שרשרת העקיבות של ניהול הסיכונים: איפה היא נקטעת ואיך בודקים אותה

ניהול סיכונים הוא הליקוי מספר אחת בביקורות ה-QMSR, וזה לא מסקנה שלי.

קישה תומאס מ-CDRH הציגה את הדירוג הזה בכנס של FDA Law Institute במאי 2026, על בסיס הביקורות מפברואר עד אמצע אפריל: ניהול סיכונים ראשון, מיקור חוץ ורכש שני, טיפול בתלונות ומשוב שלישי, UDI רביעי, פעולה מתקנת חמישי. ובשלושת מכתבי האזהרה הראשונים תחת ה-QMSR מצוטט סעיף 7.1.

על שלושת המכתבים האלה כתבתי בנפרד, החל ממכתב האזהרה הראשון של Linemaster.

על מה שה-FDA אמר בכנס RAPS בנוגע לניהול סיכונים ותרבות איכות כתבתי במה ה-FDA באמת מחפש.

המאמר הזה עוסק בשאלה אחרת.

לא אם קובץ הסיכונים שלכם טוב, אלא מה קורה לסיכון אחרי שהוא נרשם בקובץ - לאן הוא ממשיך? אילו מסמכים במערכת האיכות אמורים להתייחס אליו? ובאיזו נקודה הקשר בין המסמכים האלה נעלם?

זה מה שהחוקר עוקב אחריו, ושם נמצאים רוב הממצאים.

למה השרשרת היא מה שנבדק

תהליך העבודה של החוקר, כפי שהוצג במפגש ה-Town Hall של אפריל, הוא כזה:

1. הוא מכיר את החברה, את המוצרים ואת התהליכים.

2. הוא מזהה את סיכוני המוצר שעלולים לפגוע במטופל או במשתמש, תוך שימוש בתיעוד ניהול הסיכונים שלכם.

3. הוא בוחר אלמנטים בתוך תחומי מערכת האיכות ובתוך ה-OAFRs לפי הסיכונים שזיהה.

4. הוא מעריך ציות, בלי סדר קבוע בין התחומים.

שימו לב לשלב השני. קובץ ניהול הסיכונים הוא המפה שלפיה החוקר בוחר לאן ללכת.

אם המפה אומרת שהסיכון המשמעותי ביותר הוא חוסר עיקור, החוקר ילך לתיקוף העיקור, למבדק הספק שמעקר ולבקרת השינויים בתהליך העיקור.

הקובץ הוא לא מסמך שנבדק בפני עצמו ואז עוברים הלאה. הוא נקודת המוצא לכל השאר.

ומה שהחוקר מבקש לראות בהקשר הזה, לפי המפגש:

• קובץ ניהול הסיכונים ודו"ח ניהול הסיכונים

• ניתוח הסיכונים שמזהה את המפגעים ואת הנזקים

• תיעוד של יישום אמצעי הבקרה

• ראיות ליעילות של אמצעי הבקרה

• רשומות שמראות ניהול סיכונים לאורך מחזור החיים של המוצר

הסעיף הרביעי הוא זה שמייצר את רוב הממצאים כי ברוב החברות התיעוד מראה איזה אמצעי בקרה נבחר ומתי הוא יושם, ולא מראה איזו בדיקה נעשתה כדי לאמת שהוא אכן מפחית את הסיכון בפועל.

השרשרת המלאה, על דוגמה אחת

חברה מייצרת משאבת עירוי.

בניתוח הסיכונים מופיע מפגע (Hazard): מתן מנת יתר כתוצאה מכשל בחיישן הזרימה.

אמצעי הבקרה שנבחר: התראה קולית וחסימת המשאבה כשהזרימה חורגת מהטווח.

תשעה שלבים, וכל אחד מהם יושב במסמך אחר ולעיתים אצל אדם אחר בחברה. החוקר עובר ביניהם ברצף.

ארבע הנקודות שבהן השרשרת נקטעת

1. הקובץ נחתם ולא עודכן

זה הליקוי הנפוץ ביותר. קובץ ניהול הסיכונים נכתב בזמן הפיתוח, נחתם, ונשאר כפי שהוא.

נתוני התלונות והמעקב אחרי שיווק זורמים למערכת הפעולות המתקנות ולדוחות ה-PMS, ולא חוזרים לניהול הסיכונים.

זה בדיוק מה שה-FDA ציטט אצל Linemaster: נוהל ניהול הסיכונים לא הגדיר מי אחראי, מתי התיעוד מתעדכן, וכיצד נתוני משוב מהשוק, כולל תלונות, אירועים חריגים והחזרות, משולבים בניהול הסיכונים.

במקרה אחר, אצל Nipro Renal Solutions, יצרנית תמיסות דיאליזה, החוקר השווה דוח ניתוח סיכונים משנת 2020 שקבע שכל הסיכונים זניחים, מול ריקול פעיל מסוג Class I בשל זיהום מיקרוביאלי.

הבדיקה שלכם:

קחו את קובץ הסיכונים ובדקו את תאריך העדכון האחרון.

אם הוא קודם לתלונה המשמעותית האחרונה שלכם, לחקירת של פעולה מתקנת משמעותית או לריקול - יש לכם פער.

2. אמצעי בקרה בלי ראייה ליעילות

בקובץ כתוב שהוחלט על אמצעי בקרה, ובתיק התכן יש דרישה שמממשת אותו.

מה שחסר הוא הבדיקה שמוכיחה שהאמצעי עובד בסף שנקבע ובתנאי השימוש האמיתיים.

הבדיקה שלכם:

לכל אמצעי בקרה בחומרה גבוהה, הצביעו על הדו"ח הספציפי שמאמת אותו, כולל מספר מסמך.

אם התשובה היא "זה נבדק בבדיקות המערכת", זה לא מספיק.

3. שינוי תכן בלי הערכת השפעה על הסיכון

סעיף 7.3.9 דורש נהלים לבקרת שינויי תכן ולהערכת המשמעות של השינוי לתפקוד, לביצועים, לשימושיות, לבטיחות ולדרישות רגולטוריות.

שימושיות מופיעה כאן במפורש, במקום שבו ה-QSR הישן הסתפק בציפייה משתמעת.

בשני מכתבי אזהרה מיולי 2026 צוטט סעיף 7.3.9.

באחד מהם, שינוי בהתוויה בוצע בלי תיעוד בקרת תכן ובלי הערכה אם נדרשת הגשה חדשה.

בשני, נוהל שינויי התכן לא דרש הערכת השפעה על חלקים מרכיבים, ו-5 שינויים בוצעו בלי התיעוד הנדרש.

הבדיקה שלכם:

קחו את שלושת שינויי התכן האחרונים.

לכל אחד בדקו האם יש הערכה מתועדת של ההשפעה על הסיכון, ואם כן, האם קובץ הסיכונים עודכן בעקבותיה.

4. הסיכון לא מתורגם לשאר מערכת האיכות

הקובץ מצוין, ובכל זאת בקרת הספקים אחידה לכל הספקים, תדירות ההדרכה זהה לכולם, ועומק חקירת התלונות לא משתנה לפי חומרה.

זה מה שסעיף ⁦4.1.2(b)⁩ דורש, והוא הסעיף שמוציא את ניהול הסיכונים מגבולות פיתוח המוצר.

הבדיקה שלכם:

קחו את הסיכון בחומרה הגבוהה ביותר ושאלו את עצמכם אילו תהליכים במערכת האיכות מהודקים יותר בגללו.

אם התשובה היא "אף אחד", זה כנראה הפער.

מה הנוהל שלכם צריך להגיד

הציטוט של Linemaster הוא למעשה רשימת דרישות מוכנה. נוהל ניהול הסיכונים צריך להגדיר במפורש:

• מי אחראי לביצוע פעילויות ניהול הסיכונים ומי מאשר אותן

• איך הפעילויות מבוצעות ומתועדות

• מתי תיעוד ניהול הסיכונים מתעדכן, עם טריגרים מפורשים

• מה מזין אותו: תלונות, אירועים חריגים, החזרות, אי התאמות, שינויי תכן, שינויי תהליך, נתוני PMS

הסעיף השלישי הוא זה שחסר ברוב הנהלים שאני רואה.

כתוב בהם שקובץ ניהול הסיכונים מתעדכן "לפי הצורך" או "כאשר נדרש", בלי להגדיר מי קובע מה נדרש.

הנוהל צריך לפרט אילו אירועים מחייבים לפתוח את קובץ ניהול הסיכונים מחדש, למשל:

• תלונה שסווגה כקשורה לבטיחות

• החזרה מהשוק או פעולת תיקון בשטח (FSCA)

• אי התאמה חוזרת בייצור

• שינוי תכן או שינוי תהליך שעבר הערכת השפעה

• מידע חדש מנתוני PMS או מסקר ספרות על מכשירים דומים

• סקירה תקופתית, לפחות אחת לשנה, במסגרת סקר ההנהלה

מבחן השעתיים

לפני שמתחילים פרויקט ניתוח פערים גדול, אפשר לעשות בדיקה מהירה שנותנת תמונה טובה על המצב.

1. בחרו את המוצר המרכזי שלכם ואת הסיכון בחומרה הגבוהה ביותר בקובץ.

2. עברו על תשעת השלבים בטבלה למעלה, ורשמו לכל שלב את מספר המסמך הספציפי שעונה עליו.

3. סמנו כל שלב שבו אין מסמך, או שהמסמך קיים אבל לא מזכיר את הסיכון הזה.

4. חזרו על זה עם עוד שני סיכונים.

הנקודות המסומנות הן רשימת המשימות שלכם, והן גם רשימת השאלות שחוקר ישאל אם יגיע.

את אותו תרגיל כדאי לשלב בתוכנית המבדק הפנימי, כנושא חוצה תחומים ולא כפרק נפרד.