מבדקים שמראים לכם איפה אתם עומדים

אני מבצעת סקרי פערים, מבדקים פנימיים ומבדקי ספקים, מכינה את הצוות שלכם למבדקי נוטיפייד בודי ולביקורות ⁦FDA⁩ ותומכת בכם בימי המבדק. אני גם מבצעת בדיקות נאותות רגולטוריות.

שלושה מצבים שבהם זה עובד הכי טוב

מבדק נוטיפייד בודי, ביקורת ⁦FDA⁩ או מבדק ⁦MDSAP⁩ כבר ביומן.

אתם רוצים לדעת איך המערכת נראית לעין חיצונית לפני שמבקר רואה אותה.

ספק קריטי צריך מבדק, או שמשקיע רוצה להבין את המצב הרגולטורי של חברה לפני עסקה.

מבדק מתקרב

אתם רוצים מבט בלתי תלוי

אתם בוחנים ספק או חברה

תוכנית המבדקים הפנימיים שלכם מאחרת.

ספקים קריטיים לא עברו מבדק.

הצוות שלכם מעולם לא עבר ביקורת ⁦FDA⁩.

אתם צריכים סקר פערים מול תקן או רגולציה חדשים.

אתם משקיעים בחברת מכשור רפואי או רוכשים אותה, וצריכים להבין את המצב הרגולטורי שלה.

כנראה שאתם צריכים את זה אם אחד מאלה נשמע מוכר

תמונה ברורה לפני שהמבקר מגיע

איפה המערכת שלכם עומדת מול ⁦ISO 13485⁩, ⁦EU MDR⁩, ⁦FDA QMSR⁩ או ⁦MDSAP⁩.

מרחוק או באתר, עם דוח מלא של הממצאים והמלצות להמשך.

חזרה עם הצוות שלכם: מה ישאלו, מה להראות ואיך לענות.

הכנה לפני המבדק, ותמיכה במהלך המבדק עצמו.

סקרי פערים

מבדקים פנימיים ומבדקי ספקים

ביקורת ⁦FDA⁩ מדומה

תמיכה ביום עצמו

משיחה ראשונה ועד העבודה עצמה

אתם מספרים לי על המכשיר, על השוק שאתם מכוונים אליו ועל לוחות הזמנים. אני אומרת לכם מה הייתי עושה קודם.

כשצריך, אני עוברת על הנהלים, על התיק הטכני או על דוחות המבדקים האחרונים שלכם.

היקף העבודה, הערכת שעות ולוח זמנים. אני עובדת לפי שעות.

אני עובדת יחד עם הצוות שלכם על מה שהחברה צריכה באותו שלב, ואנחנו נפגשים לעדכון באופן קבוע.

שיחה ראשונה

מסתכלת על מה שיש

הצעה ברורה

העבודה עצמה

יום לפני

7 ימים לפני

14 יום לפני

30 יום לפני

60 יום לפני

90 יום לפני

ספרו לי איזה מבדק ומתי, ותקבלו מייל קצר בנקודות הזמן שתבחרו, ובכל אחד מה כדאי לעשות בשלב הזה.

יש לכם מבדק בקרוב?

להתחיל את הספירה

3 ימים אחרי

מבדק נוטיפייד בודי (MDR או IVDR)

ביקורת FDA

שלחתי לכם מייל. אחרי שתאשרו אותו, התזכורות יתחילו להגיע.

משהו השתבש. כדאי לבדוק את הפרטים ולנסות שוב.

כמעט סיימנו

מבדק MDSAP

התזכורות הופסקו. לא יגיעו עוד מיילים על המבדק הזה.

התזכורות יתחילו אחרי שתאשרו את המייל ששלחתי.

מבדק הסמכה ל-ISO 13485

השנה ערכתי מבדקים פנימיים רבים בחברות שאני עובדת איתן, לפי הדרישות של ⁦ISO 13485⁩, ה-⁦MDR⁩ ו-⁦MDSAP⁩. עבור אחד הלקוחות ערכתי גם מבדקי ספקים בתאילנד וביפן. חברה שאני מלווה כבר כמה שנים עברה איתי כמה מבדקי נוטיפייד בודי: אני מכינה את הצוות, עוברת על המסמכים ועל השאלות שעורכי המבדק צפויים לשאול, והמבדקים הסתיימו בלי ממצאים.

שנה מלאה במבדקים

מבדקי נוטיפייד בודי, ביקורות ⁦FDA⁩, מבדקי ⁦MDSAP⁩ ומבדקי לקוחות. אני מכינה את הצוות שלכם, מבצעת מבדקים פנימיים ומבדקי דמה, ותומכת בכם במהלך המבדק עצמו.

כן, מרחוק או באתר, עם דוח מלא של הממצאים והמלצות להמשך.

לא. אם בניתי את מערכת האיכות שלכם, או ניהלתי אותה כמנהלת האיכות, אני לא עורכת לה את המבדק הפנימי, כדי שהמבדק יישאר אובייקטיבי ובלתי תלוי. אני מביאה מבקר חיצוני שאתם מאשרים מראש.

באילו סוגי מבדקים את תומכת?

האם את מבצעת מבדקי ספקים?

האם את יכולה לבצע מבדק למערכת איכות שבנית עבורנו?

מאמרים קשורים

שיחה בת 30 דקות. אתם מספרים לי איפה אתם נמצאים, ואני אומרת לכם מה הייתי עושה קודם ואם אני השותפה הנכונה.

בואו נדבר על המכשיר שלכם