מערכת איכות לפי ⁦ISO 13485:2016⁩: בנייה וניהול בפועל

התקן סעיף אחרי סעיף, מה כל דרישה אומרת בחברה אמיתית, ואיך הוא מתחבר ל-MDR, ל-QMSR של ה-FDA ול-MDSAP.

הקורס מיועד לצוותי איכות שבונים או מנהלים מערכת איכות: מנהלי איכות חדשים, מהנדסי איכות, אנשי רגולציה ומנהלים בסטארט-אפים שמקימים מערכת מאפס. הוא עובר על ISO 13485:2016 מסעיף 4 ועד סעיף 8, מסביר מה כל דרישה מבקשת ואיך חברות עומדות בה, ומראה בכל מודול מה מוסיפים ה-MDR, ה-QMSR של ה-FDA ו-MDSAP. כל שיעור הוא כמה שקפים קצרים, הסבר מתחת לכל שקף ושאלת בדיקה. הקורס מסביר את הדרישות במילים שלי, ולכן כדאי להחזיק לידו עותק של התקן. בסוף הקורס יש מבחן מסכם ותעודת סיום עם קישור שכל אחד יכול להשתמש בו כדי לאמת אותה. הקורס עצמו באנגלית.

הקורס מיועד לאנשים שנכנסים לתחום האיכות והרגולציה של מכשור רפואי, למייסדים ולמנהלים שבונים מערכת איכות בפעם הראשונה, ולמהנדסים ולראשי צוותים שצריכים לדעת מה התקן דורש מהחלק שלהם בחברה. הוא מתאים גם לאנשים מנוסים שרוצים לעבור על כל התקן לפי הסדר, עם הקשרים שלו ל-⁦EU MDR⁩, ל-⁦FDA QMSR⁩ ול-⁦MDSAP⁩.

להסביר איך בנוי תקן ⁦ISO 13485⁩ ואיך הוא מתקשר ל-⁦EU MDR⁩, ל-⁦FDA QMSR⁩ ול-⁦MDSAP⁩. להקים את מערכת האיכות ואת המסמכים שלה, כולל המדריך לאיכות, תיק המכשיר הרפואי ובקרת מסמכים ורשומות. לתאר מה ההנהלה הבכירה חייבת לעשות, כולל סקר ההנהלה. לתכנן את מימוש המוצר עם ניהול סיכונים, ולנהל תכן ופיתוח מהתכנון ועד ההעברה לייצור. לבקר ספקים, ייצור, תיקוף תהליכים, עקיבות וציוד מדידה. לנהל משוב, טיפול בתלונות, מבדקים פנימיים, אי-התאמות ופעולות מתקנות כמערכת אחת מחוברת. להתכונן להסמכה, למבדק ⁦MDSAP⁩ או לביקורת של ה-FDA.