איך פערים קטנים במסמכים ובתיעוד מרחיבים לכם את המבדק
כמעט בכל מבדק עולה רשומה עם פער קטן: חתימה חסרה, תאריך שלא מסתדר, או הפניה לגרסה של נוהל שכבר לא בתוקף.
לרוב מנהל האיכות יודע מה קרה שם ולמה זה לא בעיה מהותית, אבל המסמך עצמו לא מספק לאודיטור את המידע הזה.
פער בתיעוד מייצר שאלות נוספות, מרחיב את היקף המבדק, ומחליש את האמון בכל מה שהרשומה הייתה אמורה להוכיח. בחברות מכשור רפואי קטנות ובינוניות זה אחד הדברים שהכי משפיעים על אורך המבדק ועל העבודה שנשארת אחריו, ולרוב אפשר לצמצם אותו בלי שינוי גדול במערכת.
למה פער אחד לא נשאר פער אחד
כשאודיטור מוצא רשומה חלקית, הוא צריך להכריע בשאלה אחת: האם זה מקרה בודד או תסמין של משהו רחב יותר.
אם התיעוד לא נותן לו את התשובה, הוא חייב להמשיך לחפש.
זה לא נובע מרוע לב או מרצון להכשיל, אלא מכך שאין לו דרך אחרת לסגור את הנקודה.
ארגון עם תיעוד טוב יכול להגדיר את גבולות הבעיה בעצמו.
הוא יודע להגיד מי בדיוק היה מושפע, באיזה חלון זמן, מה נעשה עם התוצרים של אותה תקופה, ומתי הפער נסגר.
ארגון עם תיעוד חלש לא יכול להגיד את זה, ולכן האודיטור מגדיר את הגבולות במקומו, בדרך כלל רחב יותר ממה שהיה נדרש מלכתחילה.
במבדק שעשיתי בחברה שמייצרת מכשיר Class IIb עלה שעובד ייצור אחד ביצע פעולה לפי גרסה ישנה של הוראת עבודה.
לחברה הייתה מטריצת הדרכה מסודרת עם תאריכים, אישורי קריאה לכל גרסה, ורשומת הפצה שמראה מתי הגרסה החדשה הגיעה לרצפת הייצור.
תוך חצי שעה היה ברור שמדובר בעובד אחד, שהפעולה שלו נבדקה בבקרת איכות, ושכל שאר העובדים אישרו את הגרסה החדשה בזמן.
הממצא נסגר כאירוע נקודתי.
בחברה אחרת, עם אותו סוג ממצא, ההדרכות תועדו בקובץ אקסל שמישהו עדכן פעם בחודש, בלי אישורי קריאה ובלי תאריך הפצה מתועד.
האודיטור לא הצליח לקבוע כמה עובדים היו במצב הזה. הוא ביקש את כל רשומות ההדרכה של המחלקה, אחר כך את רשומות ההדרכה של שתי מחלקות נוספות, ובסוף פתח שאלה על אפקטיביות תהליך בקרת המסמכים כולו.
הממצא הראשוני היה זהה בשני המקרים, אבל עומס העבודה שנפל על החברה אחרי המבדק היה שונה לגמרי.
פער אחד, כמה שאלות
רשומות איכות מחוברות זו לזו.
רשומת הדרכה קשורה להסמכת עובד, שקשורה לאישור פעולה בתהליך, שקשורה לשחרור אצווה.
פער בחוליה אחת מחליש את הראיה בכל השרשרת.
בגלל החיבור הזה, פער אחד גורר כמה שאלות במקביל.
קחו למשל רשומת הדרכה שלא הושלמה: היא מעלה שאלה על הכשירות של אותו עובד, שאלה על היכולת של הארגון לזהות פערי הדרכה בזמן, ושאלה על תקפות הפעולות שהעובד ביצע בתקופה הרלוונטית. שלוש שאלות מרשומה אחת, וכל אחת מהן יכולה להוליד בקשה לרשומות נוספות.
בחברת מכשור רפואי שליוויתי בשנה שעברה נפתחה CAPA בעקבות תלונה מהשוק.
ה-CAPA נסגרה, אבל הראייה לאפקטיביות הייתה משפט אחד: "לא התקבלו תלונות נוספות".
לא היתה הגדרה של תקופת המעקב, לא היתה הפניה לנתוני התלונות שנבדקו, ולא היה קישור לרשומות ה-PMS.
האודיטור לא יכול היה לאמת את הקביעה, ולכן ביקש את כל רשומות התלונות מהשנתיים האחרונות ואת דו"ח ה-PMS.
משם התגלגלו שאלות על סיווג התלונות ועל קריטריוני הדיווח לרשויות, כשהממצא המקורי היה רק על אופן הסגירה של CAPA אחת.
תיעוד הוא הזיכרון של הארגון
מבדקים מסתכלים אחורה. לפעמים על אירוע שקרה לפני שנתיים, כשהעובד שטיפל בו כבר לא בחברה, הנוהל עודכן פעמיים מאז, והמערכת שבה נשמרו הנתונים הוחלפה.
הרשומות הן מה שנשאר.
הן צריכות לשרוד חילופי עובדים, שינויי נהלים, מעבר מערכות, וחקירות ארוכות שנמשכות חודשים.
אם הרשומה לא מסבירה את עצמה בלי אדם שיושב לידה ומפרש אותה, היא לא תעמוד במבחן הזה.
זה נכון במיוחד לחברות סטארט אפ שאני עובדת איתן.
בשלב מוקדם הכל בראש של שניים או שלושה אנשים, וזה עובד מצוין עד היום שבו אחד מהם עוזב, או עד היום שבו מגיע נוטיפייד בודי ומבקש להבין החלטה שהתקבלה בפיתוח לפני שלוש שנים.
טיפ פרקטי:
קחו רשומה אחת מלפני שנתיים מתוך התיק הטכני או מתוך תהליך באיכות, ותנו אותה למישהו בחברה שלא היה מעורב באירוע. אם הוא לא מצליח לשחזר ממנה מה קרה, מי החליט, על סמך מה, ומה היו התוצאות, הרשומה לא עושה את העבודה שלה.
אני עושה את התרגיל הזה בהכנה למבדק והוא מגלה יותר פערים משאלון מוכן מראש.
איך אודיטור בונה את המדגם שלו
אודיטור לא יכול לבדוק הכל, ולכן הוא דוגם.
הוא לוקח מספר קטן של רשומות ומסיק מהן על המערכת כולה.
גודל המדגם לא נקבע מראש בצורה נוקשה, הוא מגיב למה שהאודיטור מוצא.
כשהרשומות במדגם הראשוני שלמות וברורות, האודיטור מקבל ביטחון במערכת ועובר הלאה.
כשהוא נתקל בפערים חוזרים או במידע סותר בין רשומות, הביטחון נשחק והמדגם גדל.
אז הארגון מוצא את עצמו מוציא רשומות נוספות, מגייס עוד אנשים לחדר, ומשחזר החלטות ישנות בזמן אמת מול האודיטור.
העלות האמיתית כאן היא שעות העבודה שנשרפות בשחזור ובמענה, ואחר כך בכתיבת תגובות ובביצוע פעולות מתקנות רחבות מהנדרש.
מה לעשות עם זה: תוכנית עבודה
התפיסה היא לא להוסיף עוד רשומות.
מערכת תיעוד חזקה מאפשרת לארגון להגדיר בעצמו את גבולות הבעיה לפני שהאודיטור עושה את זה.
1. עקבו אחרי תהליך אחד מקצה לקצה
בחרו תהליך אחד שחוצה מערכות: CAPA, שינוי מסמך, הדרכה, טיפול באי התאמה. קחו מקרה אמיתי מהחודשים האחרונים ועקבו אחריו מהפתיחה ועד הסגירה. לא לפי מה שכתוב בנוהל, אלא לפי מה שקרה בפועל.
תשאלו בכל שלב: איפה המידע נמצא, מי הזין אותו, למי הוא עבר, ואיך אתם יודעים שהוא עבר במלואו.
2. סמנו את נקודות התפר
נקודות התפר הן המקומות שבהם מידע מועתק ידנית, נשלח במייל, מוקלד מחדש למערכת אחרת, מותאם ידנית בין שני קבצים, או נשמר מחוץ לרשומה הראשית. שם נוצרים רוב הפערים.
תנו עדיפות לנקודות שמונעות מכם שני דברים: להגדיר את האוכלוסייה המושפעת, ולאשר שהפעולה הייתה אפקטיבית.
אלה שתי השאלות שאודיטור ישאל תמיד, וזה גם מה שמגדיר את היקף הבדיקה.
בחברה אחרת שליוויתי, אישורי ההדרכה נשמרו בטופס נייר שנסרק לתיקיית רשת, בעוד שרשימת העובדים המחויבים בהדרכה נוהלה בקובץ אקסל נפרד שמנהלת משאבי אנוש עדכנה בהתאם לגיוסים. שני המקורות לא דיברו ביניהם. כשעובד חדש נכנס באמצע חודש, הוא נכנס לרשימה אבל לא תמיד להדרכה. זו נקודת תפר קלאסית, והפתרון היה פשוט: מקור אמת אחד לרשימת העובדים, שממנו נגזרת מטריצת ההדרכה.
3. בקרות תיעוד שחייבות להיות
אלה הבקרות שאני בודקת בכל הערכת פערים:
בעלות ברורה על כל סוג רשומה. מי אחראי שהיא נוצרת, מי מאשר, מי שומר.
תבניות מבוקרות. לא קובץ Word ששוכפל מהמחשב של מישהו.
היסטוריית גרסאות אמינה, כולל מה השתנה ולמה.
קישור בין רשומות קשורות. CAPA שמפנה לתלונה, לניתוח סיכונים, לשינוי המסמך ולהדרכה שנגזרה ממנו.
הרשאות גישה ועריכה. מי יכול לשנות רשומה אחרי שנסגרה, ואיך רואים שזה קרה.
מדיניות שימור מוגדרת, שמתאימה לדרישות MDR ולדרישות FDA לפי המקרה.
ראייה להחלטה, לא רק לתוצאה. למה נבחרה הפעולה הזו ומה נשקל.
Audit trail במערכות ממוחשבות, כולל למערכות שאף אחד לא חושב עליהן כמערכות איכות.
מאיפה להתחיל
ההבדל בין מבדק קצר למבדק שמתגלגל ומתרחב תלוי בעיקר ביכולת של הארגון להראות איפה הבעיה מתחילה ואיפה היא נגמרת, ופחות באיכות המערכת עצמה.
אם יש לכם מבדק מתקרב, התרגיל של מעקב אחרי תהליך אחד מקצה לקצה הוא המקום היעיל ביותר להתחיל בו.
הוא לוקח בערך יום עבודה, ומהניסיון שלי הוא מגלה את אותם פערים שהאודיטור יגיע אליהם, רק מוקדם יותר וכשעוד יש זמן לתקן.