מה ה-FDA באמת מחפש: ניהול סיכונים ותרבות איכות בעידן ה-QMSR

בכנס האיכות של RAPS שנערך לאחרונה בבולטימור, שתי הרצאות שונות נשאו את אותו מסר. אחת הגיעה מ-FDA עצמו, מפיה של קישה תומס, סגנית מנהל לציות ואיכות ב-CDRH. השנייה הגיעה מקרי דיפייטרו, מנהלת האיכות הראשית של Integra LifeSciences, שמלווה ארגונים בתהליכי שינוי תרבות מקצה לקצה. שתיהן עמדו על אותה נקודה: ה-FDA כבר לא שואל "האם יש לכם SOP". הוא שואל "האם האיכות וניהול הסיכונים באמת מניעים את קבלת ההחלטות שלכם?"

זו הבחנה שנראית דקה, אבל ההשלכות שלה הן מאסיביות.

ניהול סיכונים: הממצא מספר 1 ב-QMSR

כבר ארבעה חודשים שה-QMSR (תקנת מערכת ניהול האיכות המעודכנת) נכנסה לתוקף, ו-FDA מפעיל את תוכנית הציות החדשה שלו, CPM 7382.850, שמחליפה את ה-QSIT הישן. מוקדם מדי להסיק מגמות ארוכות טווח, אבל כבר ניתן לראות תמונה ברורה: ניהול סיכונים הוא הנושא שבו ניתנו הכי הרבה ממצאים, ואחריו פעולות מתקנות, גישה מבוססת סיכון, טיפול בתלונות, ותהליך הרכש.

לא מפתיע במיוחד, אבל מה שכן מפתיע הוא הסיבה לממצאים.

לפי תומס, החוקרים לא מוצאים חברות ללא קבצי ניהול סיכונים. הם מוצאים חברות שיש להן את הקבצים, שיש להן את התהליכים, אבל לא מיישמות אותם באופן שיטתי בכל תחומי ה-QMS. ניהול הסיכונים קיים כמסמך, לא כתרבות.

זה ההבדל בין "יש לנו Risk Management File" לבין "ניהול סיכונים נוכח בכל החלטה שאנחנו מקבלים".

מה זה אומר בפועל: ניהול סיכונים כתהליך חי

תומס השתמשה בניסוח שראוי לשמור: "מערכת ניהול הסיכונים שלכם צריכה להיות נזילה, חיה, נושמת, מתפתחת ללא הרף, במצב של שיפור מתמיד כל הזמן".

מה זה אומר ביומיום?

ניהול סיכונים שחי ונושם כולל, למשל:

• כשצצה תלונת לקוח, השאלה הראשונה היא לא "איך נסגור את הפעולה המתקנת" אלא "מה זה אומר על קובץ ניהול הסיכון של המוצר? האם ה-Risk-Benefit שלנו עדיין עומד"?

• כשמתוכנן שינוי בספק, צוות הרכש שואל שאלות מבוססות סיכון, לא רק שאלות לוגיסטיות

• כשמתכננים תהליך ייצור חדש, ה-FMEA הוא לא תרגיל חד-פעמי שנגנז בתיקייה, אלא מסמך שמתעדכן כשמגיעות תקלות או נתונים מהשטח

• כשה-PMS מגלה סיגנל חדש, הוא מוזן חזרה לקובץ ניהול הסיכונים ולא נשאר בתוך דו"ח ה-PMS בלבד

CAPA? ה-FDA כבר לא משתמש במילה הזאת

שינוי נוסף שתומס הדגישה: תחת ה-QMSR, פעולות מתקנות ופעולות מונעות הופרדו זו מזו. ה-FDA הרחיק לכת עד כדי כך שאסר שימוש במונח "CAPA" בתוך הסוכנות.

הרציונל ברור: בעבר, פעולה מונעת (Preventive Action) הגיעה כמעט תמיד בעקבות פעולה מתקנת, כחלק אחד ואחרון בתהליך. תחת ה-QMSR, הציפייה היא שפעולות מונעות יהיו חלק אינהרנטי ממערכת האיכות ולא נלוות לכשלים.

מה זה אומר בפועל: מערכת האיכות שלכם צריכה לכלול מנגנון של Preventive Action שמבוסס על ניתוח נתונים, מגמות, ותוצרי ה-PMS, גם כשאין שום כשל שהתרחש.

כלומר, האם אתם מנתחים מגמות בנתונים מהשטח ומקבלים החלטות מניעתיות לפני שמשהו קורה? זו השאלה.

חמש הרמות: היכן החברה שלכם עומדת?

כאן נכנסת התובנה של דיפייטרו, שמשלימה את מה שתומס הציגה מהזווית הרגולטורית.

דיפייטרו תיארה חמש רמות של תרבות איכות שחברות פועלות לפיהן:

כשהמשתתפים בכנס סקרו את עצמם: 41% ציינו שהם ברמה 2. רק 3% ברמה 5.

הנקודה המכאיבה כאן: רמה 2 היא בדיוק זו שה-FDA מעלה עליה ממצאים. יש תיעוד, יש תהליכים, אין הטמעה.

מה ה-FDA שואל את המנהלים

בויד, שכיהן ב-FDA יותר מ-30 שנה, ניסח את את זה כך:

ה-FDA ישאל את מנהלי החברה איך הם מעריכים ומודדים את האיכות בחברה שלהם, ומה התכנית שלהם לשיפורים.

זה לא שאלה שאפשר לענות עליה בנוהל.

זו שאלה שדורשת מהמנהל הבכיר להסביר, בלי מצגת, מה המצב הנוכחי של האיכות בחברה, לאן הם הולכים, ואיך הם יודעים שהם מתקדמים.

המסר ברור: תרבות האיכות היא לא רק עניין פנימי. היא נמדדת. הרגולטור שם לב.

אז מה עושים? כמה נקודות לפעולה

אם אתם יצרן מכשור רפואי שרוצה להבין מה זה אומר ביומיום, הנה כמה נקודות פעולה קונקרטיות:

בתחום ניהול הסיכונים:

• בדקו שהקישור בין PMS, תלונות, פעולות מתקנות וקובץ ניהול הסיכונים הוא מפורש ומתועד. לא "מובן מאליו"

• ה-Risk Management Review צריך להיות תהליך עם Input מוגדר (נתונים מהשטח, פעולות מתקנות פתוחות, שינויים בשימוש) ו-Output מתועד

• ניהול סיכונים הוא לא רק בפיתוח. הוא גם בתפעול, ניהול הרכש, ניהול ספקים, ניהול אחר שיווק ועוד.

בתחום פעולות מונעות:

• הוסיפו לתהליך ניתוח המגמות (Trend Analysis) מנגנון מפורש לזיהוי פעולות מונעות

• תעדו את שיקולי המניעה שלכם גם כשלא מתרחש כשל, כחלק מסקר הנהלה

בתחום תרבות האיכות:

• שאלו את עצמכם בכנות: באיזו רמה מתוך ה-5 אנחנו נמצאים? אל תסמכו על מחלקת האיכות בלבד, שאלו את הפיתוח, את התפעול, את המנכ"ל

• בנו מפת דרכים לשיפור. שינוי תרבות לוקח שנים, אבל הוא מתחיל בהחלטה מודעת

סיכום: הבדיקה השתנתה

ה-QMSR לא הוסיף רק שינוי טכני בדרישות. הוא שינה את האופן שבו ה-FDA מסתכל על חברות. הגישה החדשה היא מבוססת סיכון, הוליסטית, ומחפשת ראיות שניהול האיכות וניהול הסיכונים הם חלק אמיתי מהחלטות העסק, לא רק ארכיטקטורה של מסמכים.

שתי ההרצאות מ-RAPS שמתוארות כאן מציגות שני צדדים של אותה מטבע: מה ה-FDA מוצא בשטח (תומס), ואיך חברות יכולות לבנות את הבסיס שימנע זאת (דיפייטרו). המסר המשותף: ציות הוא תנאי הכרחי, אבל הוא לא מספיק. מה שה-FDA מחפש עכשיו הוא חברה שהאיכות חיה בתוכה, לא רק במסמכים שלה.