רשימת ה-WET התרחבה: מה השתנה ב-MDR ומה זה אומר בפועל

הנציבות האירופית הרחיבה את רשימת הציוד הרפואי הפטור מחובת ביצוע מחקרים קליניים. השינוי הספציפי הוא עדכון סעיף 61(6)(b) ברשימת הטכנולוגיות המבוססות היטב (Well-Established Technologies) שפטורות מחובת ביצוע חקירה קלינית.

זו לא מהפכה, אבל זה עדכון משמעותי שיכול לחסוך לחברות מסוימות עלויות קליניות ניכרות, ולחלקן לפשט משמעותית את מסלול ה-MDR.

רקע קצר: מה זה בכלל WET ולמה זה חשוב?

ה-MDR מחייב ביצוע הערכה קלינית לכל מכשיר רפואי, כולל מכשירים מושתלים ומכשירים מסוג Class III. ברוב המקרים, הציפייה היא שהיצרן יבצע מחקר קליני פרוספקטיבי, שזה תהליך ארוך ויקר.

אבל ה-MDR מכיר בכך שיש קטגוריה של מכשירים שכבר "ידועים" בעיצוב פשוט ויציב, ביצועים קליניים מוכרים, היסטוריה ארוכה בשוק, ואפס אירועי בטיחות משמעותיים. אלה נקראים Well-Established Technologies, ועבורם סעיף 61(6)(b) מאפשר פטור ממחקר קליני, בתנאי שהערכה הקלינית מבוססת על נתונים קיימים ועמידה ב-Common Specifications רלוונטיים.

מדריך MDCG 2020-6 מגדיר את הקריטריונים לזיהוי WET, וה-MDR עצמו נתן לנציבות סמכות להרחיב את הרשימה לפי ניסיון שמצטבר בשטח. וזה בדיוק מה שנעשה עכשו.

מה בדיוק השתנה?

הרשימה המקורית בסעיף 61(6)(b) כללה פריטים בסיסיים כמו תפרים, סיכות, מילויים דנטליים, ברגים, לוחות ומחברים.

התקנה החדשה מחליפה את סעיף (b) כולו ומוסיפה עשרות פריטים נוספים, שמחולקים לשתי קבוצות:

הרשימה הישנה (a): תפרים, סיכות, מילויים דנטליים, סדרים דנטליים, כתרים, ברגים, טריזים, לוחות, חוטים, פינים, קליפסים ומחברים.

הרשימה החדשה (b), תוספות משמעותיות: זוהי רשימה ארוכה. הנה הקטגוריות המרכזיות שנוספו:

כלים ונוזלים נוירוכירורגיים וקרדיו-וסקולריים: מקדחות גולגולת, להבי מסור לקרניוטומיה, מעבירי קטטר, פקקי פורט, מחטים ומחזיקי מחטים, מלקחיים, קנולות, בלוני אטריוספטוסטומיה, קטטרים מצופים נוגדי קרישה, שקיות דם עם נוגדי קרישה, קטטרי פורט, מרחיבים, ניקוזי חדרים.

כלי עיכול ותזונה: צינורות האכלה, כפתורי גסטרוסטומיה.

כלים אורתופדיים ועמוד שדרה: מסמרי עצם, שעוות עצם, ממלאי עצם, תחליפי עצם, מרכזי גבעול פרוסתטי, אובטורטורים דיאפיזאליים, מרקרי רנטגן, לולאות, עוגנים, קיבועי עמוד שדרה אחוריים.

שתלים וכלים קלינאיים-שיניים: שתלי שיניים, מכשירים אורתודונטיים, מחסומים דנטליים, ציפויי שיניים.

כלים קרדיולוגיים ואלקטרופיזיולוגיים: קווי קצב ולידים, חוטי לחץ, סלילי תסחיף אנדווסקולרי, חלקיקי תסחיף, כבלים, פדלי דפיברילציה פנימיים.

אחרים: קפיצים לניתוח גולגולת, מדריכי תיל, מחטים רב-פעמיות, כלי כירורגיה רב-שימושיים, כבלים, התקני הידוק ועוד.

מה זה אומר בפועל? שלוש נקודות מפתח

1. פטור ממחקר קליני, לא מהערכה קלינית

הסעיף פוטר מחובת המחקר הפרוספקטיבי, אבל לא מהערכה קלינית. היצרן עדיין חייב לבצע הערכה קלינית מלאה לפי סעיף 61 של MDR, כולל ניתוח ספרות קלינית, הערכת נתוני PMS, וסיכום בדו"ח ה-CER. זה לא קיצור דרך מלא, זה פשוט מסלול שמבוסס על ראיות קיימות בשוק.

2. חובת עמידה ב-Common Specifications, כשקיימים

הפטור מותנה בכך שהערכה הקלינית מבוססת על נתונים מספקים ועומדת ב-CS הרלוונטיים. אם יש CS לסוג המכשיר שלך, אי אפשר להתעלם ממנו. הנוטיפייד בודי יבדוק זאת.

3. הקריטריונים של WET חלים עדיין

הכניסה לרשימה אינה אוטומטית. גם אם המכשיר שלך מוזכר ברשימה, צריך להוכיח שהוא אכן עומד בקריטריוני WET: דיזיין פשוט ויציב, ביצועים ידועים, היסטוריה ארוכה בשוק, ללא חריגות בטיחות. מנהלת הרגולציה צריכה לתעד זאת בצורה ברורה בתיק הטכני.

דוגמה מהשטח: שתל שיניים

נניח שאת מייצגת חברה ישראלית המייצרת שתלי שיניים לשוק האירופי. עד כה, שתלי שיניים לא היו ברשימה ה-WET המקורית, ויכול להיות שהנציבות הנחתה לבחון אפשרות של חקירה קלינית.

עם התקנה החדשה, שתלי שיניים נוספו לרשימה. מה זה אומר בפועל?

לא צריך לתכנן ולהגיש פרוטוקול למחקר קליני פרוספקטיבי כתנאי לקבלת CE Marking. במקום זה, ניתן לבסס את ה-CER על ניתוח ספרות קלינית, נתוני PMS, ונתוני שוות ערך מבוסס, בתנאי שהשתל עומד בקריטריוני WET ובכל CS רלוונטי. לנוטיפייד בודי יהיו ציפיות ברורות לגבי עומק הנתונים, אבל המסלול פשוט יותר.

עוד דוגמה: קטטרים מצופי נוגד קרישה

זהו מכשיר Class III שהוסף לרשימה. חברות קטנות שמפתחות קטטרים קרדיולוגיים עם ציפוי Anti-thrombotic סובלות לרוב מעומסי הוכחה קלינית כבדים. הכנסת הקטגוריה הזו לרשימה מאפשרת גישה מבוססת ספרות, ובתנאי שהעיצוב שלהן פשוט ויציב, ניתן לחסוך שנים של מעקב פרוספקטיבי.

מה כדאי לבדוק עכשיו?

אם אתם עובדים על מכשיר מושתל או Class III שמוזכר ברשימה החדשה, הנה רשימת הפעולות המיידית:

בדקו את הסטטוס של המכשיר שלכם: האם הוא מופיע ברשימה החדשה? האם הוא עומד בקריטריוני WET לפי MDCG 2020-6?

בדקו אם יש CS רלוונטי: חפשו ב-Official Journal של האיחוד האירופי. אם יש CS, הוא חובה, לא אופציה.

עדכנו את אסטרטגיית ההערכה הקלינית שלכם: אם תכננתם מחקר קליני ועכשיו אינכם חייבים, כדאי לשקול מחדש. ייתכן שמסלול מבוסס ספרות יספיק, ויחסוך זמן וכסף.

תעדו את הרציונל: הנוטיפייד בודי יצפה לראות בתיק הטכני הסבר ברור מדוע המכשיר נחשב WET ומה הבסיס לפטור.

בדקו עם הנוטיפייד בודי שלכם: אל תניחו הנחות. פנו אליהם לבדיקת העמדה שלכם, במיוחד אם המכשיר שלכם גבולי.

סיכום

התקנה המואצלת מ-20 במרץ 2026 היא עדכון מבורך שמשקף צבירת ניסיון של שלוש שנים עם ה-MDR. הנציבות הבינה שחלק מהמכשירים הוכיחו את עצמם ואין סיבה להכביד על היצרנים שלהם במחקרים קליניים מסורבלים ויקרים.

זה לא אומר שפתאום הכל קל יותר. ה-MDR עדיין דורש הערכה קלינית רצינית, ספרות מספקת, מעקב PMS פעיל, ועמידה ב-GSPR. אבל עבור מכשירים שנכנסים לרשימה החדשה, הדרך ל-CE Marking יכולה להיות מהירה ופחות יקרה.