חובת הדיווח על הפסקה או הפסקת אספקה של מכשירים רפואיים לפי סעיף 10a ל-MDR/IVDR - גרסה 2 של מסמך השאלות והתשובות פורסמה באפריל 2026

ביוני 2024 פורסמה תקנה אירופאית חדשה, Regulation (EU) 2024/1860, שתיקנה את ה-MDR וה-IVDR בשלושה נושאים מרכזיים. אחד מהם הוא חובה חדשה לחלוטין: יצרנים של מכשירים רפואיים ומכשירי IVD מסוימים חייבים לדווח מראש כאשר הם צופים הפסקה זמנית או קבועה של אספקת המכשיר לשוק האירופאי.

חובה זו, שמעוגנת בסעיף 10a ל-MDR וה-IVDR, נכנסה לתוקף ב-10 בינואר 2025.

בחודש אפריל 2026 פורסמה גרסה 2 של מסמך השאלות והתשובות הרשמי של הנציבות האירופאית בנושא זה, עם עדכון עיקרי אחד: הוספת קישור לעץ החלטות שפותח על ידי הרשויות המוסמכות (CAMD) כדי לסייע ליצרנים בהערכת החובה לדווח.

למה זה קיים בכלל

לא מדובר בבירוקרטיה נוספת. הרקע לחובה הזו מוחשי מאוד: בשנים האחרונות, הפסקות אספקה של מכשירים רפואיים קריטיים גרמו לאירועי בטיחות ממשיים. בתי חולים גילו ברגע האחרון שהמכשיר שהם מסתמכים עליו לא יהיה זמין, ללא זמן מספיק לחפש חלופה, לבנות מלאי, להכשיר צוות, או לעדכן פרוטוקולים קליניים.

הרעיון הוא פשוט - אזהרה מוקדמת של 6 חודשים מאפשרת לרשויות ולמוסדות הבריאות לפעול, לא רק להגיב.

על מי זה חל

החובה חלה על יצרנים בלבד, בין אם הם מבוססים בתוך האיחוד האירופאי או מחוצה לו.

לא כל מכשיר מחויב בדיווח. החובה חלה על מכשירים שמוצבים בשוק האיחוד האירופאי, ולגביהם ניתן לצפות באופן סביר שהפסקת האספקה עלולה לגרום לנזק חמור לחולים או לבריאות הציבור. מכשירים מותאמים אישית (custom made) אינם כלולים.

נקודה חשובה נוספת היא שהחובה חלה גם על מכשירי legacy, כלומר מכשירים שעדיין פועלים תחת הסמכות MDD/IVDD.

מה נחשב "נזק חמור"

כאן נדרש שיקול דעת. המסמך מגדיר "נזק חמור או סיכון לנזק חמור" כמצבים שבהם חולים עשויים לעמוד בפני:

• סכנת מוות מיידית

• הידרדרות חמורה במצב הבריאותי

• מצב מסכן חיים

וכאשר אין חלופה מתאימה זמינה, בין אם תרופתית, בין אם מכשיר חלופי של יצרן אחר, ובין אם שיטת אבחון אלטרנטיבית.

מה צריך לדווח ולמי

היצרן צריך לדווח ל:

1. רשות המוסמכת במדינת החבר (Member State) שבה הוא מבוסס, או שבה מבוסס הנציג המורשה שלו

2. גורמי שרשרת האספקה שלהם הוא מספק ישירות, כלומר יבואנים, מפיצים, מוסדות בריאות ואנשי מקצוע רפואיים שהוא מספק אליהם ישירות

החובה היא בדפוס מדורג, כלומר אם היצרן לא מספק ישירות לבית החולים, הדיווח עובר הלאה דרך שרשרת האספקה. כל גורם בשרשרת חייב להעביר את המידע "ללא עיכוב בלתי מוצדק" לגורמים תחתיו, מבלי לשנות, להוסיף או לנסח מחדש את המסר המקורי של היצרן.

דוגמה לזרימת מידע: יצרן מחוץ לאיחוד מספק ליבואן. היבואן מספק למפיצים אזוריים. המפיצים מספקים לבתי חולים. כל אחד בשרשרת חייב להעביר את ההודעה הלאה מיד עם קבלתה.

מהו לוח הזמנים הנדרש

כלל ברירת המחדל הוא לפחות 6 חודשים לפני המועד הצפוי להפסקת האספקה.

הפסקה של פחות מ-60 יום בדרך כלל לא מחייבת דיווח, אלא אם היצרן מעריך שיש בה סיכון ממשי לבטיחות חולים.

מה קורה כשנסיבות חריגות מונעות דיווח מוקדם? המסמך מכיר בכך שלא תמיד ניתן לדווח 6 חודשים מראש. אסון טבע, כשל פתאומי בשרשרת האספקה, קריסה כלכלית בלתי צפויה, כל אלו מוגדרים כנסיבות חריגות. במקרים כאלו, היצרן חייב לדווח "ללא עיכוב בלתי מוצדק" ברגע שהוא מאשר שתהיה הפסקה.

עץ ההחלטות החדש

החידוש המרכזי בגרסה 2 של מסמך השאלות והתשובות הוא קישור רשמי לעץ החלטות שפותח על ידי הרשויות המוסמכות (CAMD). הכלי הזה עוזר ליצרנים לעבור בשיטתיות על השאלות הרלוונטיות ולהגיע לתשובה: האם אני מחויב

לדווח?

עץ ההחלטות זמין דרך האתר הרשמי של MDCG ומהווה השלמה מעשית לשאלה 9.2 במסמך, שעוסקת במדדים שהיצרן צריך לשקול בהערכת הצורך בדיווח.

מה היצרן צריך לכלול בהתראה

הדיווח לרשות המוסמכת מתבצע באמצעות "Manufacturer Information Form" לפי MDCG 2024-16. הטופס כולל מידע נדרש (mandatory) ומידע רשות (voluntary).

קטגוריות הסיבות שניתן לציין בדיווח כוללות:

• רגולטוריות: אובדן תאימות, עיכוב בהסמכה MDR/IVDR, ביטול תעודה, החלטה עסקית לא להמשיך בתהליך ההסמכה

• ייצוריות: בעיות בביצועי המכשיר

• שרשרת אספקה: מחסור בחומרי גלם או רכיבים

• אחר: סיבות שיווקיות, אירוע חיצוני בלתי צפוי

מה המשמעות המעשית לחברות

אם אתם יצרן שמוכר בשוק האירופאי, או אם אתם עובדים עם יצרנים כאלו, זה הזמן לבחון מספר דברים:

1. האם יש לכם תהליך ניטור מוגדר? הרגולציה מצפה שיצרנים יקיימו תהליכים ומערכות ניטור שיאפשרו עמידה בחובת ההתראה בזמן. זה לא מוצדק לגלות שיש בעיית אספקה שלושה חודשים לפני ההפסקה.

2. האם הגדרתם אילו מכשירים שלכם חייבים בדיווח? לא כל מכשיר חייב דיווח. הערכה פרואקטיבית של תיק המוצרים תחסוך בלבול בשעת לחץ.

3. האם שרשרת האספקה שלכם מוגדרת ומתועדת? לפי סעיף 25 ל-MDR/IVDR, גורמי שרשרת האספקה חייבים לדעת מי הספק שלהם ומי הלקוח שלהם. ללא תיעוד מסודר, ביצוע חובת ההעברה הופך לבלתי אפשרי.

4. האם יש לכם נהלים מוגדרים לתרחיש הזה? הפסקת אספקה בדרך כלל מגיעה עם לחץ פנימי עצום. לא זה הזמן להחליט מי מדווח, למי, ובאיזה פורמט.

לסיכום

סעיף 10a הוא דוגמה לרגולציה שנולדה מניסיון מצטבר של כשלים אמיתיים בשרשרת האספקה. אין בכוונתה להכביד על יצרנים, אלא לאפשר לרשויות ולמוסדות הבריאות לפעול באופן מושכל לפני שמשבר הופך בלתי אפשרי לניהול.

עם פרסום גרסה 2 של מסמך השאלות והתשובות ועץ ההחלטות הנלווה, יש עכשיו כלים מעשיים יותר שיסייעו ביישום אז כדאי לנצל אותם.