רישום מפעל ורישום מוצרים מול ה-FDA: השאלה היא לא מי מוכר, אלא מי עושה מה

ב-1 באוקטובר נפתח חלון החידוש השנתי של רישום המפעל מול ה-FDA, והוא נסגר ב-31 בדצמבר. אגרת הרישום השנתית לשנת הכספים 2027 עומדת על 13,785 דולר למפעל, לעומת 11,423 דולר בשנה שעברה. זו עלייה של קצת יותר מ-20% בשנה אחת, וזה המספר שמכפילים במספר האתרים שרשומים אצלכם.

זו הנקודה שבה שווה לעצור ולבדוק אם המבנה שלכם נכון, כי הרבה חברות ישראליות משלמות אגרה שהן לא חייבות בה, או, מה שגרוע יותר, לא משלמות אגרה שהן כן חייבות בה ומגלות את זה כשמשלוח נתקע בנמל.

בשיחות עם לקוחות השאלה עולה כמעט תמיד באותה צורה: "יש לנו חברה בת בדלאוור, היא זו שמוכרת ללקוחות. אז מי צריך להירשם, היא או אנחנו?"

התשובה היא שהשאלה עצמה לא מדויקת.

ה-FDA לא שואל מי מוציא את החשבונית ללקוח הסופי.

הוא שואל איזו פעילות כל ישות מבצעת בפועל, ובאיזה מקום פיזי. משם נגזר הכל.

שני דברים שונים לגמרי

הבלבול הראשון שכדאי לסלק הוא בין שני מושגים שנשמעים דומים.

המונח Establishment Registration הוא רישום של מקום.

ההגדרה ב-21CFR 807 היא "place of business under one management at one general physical location", כלומר אתר פיזי אחד תחת ניהול אחד. הרישום אומר ל-FDA איפה אתם יושבים. הוא לא אומר כלום על המוצרים.

המונח Device Listing הוא רישום של מה שקורה שם.

הוא אומר ל-FDA אילו מכשירים מיוצרים, מעובדים או מטופלים באותו אתר, ובאיזו דרך.

האגרה השנתית משולמת על הרישום, לא על ה-Listing.

כלומר, אם יש לכם שלושה אתרים רשומים, אתם משלמים שלוש אגרות, בלי קשר לכמה מוצרים רשומים תחתם.

מבנה ארגוני לא מדויק עולה כאן כסף.

הקריטריון האמיתי: פעילות, לא מכירה

ה-FDA מגדיר רשימה סגורה של סוגי פעילות שמחייבים רישום.

אם ישות מבצעת אחת מהן, היא נרשמת. אם לא, היא לא.

השאלה מי מוכר ללקוח הסופי מופיעה בתמונה רק בעקיפין, ואני אסביר בהמשך איפה.

הנה התמונה המלאה, לפי מה שה-FDA עצמו מפרט בעמודי ה-Registration and Listing:

ובצד הזר:

שימו לב לשורה של היבואן הראשוני.

הוא נרשם ומשלם אגרה, אבל לא עושה ליסטינג.

במקום זה הוא חייב לזהות את היצרנים של המוצרים שהוא מייבא.

זה הבדל קטן שמבלבל הרבה אנשים כשהם ממלאים את הטפסים.

ויש גם רשימת פטורים מפורשת:

יצרני רכיבים שלא מספקים מוצר מוגמר, יצרני מכשור וטרינרי, רופאים ובעלי רישיון, מתקינים, מפיצים מקומיים, נקודות מכירה קמעונאיות, ויצרנים של מוצרים למחקר בלבד.

המקרה הראשון: חברה ישראלית בלי ישות אמריקאית

זה המקרה הפשוט יחסית. החברה הישראלית היא יצרן זר, והיא חייבת:

להירשם לפני הייצוא הראשון לארה"ב. לא תוך 30 יום אחרי, אלא לפני. סעיף 21CFR 807.40 אומר את זה במפורש: אסור לייבא מכשיר לארה"ב אלא אם הוא כלול בליסטינג ומיוצר במפעל זר רשום.

למנות US Agent. אדם או גוף שמתגורר או מחזיק מקום עסק בארה"ב.

לבצע ליסטינג לכל מוצר. כולל כל השמות המסחריים שבהם המוצר נמכר. סעיף 21CFR 807.41 מחייב את היצרן הזר לזהות אלקטרונית כל מי שמייבא או מציע לייבוא את המוצרים שלו לארה"ב, כולל כתובת, פרטי קשר ומספר רישום. אם החלפתם מפיץ בארה"ב באמצע השנה, זה משהו שצריך לעדכן.

להגיש הכל באנגלית. גם זה כתוב בתקנה.

ומי היבואן הראשוני? המפיץ או הלקוח האמריקאי שלוקח בעלות ראשונה על המוצר אחרי שהוא נכנס לארה"ב.

הוא זה שנרשם כ-Initial Importer ומשלם את האגרה שלו, לא אתם.

לדוגמה: חברה ישראלית מייצרת מערכת ניטור, מוכרת אותה לשלושה מפיצים אמריקאיים שקונים ממנה במחיר סיטונאי ומוכרים הלאה לבתי חולים. במקרה הזה: החברה הישראלית נרשמת כיצרן זר, משלמת אגרה אחת, עושה ליסטינג, ומזהה את שלושת המפיצים כיבואנים. כל אחד משלושת המפיצים נרשם בעצמו כ-Initial Importer ומשלם אגרה בעצמו. סך הכל ארבעה רישומים וארבע אגרות, אבל רק אחת מהן על חשבון החברה הישראלית.

המקרה השני: חברה ישראלית עם ישות אמריקאית

כאן זה מתחיל להיות מעניין, וכאן נמצא הכסף.

יש לפחות חמישה תרחישים שונים, והם נבדלים זה מזה רק בשאלה מה הישות האמריקאית עושה בפועל.

תרחיש א: חברת הבת האמריקאית היא משרד מכירות ושיווק בלבד

חברת הבת מייצרת לידים, עושה דמואים, נותנת תמיכה, אבל המוצר נשלח פיזית מישראל ישירות ללקוח, והבעלות עוברת מהחברה הישראלית ללקוח.

חברת הבת האמריקאית לא נרשמת. היא לא יצרן, לא מגדירה מפרט, ולא לוקחת בעלות על סחורה מיובאת. היא נכנסת לקטגוריית המפיץ המקומי הפטור.

אבל אז נשאלת השאלה מי כן היבואן הראשוני, והתשובה היא הלקוח שלוקח בעלות ראשונה. אם זה בית חולים, יש לו חובת רישום כיבואן ראשוני. בפועל בתי חולים לא אוהבים את זה, וזו סיבה מסחרית טובה לשקול את תרחיש ב'.

תרחיש ב: חברת הבת האמריקאית קונה מהחברה הישראלית ומוכרת הלאה

חברת הבת לוקחת בעלות ראשונה על הסחורה אחרי הייבוא. היא היבואן הראשוני.

במצב הזה: החברה הישראלית נרשמת כיצרן זר ומשלמת אגרה. חברת הבת האמריקאית נרשמת כ-Initial Importer ומשלמת אגרה נוספת.

סך הכל 27,570 דולר בשנת הכספים 2027, לפני שדיברנו בכלל על אגרות הגשה.

זה לא בזבוז. במקרים רבים זה המבנה הנכון, כי הוא מוריד את נטל הרישום מהלקוחות ומקל על המכירה, אבל כדאי שההחלטה תתקבל מתוך הבנה של העלות ולא במקרה.

תרחיש ג: חברת הבת האמריקאית מגדירה את המפרט, הישראלית מייצרת

זה מבנה שנפוץ יותר ממה שנדמה, במיוחד בחברות שהעבירו את מרכז הפיתוח או את הניהול הרגולטורי לארה"ב.

אם הישות האמריקאית היא זו שיוזמת ומגדירה את המפרט למוצר שמיוצר על ידי גורם אחר, היא Specification Developer לפי 21CFR 807.20(a)(1), והיא חייבת ברישום, בליסטינג ובאגרה. החברה הישראלית במקרה הזה היא יצרן בקבלנות, ולפי 21CFR 807.20(a)(2) היא גם חייבת ברישום, בליסטינג ובאגרה.

שתי אגרות, ושתי ישויות שכל אחת מהן חשופה לביקורת FDA.

תרחיש ד: חברת הבת האמריקאית מתייגת או אורזת מחדש

הסחורה מגיעה מישראל, ובארה"ב מדביקים מדבקה עם שם מסחרי אמריקאי, או מרכיבים ערכה, או מחליפים את הוראות השימוש.

זה הופך אותה ל-Relabeler או Repackager לפי 21CFR 807.20(a)(3) ומחייב רישום, ליסטינג ואגרה.

וכאן צריך לשים לב שזה גם משנה את דרישות התיוג, ולפעמים גם את סטטוס ה-(k)510.

הרבה חברות עושות את זה בלי לשים לב שזה קרה. מדבקה עם לוגו אחר היא פעילות מחייבת רישום.

תרחיש ה: חברת הבת האמריקאית היא מחסן לוגיסטי בלבד

אם חברת הבת האמריקאית רק מחזיקה מלאי עבור החברה הישראלית, לא לוקחת בעלות, ולא נוגעת באריזה או בתיוג, היא לא נרשמת.

הפטור ב-21CFR 807.20(c) חל על מי שפועל כמפיץ סיטונאי ולא מייצר, אורז מחדש, מעבד או מתייג מחדש.

סיכום התרחישים

שימו לב להבחנה שכמעט תמיד מתפספסת "Importer of Record" לצורכי מכס ו-Initial Importer לצורכי ה-FDA הם לא בהכרח אותו גוף. עמיל המכס שלכם מדבר על הראשון, ה-FDA מתעניין בשני. הרבה חברות מניחות שמי שמופיע כיבואן במסמכי המכס הוא אוטומטית זה שצריך להירשם ב-FDA, וזה לא תמיד נכון. שווה לשבת עם עמיל המכס ולוודא שאתם מדברים על אותו דבר.

ומה עם ה-(k)510? זו שאלה נפרדת

נקודה שחשוב להפריד: השאלה מי מחזיק את ה-(k)510 היא לא אותה שאלה כמו מי נרשם.

אפשר בהחלט שהחברה הישראלית מחזיקה את ה-(k)510 ואילו חברת הבת האמריקאית רשומה כיבואן ראשוני. ואפשר גם ההפך.

החזקת ה-(k)510 משפיעה על מי מגיש שינויים, על מי מקבל את ההתכתבות מה-FDA, ועל מי מופיע כיצרן בתיוג, אבל היא לא קובעת את חובת הרישום.

ובעניין התיוג, סעיף 21CFR 801.1 דורש שעל תווית המוצר יופיעו שם ומקום העסק של היצרן, האורז או המפיץ. אם הגוף שמופיע על התווית הוא לא היצרן בפועל, השם חייב להיות מלווה בניסוח שמבהיר את הקשר, כמו "Manufactured for" או "Distributed by". מבנה עם ישות אמריקאית מחייב כאן החלטה מודעת ולא ברירת מחדל.

US Agent מה הוא כן, ומה הוא ממש לא

זה תפקיד שהרבה חברות ישראליות ממלאות בצורה שטחית, בדרך כלל על ידי סימון V על שירות זול שמוכר "US Agent" ב-300 דולר לשנה.

מה ה-US Agent עושה לפי התקנה:

• מסייע ל-FDA בתקשורת מול היצרן הזר

• עונה על שאלות בנוגע למוצרים שמיובאים או מוצעים לייבוא

• מסייע ל-FDA בתיאום ביקורות אצל היצרן הזר

• משמש כתובת חלופית אם ה-FDA לא מצליח להשיג את היצרן ישירות

מה הוא לא עושה:

• הוא לא אחראי לדיווחי MDR לפי 21CFR Part 803. אם אתם מניחים שה-US Agent ידווח בשמכם, זו הנחה שגויה.

• הוא לא מגיש (k)510 בשמכם.

מגבלות פורמליות:

• אסור שהכתובת תהיה תיבת דואר

• אסור שזה יהיה שירות מענה טלפוני בלבד. צריך אדם שעונה בשעות העבודה

• חייב להתגורר או להחזיק מקום עסק פיזי בארה"ב

• כל שינוי בפרטי ה-US Agent חייב להיות מעודכן תוך 10 ימי עסקים

ויש כאן שאלה שעולה תמיד: האם חברת הבת האמריקאית יכולה לשמש כ-US Agent? כן, בהחלט, בתנאי שיש לה כתובת פיזית בארה"ב ואדם זמין שעונה.

זו בדרך כלל האופציה הטובה יותר, כי מדובר בגורם שבאמת מכיר את המוצר ואת החברה.

הנקודה המעשית:

ביום שבו ה-FDA ירצה לתאם ביקורת אצלכם בישראל, הוא יפנה ל-US Agent.

אם מי שעונה שם לא יודע מי אתם, זו לא התחלה טובה.

Owner/Operator מול Official Correspondent והתקלה שחוזרת

ב-FURLS יש שני סוגי חשבונות.

חשבון 1: Owner/Operator הוא החשבון הראשי.

זו הישות המשפטית שאחראית לפעילות.

היא יכולה לפתוח ולנהל תתי חשבונות, לרשום מספר אתרים, ולערוך כל מידע.

חשבון 2: Official Correspondent הוא תת חשבון.

אדם שממונה על ידי ה-Owner/Operator, מבצע את הרישום והליסטינג בפועל, ומקבל את ההתכתבות מה-FDA.

הוא לא יכול לשנות את פרטי ה-Owner/Operator.

והתקלה שחוזרת שוב ושוב, וה-FDA עצמו מזהיר ממנה במפורש: לעולם אל תפתחו חשבון FURLS חדש אם כבר יש לכם אחד. זה קורה כשעובד עוזב, אף אחד לא יודע את הסיסמה, ומישהו פותח חשבון חדש "כדי להתקדם עם הגשה".

התוצאה היא שאתם מאבדים גישה לרישום הקיים, והתהליך נתקע. אם איבדתם גישה, פונים ל-FDA ומשחזרים, לא פותחים חדש.

זו סיבה טובה להכניס את פרטי הגישה ל-FURLS לנוהל, ולוודא שיש יותר מאדם אחד עם גישה.

לוחות זמנים ותשלום

רישום ראשוני:

• ישות אמריקאית: תוך 30 יום מתחילת הפעילות או מהכנסת המוצר להפצה מסחרית

• ישות זרה: לפני הייצוא הראשון לארה"ב

• יבואן אמריקאי: לפני הייבוא הראשון

חידוש שנתי:

בין 1 באוקטובר ל-31 בדצמבר, כל שנה. באותו חלון גם עוברים על הליסטינג ומאשרים אותו.

עדכונים במהלך השנה:

אפשר ורצוי.

מוצר שנכנס להפצה או יצא ממנה, שינוי בפרטי ה-US Agent, מפיץ חדש, כל אלה מתעדכנים כשהם קורים ולא בדצמבר.

התשלום קודם לרישום.

משלמים באתר ה-DFUF, מקבלים PIN מיידית, ו-PCN מגיע במייל אחרי שהתשלום נסלק, וזה יכול לקחת כמה ימים.

את שני המספרים צריך להזין ב-FURLS. בלעדיהם הרישום לא נחשב הושלם, גם אם נראה לכם שסיימתם.

זו הסיבה שלא מתחילים את התהליך ב-28 בדצמבר.

ואם יש לכם מוצר שדורש (k)510:

אי אפשר לרשום את המפעל ולעשות ליסטינג למוצר לפני שקיבלתם clearance.

הסדר הוא קודם ההגשה, אחר כך הרישום.

ולגבי Small Business:

ההנחה לעסק קטן לא חלה על אגרת רישום המפעל.

היא חלה על אגרות ההגשה.

הפטור היחיד מאגרת הרישום הוא ב-waiver בתנאי קושי כלכלי, עם מחזור עד מיליון דולר ובתנאים נוספים.

מה חייב להיות בליסטינג

• כל השמות המסחריים שבהם המוצר נמכר בארה"ב. כולם, לא רק הראשי

• מספר ה-510(k), PMA, PDP או HDE, או הצהרה שהמוצר פטור בצירוף ה-product code

• הפעילויות שמבוצעות על המוצר באותו אתר

• אצל יבואן ראשוני: זיהוי היצרנים של המוצרים שהוא מייבא

• אצל יצרן זר: רשימת היבואנים הידועים

נקודה טכנית ששווה לדעת:

כל האתרים תחת אותו Owner/Operator יכולים לחלוק את אותו מספר ליסטינג.

וגם: אי אפשר ליצור שני ליסטינגים נפרדים למוצרים פטורים עם אותו product code תחת אותו רישום.

"יש לנו אישור רישום FDA" - למה זה משפט בעייתי?

זה אולי החלק הכי חשוב בכל המאמר, כי הוא נוגע לחשיפה משפטית ולא רק לתהליך.

ה-FDA לא מנפיק שום סוג של תעודת רישום למפעלי מכשור רפואי. זה ציטוט כמעט ישיר מהאתר שלו.

הוא גם לא מאשר או מאמת מידע רישום עבור חברות שנרשמו.

יש גופים מסחריים שמוכרים "FDA Registration Certificate" מעוצב יפה עם חותמת.

המסמך הזה לא נובע מה-FDA.

וה-FDA אומר במפורש שחברות שמציגות תעודות כאלה לצד המוצר, באופן שמרמז על בחינה או אישור מצידו, גורמות למוצר להיות misbranded לפי חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה.

המונחים "FDA Registered" ו-"FDA Certified" מוגדרים על ידי ה-FDA כמטעים.

רישום במאגר לא מעיד על אישור, clearance או authorization של המתקן או של המוצרים שלו.

למה זה מעשי עבורכם?

כי בתהליכי מכרז בשווקים אחרים, ולפעמים גם מול לקוחות אמריקאיים, מבקשים מכם "אישור FDA". התשובה הנכונה היא לספק את מספר הרישום ואת מספר ה-(k)510 או ה-PMA, ולהפנות למאגרים הציבוריים של ה-FDA. לא לקנות תעודה.

מה שכן אפשר לומר: "המפעל רשום ב-FDA תחת מספר X" ו"המוצר קיבל clearance לפי (k)510 מספר Y".

שני משפטים נכונים ומדויקים.

מה לעשות עכשיו, לפני 1 באוקטובר

1. מפו את כל הישויות בקבוצה שנוגעות למוצר שנמכר בארה"ב, כולל חברות בנות, מחסנים, ונותני שירותי קבלנות. לכל ישות, כתבו בשורה אחת מה היא עושה בפועל.

2. הצליבו מול טבלת הפעילויות למעלה. לכל ישות, הכרעה: נרשמת או לא.

3. בדקו אם משהו השתנה השנה. מפיץ חדש, מחסן חדש, מוצר שיצא מהשוק, שינוי בתיוג, מעבר של פעילות לארה"ב. כל אחד מאלה יכול לשנות את התשובה.

4. ודאו שיש גישה ל-FURLS ליותר מאדם אחד, ושפרטי ה-Owner/Operator וה-Official Correspondent מעודכנים.

5. בדקו את פרטי ה-US Agent. האם האדם עדיין שם? האם הכתובת פיזית? האם הוא יודע מה לעשות אם יתקשרו אליו מה-FDA?

6. עברו על הליסטינג מול המוצרים שבאמת נמכרים היום, כולל כל השמות המסחריים.

7. עדכנו את רשימת היבואנים לפי 21CFR 807.41.

8. תקצבו את מספר האתרים הרשומים כפול 13,785 $, ותתחילו את התשלום מוקדם מספיק כדי ש-PIN ו-PCN יהיו בידיכם.

שש טעויות שאני רואה חוזרות

הנחה שחברת הבת האמריקאית "מטפלת ברישום". בלי לבדוק מה היא רשמה, ותחת איזה סוג פעילות. לפעמים מתגלה שהיא רשמה את עצמה כיצרן, וזה לא נכון ולא מזיק במובן הפורמלי אבל כן משנה את החשיפה לביקורת.

תשלום אגרה לישות שלא חייבת בה. משרד מכירות שנרשם בלי סיבה משלם 13,785 $ בשנה, ומכניס את עצמו למאגר של מתקנים שה-FDA יכול לבקר.

אי עדכון רשימת היבואנים. מחליפים מפיץ, לא נוגעים ב-FURLS.

הסתמכות על ה-US Agent לדיווחי MDR. הוא לא אחראי לזה. הדיווח הוא באחריות היצרן.

תיוג מחדש בארה"ב בלי לשים לב שזו פעילות מחייבת רישום. מדבקה עם שם מסחרי אחר, ערכה שמורכבת במחסן, הוראות שימוש שמוחלפות.

התחלת התהליך בסוף דצמבר. בין התשלום ל-PCN יכולים לעבור כמה ימים, ואם משהו נתקע אתם נכנסים לינואר בלי רישום תקף, ועם משלוחים שעלולים להיתקע בכניסה לארה"ב.

השורה התחתונה היא שהמבנה הרגולטורי צריך לשקף את המבנה העסקי שלכם כפי שהוא באמת, לא כפי שהוא נראה בתרשים הארגוני.

אם חברת הבת האמריקאית החלה השנה לעשות משהו שהיא לא עשתה קודם, גם אם זה נראה טכני, זה יכול לשנות את חובת הרישום שלה.

זה הזמן לבדוק.