה: מעל 60 יום, המוצר הוא כזה שהפסקת אספקה שלו עלולה לגרום נזק חמור. חובת דיווח לרשות המוסמכת וללקוחות הישירים. כיוון שהאירוע ידוע מראש, צריך לדווח 6 חודשים לפני, כלומר הדיווח צריך לצאת עכשיו ולא כשהייצור נעצר.

בארה"ב: הבדיקה הראשונה היא אם ה-product code ברשימת 506J. אם לא, אין חובה סטטוטורית. אם כן, השאלה הבאה היא אם מתקיים PHE - Public Health Emergency או תנאים שמעידים על התקרבות אליו. אם לא, עדיין אין חובה, אבל אפשר לדווח בהתנדבות, ובמקרים של מוצר קריטי עם לקוחות אמריקאיים משמעותיים זה לעיתים ההחלטה הנכונה.

מה שחשוב: שתי התשובות מגיעות מאותה הערכה, נכתבות באותו עמוד, ומתועדות. זה מה שיישאל במבדק.

שלוש טעויות שכדאי להימנע מהן

להניח שהחובה האמריקאית לא רלוונטית כי אין כרגע מצב חירום. הפרשנות של "לקראת" מצב חירום רחבה, והיא חלה גם אם בסוף לא הוכרז דבר. הבדיקה מול רשימת 506J היא בדיקה שצריך לעשות פעם אחת ולתעד, לא להתעלם ממנה.

לחשוב שהודעה אחת משרתת את שתי הרשויות. תוכן שונה, טפסים שונים, נמענים שונים ומועדים שונים. מה שמשותף הוא אירוע ההפעלה, ושם צריך להיות המנגנון המשותף.

לזהות את האירוע מאוחר מדי. רוב האירועים האלה נראים בהתחלה כמו בעיה תפעולית: ספק שמאחר, מכונה שהתקלקלה, רכיב שנגמר. אף אחד לא חושב עליהם כעל אירוע דיווח עד שעוברים החודשים. הטריגר צריך לשבת בתהליך שמזהה את הבעיה בשבוע הראשון, לא בזה שמסכם את הרבעון.