מבדקים פנימיים במערכת איכות למכשור רפואי: ISO 13485, MDSAP וה-QMSR
איך מתכננים, עורכים ומדווחים מבדקים פנימיים שמוצאים את מה שחשוב: מתכנית מבדקים מבוססת סיכון ועד ממצאים ברורים ופעולות מתקנות סגורות, כפי שעורכי מבדק של MDSAP…
הקורס מיועד למי שעורכים או יערכו מבדקים פנימיים בחברת מכשור רפואי: מהנדסי איכות, מנהלי איכות ועמיתים ממחלקות אחרות שהוכשרו לעריכת מבדקים פנימיים. הוא עובר על מבדק מהתכנית ותכנון המבדק, דרך פגישת הפתיחה, הראיות והממצאים, ועד הדוח והמעקב, לפי סעיף 8.2.4 בתקן ISO 13485 וההנחיות של ISO 19011. כל שיעור הוא כמה שקפים קצרים, הסבר מתחת לכל שקף ושאלת בדיקה, עם דוגמאות מפורטות לממצאים חלשים וחזקים. בסוף הקורס יש מבחן מסכם ותעודת סיום עם קישור שכל אחד יכול להשתמש בו כדי לאמת אותה. הקורס עצמו באנגלית.
הקורס מיועד לאנשים שעורכים מבדקים במערכת האיכות של חברת מכשור רפואי, בין אם הם עובדים בחברה ובין אם הם עורכים בה מבדקים מבחוץ, ולמנהלי איכות ורגולציה שמתכננים את תוכנית המבדקים. הוא מתאים גם למהנדסים ולמנהלים ממחלקות אחרות שמצטרפים לצוות המבדק, ולכל מי שרוצה לראות איך מבדק אמיתי מתנהל בחברות מסוגים שונים.
לתכנן תוכנית מבדקים מבוססת סיכון שמכסה את כל מערכת האיכות, ולהכין כל מבדק עם תוכנית, שאלות טובות ודגימה הגיונית. לנהל את המבדק: ראיונות, תצפית, מעקב אחרי רשומות בין תהליכים ואיסוף ראיות אובייקטיביות. לבדוק כל תהליך בביטחון, מסקר ההנהלה ותכן ופיתוח, כולל תוכנה, בינה מלאכותית ושימושיות, ועד רכש, ייצור, מוצרים סטריליים ומעקב אחרי השיווק. להתאים את המבדק לסוג החברה: ייצור אצל קבלן משנה, ייצור סטרילי, תוכנה עם ובלי בינה מלאכותית, שירות, מכשור לאבחון חוץ גופי ושתלים. לנסח ממצאים ברורים, לדרג אותם לפי ההגדרות של הארגון, לדווח עליהם וללוות אותם עד סגירה אפקטיבית. להכין את המבדקים הפנימיים לבדיקה של עורכי מבדק של MDSAP, נוטיפייד בודי וחוקרי ה-FDA.