ניהול סיכונים למכשור רפואי: ⁦ISO 14971:2019⁩ בפועל

תהליך ניהול הסיכונים מהתכנית ועד אחרי הייצור: המושגים שנוטים לבלבל, טכניקות ניתוח, אומדן והערכה, בקרת סיכונים, סיכון שיורי, ניתוח תועלת-סיכון והדוח.

הקורס מיועד לאנשי איכות, רגולציה, פיתוח וקליניקה שבונים, מתחזקים או בודקים קובץ ניהול סיכונים, ולצוותים בסטארט-אפים שעושים את זה בפעם הראשונה. הוא עובר על ISO 14971:2019 מאחריות ההנהלה והתכנית, דרך זיהוי סכנות, טכניקות ניתוח, אומדן, הערכה ובקרת סיכונים, ועד הסיכון השיורי, ניתוח התועלת-סיכון, דוח ניהול הסיכונים והמידע שחוזר מהייצור ומהשוק. הוא צמח מתוך סדרת המאמרים שלי על ניהול סיכונים. כל שיעור הוא כמה שקפים קצרים, הסבר מתחת לכל שקף ושאלת בדיקה, ובכל מודול מוסבר מה מצפים ה-MDR, ה-FDA ו-MDSAP. בסוף הקורס יש מבחן מסכם ותעודת סיום עם קישור שכל אחד יכול להשתמש בו כדי לאמת אותה. הקורס עצמו באנגלית.

הקורס מיועד לאנשים שמנהלים את ניהול הסיכונים של מכשירים רפואיים או לוקחים בו חלק, כולל מנהלי איכות ורגולציה, מהנדסי פיתוח ומערכת, ומי שאחראי על תיק ניהול הסיכונים. הוא מתאים גם למנהלי פרויקטים ולאנשי קליניקה שמשתתפים בסקרי סיכונים ורוצים להבין את התהליך כולו.

להשתמש נכון במושגי היסוד של ⁦ISO 14971⁩, ולקבוע קריטריונים לקבילות סיכון ואחריות הנהלה. לכתוב תוכנית ניהול סיכונים ולנהל תיק ניהול סיכונים שמחזיק מים. להגדיר שימוש מיועד ושימוש שגוי צפוי, ולזהות סכנות ומצבים מסוכנים. לבחור שיטות ניתוח שמתאימות למכשיר, כולל לתוכנה ולסייבר. להעריך ולשקלל סיכונים בלי המלכודות הנפוצות של מטריצת הסיכונים. לבחור אמצעי בקרת סיכון ולאמת אותם בסדר הנכון, ולטפל בסיכון שיורי ובתועלת מול סיכון. להחזיר מידע מהייצור ומאחרי השיווק אל תיק ניהול הסיכונים.