בקרת שינויים ו-ECOs אחרי ההסמכה
אחרי ההסמכה, כל שינוי בתכן, בספק או בתהליך צריך הערכה רגולטורית. אני מקימה בקרת שינויים שבודקת את ההשפעה של כל שינוי, ועוזרת לכם להחליט מתי צריך לעדכן את הנוטיפייד בודי או את ה-FDA.
שלושה מצבים שבהם זה עובד הכי טוב
שינויי תכן מתקדמים מהר יותר ממה שמישהו מספיק להעריך את ההשפעה הרגולטורית שלהם.
שינוי בייצור יכול להשפיע על התיקוף, על הסיכונים ועל התיק הטכני.
חלק מהשינויים מחייבים אישור של הנוטיפייד בודי או הגשה חדשה ל-FDA, וחלק לא.
ה-ECOs מצטברים
החלפתם ספק או שיניתם תהליך
אתם לא בטוחים על מה צריך לדווח
שינויים מאושרים בלי הערכת השפעה רגולטורית.
התיק הטכני שלכם כבר לא תואם את המוצר שאתם שולחים ללקוחות.
אתם לא יודעים אם צריך לדווח על שינוי לנוטיפייד בודי.
מבקר מצא שינויים שלא תועדו.
צוות ההנדסה וצוות האיכות שלכם עובדים בתהליכי שינוי שונים.
כנראה שאתם צריכים את זה אם אחד מאלה נשמע מוכר
כל שינוי מוערך, והתיק נשאר מעודכן
מסלול אחד לכל שינוי, בהתאם לרמת הסיכון שלו.
לכל שינוי: על מה הוא משפיע ומי צריך לדעת.
התיעוד מתעדכן יחד עם המוצר.
שינויים מתועדים כמו שמבקרים מצפים למצוא אותם.
תהליך בקרת שינויים
הערכות השפעה רגולטורית
תיק טכני שנשאר מעודכן
פחות הפתעות במבדקים
משיחה ראשונה ועד העבודה עצמה
אתם מספרים לי על המכשיר, על השוק שאתם מכוונים אליו ועל לוחות הזמנים. אני אומרת לכם מה הייתי עושה קודם.
כשצריך, אני עוברת על הנהלים, על התיק הטכני או על דוחות המבדקים האחרונים שלכם.
היקף העבודה, הערכת שעות ולוח זמנים. אני עובדת לפי שעות.
אני עובדת יחד עם הצוות שלכם על מה שהחברה צריכה באותו שלב, ואנחנו נפגשים לעדכון באופן קבוע.
שיחה ראשונה
מסתכלת על מה שיש
הצעה ברורה
העבודה עצמה
בחברת ניווט דנטלי שאני מלווה באופן שוטף אני משתתפת בתהליך ה-ECO. בכל שינוי אני בודקת במה הוא נוגע בצד הרגולטורי, מהתיעוד הטכני ועד תיק ניהול הסיכונים, לפני שהוא מאושר.
כל שינוי, עם ההשפעה הרגולטורית שלו
שתי האפשרויות קיימות. לקוחות רבים מתחילים בפרויקט וממשיכים עם כמה שעות בחודש של ליווי שוטף. אני עובדת לפי שעות, ומציעה מחיר קבוע רק כשההיקף סגור וידוע מראש.
גם וגם. אני יכולה להיות מנהלת האיכות והרגולציה שלכם, או לעבוד לצד מנהל או מנהלת האיכות והרגולציה והצוות שכבר יש לכם.
זה תלוי בהיקף. אני עובדת לפי שעות, ואחרי שיחה ראשונה, ולפעמים מבט על מה שכבר יש לכם, אני שולחת הצעה עם היקף העבודה, הערכת שעות ולוח זמנים.
איך בדרך כלל נראית העבודה איתך – פרויקט או ליווי שוטף?
האם את יכולה לתמוך בצוות קיים, או רק לשמש כגורם האיכות והרגולציה היחיד?
כמה זה עולה?
מאמרים קשורים
שיחה בת 30 דקות. אתם מספרים לי איפה אתם נמצאים, ואני אומרת לכם מה הייתי עושה קודם ואם אני השותפה הנכונה.