האחראי לעמידה ברגולציה (PRRC) לפי סעיף 15 ב-MDR

מה סעיף 15 ב-MDR דורש מה-PRRC, ואיך מעגנים את חמש החובות במערכת האיכות כך שהן מובטחות ולא נעשות לבד.

הקורס מיועד לאנשים שמחזיקים בתפקיד ה-PRRC, למי שעומד להיכנס אליו ולמנהלי האיכות והרגולציה שעובדים לצידם. הוא עובר על סעיף 15 חובה אחרי חובה, עם הנחיות ה-MDCG, השינויים האחרונים ועד EUDAMED והדירקטיבה החדשה לאחריות למוצרים, והערה קצרה בכל מקום שבו ההצעה מדצמבר 2025 עשויה לשנות משהו. כל שיעור הוא כמה שקפים קצרים, הסבר מתחת לכל שקף ושאלת בדיקה. בסוף הקורס יש מבחן מסכם ותעודת סיום עם קישור שכל אחד יכול להשתמש בו כדי לאמת אותה. הקורס עצמו באנגלית.

הקורס מיועד למי שמשמש כאדם האחראי לעמידה ברגולציה (⁦PRRC⁩) לפי סעיף 15 של ה-⁦EU MDR⁩, או שעומד לקבל את התפקיד, ולמנהלים שממנים אותו. הוא מתאים גם למנהלי איכות ורגולציה שעובדים לצד ה-⁦PRRC⁩ וצריכים לדעת על מה התפקיד אחראי ואיך הוא משתלב במערכת האיכות.

להסביר מי חייב למנות ⁦PRRC⁩, מי מתאים לתפקיד ומה סעיף 15 דורש ממנו. למנות ⁦PRRC⁩ כמו שצריך ולרשום את הפרטים שלו ב-⁦EUDAMED⁩. לשלב את חמש החובות במערכת האיכות, כך שה-⁦PRRC⁩ יוודא אותן בלי לבצע את כל העבודה בעצמו. לבדוק ששחרור המוצר, התיעוד הטכני, הצהרת התאימות של האיחוד האירופי, ה-⁦UDI⁩ והתיוג נמצאים בשליטה. לוודא שחובות המעקב אחרי השיווק והדיווח על אירועים מתקיימות בזמן. להבין את המעמד המשפטי של ה-⁦PRRC⁩, כולל אחריות, הגנה ועבודה מול הרשויות.