יצוא ויבוא מול ה-FDA: מה קורה למשלוח שלכם בכניסה, ואיזו תעודה באמת מגיעה לכם

רוב החברות הישראליות שמוכרות בארה"ב מתייחסות לנושא היבוא כאל בעיה של עמיל המכס.

זה נכון עד הרגע שבו מגיעה הודעה שהמשלוח מעוכב, ואז מתברר שהמידע שגרם לעיכוב הוא מידע רגולטורי, שעמיל המכס הזין אותו לפי מה שמישהו בחברה שלח לו במייל לפני שנתיים, ושאף אחד לא בדק מאז.

ובכיוון השני, הנושא של תעודות יצוא מגיע בדרך כלל כשלקוח בברזיל, בהודו או בדרום קוריאה מבקש "אישור מה-FDA", ואז מתחיל חיפוש קדחתני אחרי מסמך שאף אחד לא בטוח איך הוא נקרא. יש תעודה מדויקת שמתאימה למצב הזה, רוב החברות הישראליות לא מכירות אותה, והיא נקראת CFG-NE.

המאמר הזה מכסה את שני הכיוונים, והוא מאמר המשך למאמר על רישום מפעל ורישום מוצרים.

הרבה ממה שכתוב כאן מניח שהרישום והליסטינג שלכם תקינים, וכפי שתראו בהמשך, בלי זה אין בכלל תעודות יצוא.

חלק א: הכניסה לארה"ב

מי מוגש ומה מוגש

כשמשלוח מגיע לנמל בארה"ב, עמיל מכס מורשה מגיש את נתוני הכניסה דרך מערכת ה-ACE של רשות המכס. חלק מהנתונים הם מכסיים, וחלק הם נתונים שה-FDA דורש.

הנתונים הכלליים לפי 21CFR 1.72:

• מדינת הייצור לצורכי FDA

• קוד המוצר המלא של ה-FDA

• קוד הייעוד המלא

• פרטי הקשר של ה-Importer of Record, כולל מייל וטלפון

הנתונים הספציפיים למכשור רפואי לפי 21CFR 1.76:

• מספר הרישום והליסטינג

• מידע על מכשיר ניסויי (investigational device), אם רלוונטי

• מספר ההגשה ה-pre-market

• הצהרת רכיב

• תקני ביצועים לכבלי מטופל ולידים, אם רלוונטי

• עמידות עדשות בפני זעזועים, אם רלוונטי

קודי Affirmation of Compliance

זה החלק שגורם לרוב העיכובים. לצד קודי המכס, צריך להזין קודי Affirmation of Compliance שמצהירים על הדרישות הרגולטוריות החלות על המוצר.

בייבוא סטנדרטי של מכשיר רפואי, הקודים DEV, DFE ו-LST הם חובה.

בנוסף להם יש קודים מותנים שנדרשים לפי סוג המוצר, ביניהם PM#, שהוא מספר ההגשה ה-pre-market, וכן IRC ו-LWC.

הקודים האלה משקפים את הרישום, הליסטינג וההגשה שלכם.

אם שיניתם משהו באחד מהם, או אם קיבלתם clearance חדש, או אם החלפתם מפיץ, מישהו צריך לוודא שעמיל המכס מקבל את המידע המעודכן.

שלוש התוצאות האפשריות

ה-FDA בוחן את נתוני הכניסה ומוציא Notice of Action באחת משלוש צורות:

1. שחרור המשלוח

2. בקשה למידע נוסף או לדגימה לבדיקה

3. עיכוב, Detention

רוב המשלוחים עוברים בכיוון הראשון, ובדרך כלל בלי שאף אחד בחברה בכלל יודע שהייתה בחינה.

הבעיה מתחילה בשני האחרים.

חמש הטעויות שה-FDA עצמו מונה

ה-FDA מפרט חמש טעויות שגורמות לעיכובים:

• קודי Affirmation of Compliance שגויים

• פרטי יצרן שגויים

• קוד מוצר שגוי

• כמות מוצר שגויה

• מידע חסר

שימו לב שאף אחת מהן היא לא בעיה במוצר. כולן בעיות בנתונים.

זה אומר שרובן ניתנות למניעה בבדיקה של חצי שעה לפני המשלוח הראשון של השנה.

מקרה שקרה: חברה ישראלית קיבלה clearance למודל חדש, והוסיפה אותו לליסטינג ב-FURLS. עמיל המכס בארה"ב המשיך לעבוד מול טבלת קודים ישנה שקיבל שנתיים קודם, והזין את מספר ה-(k)510 של המודל הקודם. המשלוח עוכב. לקח שבועיים ושיחות עם compliance officer לשחרר אותו, והמוצר הגיע ללקוח באיחור. מה שהיה מונע את זה: עדכון של דף אחד לעמיל המכס בכל פעם שמשתנה מספר הגשה, קוד מוצר או פרטי ליסטינג.

שווה להפוך את זה למשימה בנוהל ניהול השינויים.

שלושה דברים לעשות לפני המשלוח הראשון

ה-FDA מנסח את זה בפשטות:

1. לוודא שהמוצר עומד בדרישות הרגולטוריות האמריקאיות

2. להירשם ולבצע listing, אם חלה החובה

3. להעביר את מידע הכניסה הרלוונטי לעמיל המכס

הסעיף השלישי הוא זה שנופל בין הכיסאות, כי הוא לא באחריות אף אחד באופן מפורש.

הוא לא של הרגולציה ולא של הלוגיסטיקה. שווה לקבוע מי הבעלים שלו אצלכם.

חלק ב: כשהמשלוח נתקע

Notice of FDA Action

כשה-FDA מעכב משלוח, מגיעה הודעה רשמית שמזהה את ה-compliance officer שמטפל בתיק. ההודעה עצמה קובעת את המועד שבו אתם יכולים להגיב ולהציג ראיות. התקנה לא קובעת מספר ימים קבוע, אלא דורשת פרק זמן סביר בנסיבות העניין, כך שהמועד המחייב הוא זה שמופיע בהודעה עצמה.

אל תניחו שיש לכם חודש.

לבעלים או לנמען יש הזדמנות להציג עדויות וראיות שמראות שהמוצר תקין.

זו לא הזדמנות להסביר בעל פה שהכל בסדר. זו הזדמנות להגיש מסמכים.

שלוש דרכים החוצה

1. הראשונה: הצגת ראיות. אם העיכוב נובע מנתונים שגויים, לפעמים מספיק להגיש את הנתונים הנכונים עם אסמכתאות: אישור הרישום, מספר ה-listing, מכתב ה-clearance.

2. השנייה: Reconditioning או Relabeling. לפי 21CFR 1.95 ו-1.96 אפשר להגיש בקשה ל-FDA לתקן את המוצר כך שיעמוד בדרישות, למשל לתקן תיוג. הבקשה חייבת לפרט מה ייעשה, איפה ומתי, וה-FDA קובע מסגרת זמן להשלמת הפעולות. אפשר לבקש הארכה בכתב עם נימוק.

3. השלישית: Refusal. אם לא הצלחתם, המוצר מסורב כניסה, ואז הוא חייב לצאת מארה"ב או להיות מושמד.

מי מטפל בזה בפועל?

עמיל המכס יודע להגיש מסמכים, אבל הוא לא יודע להרכיב תשובה רגולטורית.

תשובה טובה ל-Notice of FDA Action נראית כמו תשובה לממצא: מה קרה, מה העובדות, מה הראייה, ומה נעשה כדי שזה לא יחזור.

זו עבודה של מנהל האיכות או הרגולציה, בשיתוף עמיל המכס, ולא במקומו.

חלק ג: Import Alert ו-DWPE

זו הרמה הבאה, וזו כבר בעיה מתמשכת ולא אירוע נקודתי.

מה זה

פעולת Import Alert היא פעולת אכיפה של ה-FDA שמפרטת חברות, מוצרים או מדינות שנמצאו כמפרים את חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה.

היא מפעילה מנגנון של Detention Without Physical Examination , כלומר עיכוב אוטומטי של משלוחים בלי בדיקה פיזית.

במילים פשוטות: ברגע שאתם ברשימה, כל משלוח מעוכב כברירת מחדל, ועליכם קיים נטל ההוכחה בכל פעם מחדש.

שלוש הרשימות

רשימה אדומה (Red List). חברות, מוצרים או מדינות שעומדים בקריטריונים ל-DWPE.

רשימה ירוקה (Green List). חברות, מוצרים או מדינות שעומדים בקריטריונים לפטור מ-DWPE. זה המקום שאליו רוצים להגיע גם אם ה-Import Alert עצמו נשאר בתוקף עבור אחרים.

רשימה צהובה (Yellow List). נתונים לפיקוח מוגבר. לפעמים אלה חברות שפתרו בעיית GMP אבל עדיין מוצדק לבדוק אותן.

עיכוב במסגרת DWPE לא אומר אוטומטית סירוב.

בחלק מה-Import Alerts מוגדר במפורש שההפרה מונעת שחרור, ובאחרות היבואן יכול להגיש ראיות שמוכיחות עמידה בדרישות למשלוח ספציפי.

איך יוצאים מזה?

וזה החלק שבו אתם כבר יודעים את התשובה, גם אם לא שמתם לב.

ה-FDA מבקש את אותם רכיבים שאתם מגישים בפעולה מתקנת:

לצורך הסרה מה-Red List:

• חקירה. איך הבעיה קרתה

• פעולה מתקנת. מה עשיתם כדי לתקן

• פעולות מונעות. מה עשיתם כדי שזה לא יחזור

• ראיות. ראיות שהפעולות עובדות

לצורך הוספה ל-Green List:

• ניתוח שמראה שהבעיה לא קיימת במוצר שלכם

• תיאור אמצעי המניעה שקיימים

• ראיות לכך שהם אפקטיביים

לגבי הראיות, ה-FDA נותן דוגמאות כמו חמישה משלוחים נקיים או ביקורת של צד שלישי, אבל מדגיש שזו דוגמה ולא כלל קשיח: "The FDA will consider the totality of evidence presented for removal from DWPE". כלומר, מסתכלים על מכלול הראיות.

הבקשה נשלחת במייל לכתובת ImportAlerts2@fda.hhs.gov, אלא אם ה-Import Alert הספציפי מפנה לגורם אחר בסעיף ההנחיות של ה-FDA.

המשמעות המעשית היא שפעולה מתקנת טובה שנכתבה בזמן אמת היא מה שיוציא אתכם מ-Import Alert. פעולה מתקנת שנסגרה ב"טעות אנוש, בוצעה הדרכה חוזרת" לא תוציא אתכם. זה אחד המקומות שבהם איכות התחקיר מתורגמת ישירות לימים שבהם הסחורה תקועה בנמל.

חלק ד: תעודות יצוא, והתעודה שרוב החברות הישראליות מפספסות

עכשיו לכיוון השני. כאן יש בלבול שיטתי, כי המילה "יצוא" בהקשר של ה-FDA מתייחסת בדרך כלל ליצוא מארה"ב, וזה לא מה שרוב החברות הישראליות עושות.

ה-CDRH מנפיק ארבעה סוגי תעודות:

ואז יש את התעודה החמישית, שהיא היחידה שרלוונטית לרוב החברות הישראליות.

CFG-NE: התעודה שמתאימה למי שמייצר בישראל

השם המלא הוא Certificate to Foreign Government for Device Not Exported from the United States.

התרחיש:

המוצר מיוצר בישראל, יש לו clearance או אישור בארה"ב, והוא נשלח מישראל למדינה שלישית.

הלקוח שם מבקש אישור שה-FDA הכיר במוצר.

אתם לא יכולים לקבל CFG רגיל, כי המוצר לא מיוצא מארה"ב.

זו התעודה שנועדה למצב הזה.

התנאים שעליהם אתם מצהירים:

• כל מוצר מיוצר על ידי מפעל שנמצא מחוץ לארה"ב

• כל מפעלי הייצור רשומים לפי תקנות ה-FDA

• המוצרים מורשים לשיווק בארה"ב, דרך 510(k), PMA, De Novo, HDE, או הפצה מסחרית לפני 1976

• המוצרים מיובאים או מוצעים לייבוא לארה"ב

• אין Import Alert פתוח, ריקול, תפיסה או פעולת אכיפה

• כל הצדדים עומדים בדרישות ה-GMP

שימו לב לתנאי הרביעי.

התעודה הזו לא מיועדת למי שקיבל clearance ומעולם לא שיווק בארה"ב. היא מיועדת למי שבאמת מייבא לשם.

איך מבקשים:

דרך מערכת CECATS, שאליה נכנסים מחשבון ה-FURLS שלכם, עם טופס 3613g.

צריך להזין את מספרי רישום המפעלים, קודי המוצרים ורשימת המוצרים.

עלות:

175 $ לתעודה הראשונה, 85 $ לכל תעודה נוספת.

החישוב הוא 175 $ לכל מקטע של 25 עמודים.

זמן:

ה-FDA רשאי לגבות אגרה כאשר הבקשה מטופלת תוך 20 ימי עבודה מיום קבלתה.

פורמט:

מאז 2 בינואר 2024 התעודות מונפקות אלקטרונית כקובצי PDF להורדה, ולא כמסמך פיזי.

החיבור למאמר הקודם שימו לב לתנאי הסף: אין תעודת יצוא בלי רישום מפעל ובלי ליסטינג תקין.

ה-FDA מנסח את זה ישירות, וכל מפעל שמעורב בייצור המכשיר חייב שיהיה לו ליסטינג למכשיר תחת הרישום שלו.

אם המבנה הרגולטורי שלכם לא מסודר, זה יתגלה ברגע שבו לקוח במדינה שלישית מחכה לתעודה.

ומה אם אתם באמת מייצאים מארה"ב

זה רלוונטי לחברות ישראליות שיש להן ישות אמריקאית שמחזיקה מלאי ומשלחת הלאה לאמריקה הלטינית או לאסיה.

במקרה הזה כן מדובר ביצוא מארה"ב, וה-CFG הרגיל הוא התעודה הנכונה, בתנאי שהמוצר ניתן לשיווק חוקי בארה"ב.

אם המוצר לא מאושר בארה"ב ואתם רוצים לייצא אותו מארה"ב, נכנסים המסלולים של 801(e)(1) ו-802, ואיתם חובות תיעוד שקל לפספס.

לפי 801(e)(1) צריך לשמור:

• מסמכים שמתאימים את מפרט הרוכש הזר למשלוח הספציפי

• מכתב מהממשלה הזרה שמאשר את המוצר, או הצהרה נוטריונית של נושא משרה בכיר בחברה שאין ניגוד עם החוק המקומי

• ראייה לכך שהאריזה מסומנת "For export only" או בנוסח דומה

• רשומות ייצור, משלוח ושיווק שמראות שהמוצר לא נמכר בארה"ב

תקופת השמירה היא כמו זו שנדרשת לפי ה-QMSR למוצר.

לפי 802 צריך לשמור:

שם מסחרי, סוג המכשיר, מספר הדגם, שם וכתובת הנמען, ותאריך הייצוא.

הודעת Simple Notification היא הודעה פשוטה במסגרת סעיף 802, ללא אגרה וכוללת שם מסחרי, סוג המכשיר ומספר הדגם, ואת מדינת היבוא, אלא אם מדובר במדינת Tier 1.

טבלת החלטה מהירה

מה לעשות עכשיו

1. בדקו מי מזין את נתוני ה-FDA בכניסה. מי בחברה מעביר לעמיל המכס את קודי המוצר, מספרי ההגשה ומספר הליסטינג, ומתי עשה את זה לאחרונה.

2. הכניסו את זה לנוהל ניהול השינויים. clearance חדש, קוד מוצר שהשתנה, מפיץ חדש, שינוי בתיוג, כל אחד מאלה מחייב עדכון של עמיל המכס.

3. ודאו שיש לכם גישה ל-CECATS דרך חשבון ה-FURLS, לפני שלקוח מבקש תעודה בדחיפות.

4. בדקו אם אתם או אחד מהספקים שלכם מופיעים ב-Import Alert. המאגר פתוח לציבור.

5. אם אתם מייצאים מארה"ב מוצר לא מאושר, ודאו שהרשומות של 801(e)(1) או 802 באמת נשמרות, ושיש להן מקום מוגדר במערכת האיכות.

טעויות שחוזרות

הנחה שעמיל המכס אחראי לנתונים הרגולטוריים. הוא מזין מה שנתנו לו. האחריות לתוכן היא שלכם.

בקשת CFG כשהמוצר לא מיוצא מארה"ב. מבזבז זמן, והתשובה תהיה שלילית. התעודה הנכונה היא CFG-NE.

גילוי שאין רישום או ליסטינג תקין רק כשמבקשים תעודה. תנאי הסף לתעודה הוא רישום וליסטינג תקינים.

התייחסות ל-Notice of FDA Action כאל בעיה לוגיסטית. זו תשובה רגולטורית, והיא נכנסת לתיק.

פעולה מתקנת רדודה אחרי אירוע יבוא. אם זה יהפוך ל-Import Alert, התיק הזה הוא מה שייבחן.

אי שמירת הרשומות של 801(e)(1). בייחוד ההצהרה הנוטריונית או מכתב מממשלה זרה, שנוטים להיעשות פעם אחת ולא להתחדש.

שני הכיוונים, היבוא והיצוא, נשענים על אותו בסיס:

רישום תקין, ליסטינג מעודכן, ונתונים שמישהו בחברה אחראי לתחזק.

כשהבסיס הזה מסודר, שני הנושאים האלה כמעט לא מייצרים עבודה שוטפת.