פעולה מתקנת שעובדת

פעולות מתקנות ומונעות שבאמת עוצרות בעיות חוזרות: מתי פותחים, איך מגיעים לסיבת השורש שמאחורי "טעות אנוש", איך מתכננים ומוכיחים אפקטיביות, ומתי פותחים פעולה…

הקורס מיועד למי שפותחים, חוקרים, מנהלים ובודקים פעולות מתקנות ומונעות בחברת מכשור רפואי: מנהלי איכות, אחראים על פעולות מתקנות, בעלי תהליכים, מהנדסים ואנשי רגולציה. הוא מלווה פעולה מתקנת מההחלטה לפתוח אותה, דרך הכלה, ניתוח סיבת שורש ו"12 המלוכלכים", ועד תוכנית הפעולה, בדיקת האפקטיביות, הפעולה המונעת והלמידה שנשארת במערכת. הקורס נשען על הדרישות של ⁦ISO 13485⁩ ועל מה שה-MDR, ה-QMSR של ה-FDA ו-MDSAP מוסיפים להן, ועל הניסיון שלי של מעל 20 שנה, אותו ניסיון שאני מכניסה לנהלים שאני כותבת, למאמרים ולהדרכות. ארבעה שיעורים עוברים על טפסים של פעולה מתקנת ומונעת, שדה אחרי שדה, כדי שתוכלו להשוות אותם לשלכם. תוכן הקורס באנגלית.

הקורס מיועד למנהלי איכות ורגולציה ולמהנדסים שמנהלים את מערך הפעולות המתקנות, ולמהנדסים ולבעלי תהליכים שמקבלים ⁦CAPA⁩ ורוצים לסגור אותו כמו שצריך. הוא מתאים גם למנהלים שעוקבים אחרי הפעולות המתקנות בסקר ההנהלה ורוצים לדעת איך נראה ⁦CAPA⁩ טוב.

להחליט, לפי קריטריונים כתובים, מתי בעיה מחייבת ⁦CAPA⁩ ומתי מספיק תיקון. לתאר את הבעיה במדויק, למצוא את כל ההיקף שלה ולבלום אותה עוד לפני שהגורם השורשי ידוע. למצוא את הגורם השורשי האמיתי, ולהסתכל מעבר ל"טעות אנוש" אל התנאים שהפכו את הטעות לסבירה. לתכנן פעולות שמסירות את הגורם בלי ליצור סיכון חדש, ולהגדיר מראש איך תוכיחו שהן עבדו. לפתוח פעולות מונעות על סמך מגמות וסימנים מוקדמים, ולהביא את תוצאות הפעולות המתקנות לסקר ההנהלה. לבנות סביבת עבודה שבה אנשים מדווחים על בעיות במקום לתקן אותן בשקט. להכין תיק ⁦CAPA⁩ שעומד בקריאה של עורך מבדק או של חוקר ה-FDA.