מנהלת האיכות והרגולציה שלכם, בלי העסקה במשרה מלאה
אני משמשת כמנהלת האיכות והרגולציה שלכם, או עובדת לצד מי שכבר ממלא את התפקיד. אני שומרת על מערכת האיכות פעילה, מטפלת במה שעולה בצד הרגולטורי ודואגת שתהיו מוכנים כשהנוטיפייד בודי או ה-FDA מגיעים.
שלושה מצבים שבהם זה עובד הכי טוב
אתם צריכים את התפקיד, אבל לא עובד או עובדת במשרה מלאה. אני לוקחת אותו על עצמי, במשרה חלקית, עם אותה אחריות.
יש יותר עבודה ממה שאדם אחד יכול לשאת, או שהיא רוצה מישהי בכירה לחשוב איתה. אני עובדת לצידה.
מבדקים, תלונות, שינויים ודוחות לא נעצרים אחרי ההסמכה. אני שומרת על המערכת חיה בין המבדקים.
עדיין אין לכם מנהלת איכות ורגולציה
למנהלת האיכות והרגולציה שלכם דרושה שותפה
קיבלתם הסמכה, והעבודה ממשיכה להגיע
מבדק נוטיפייד בודי או ביקורת FDA מתוכננים בשנה הקרובה.
מי שהיה אחראי על האיכות והרגולציה עזב, וכרגע אף אחד לא אחראי על מערכת האיכות.
מנהלת האיכות והרגולציה שלכם נעדרת לתקופה, בחופשת לידה או במילואים ארוכים, ומישהו צריך למלא את התפקיד.
שינויי תכן ו-ECOs מצטברים, ואף אחד לא בודק את ההשפעה הרגולטורית שלהם.
תלונות, דוחות PMS ו-CAPAs מחכים שמישהו יסגור אותם.
אתם נכנסים לשוק חדש, או שרגולציה שאתם עובדים לפיה משתנה.
כנראה שאתם צריכים את זה אם אחד מאלה נשמע מוכר
אדם אחד שמכיר את המערכת שלכם, באיכות וברגולציה
בקרת מסמכים, CAPA, רשומות הדרכה, מבדקים פנימיים וסקר הנהלה, בזמן.
עדכוני תיעוד טכני, הערכות שינויים ודיווח לרשויות.
תוכניות ודוחות PMS, דוחות PSUR, סקירות מגמות ודיווח על אירועים.
הכנה, מענה לשאלות הנוטיפייד בודי ותמיכה בימי המבדק.
שעות קבועות בכל חודש ופגישת עדכון קבועה, כך ששום דבר לא מחכה לרגע האחרון.
כשעולה שאלה קשה, אתם מתקשרים לאדם אחד שכבר מכיר את המערכת שלכם.
מערכת איכות שעובדת
העבודה הרגולטורית מטופלת
מעקב שוק ודיווחי ערנות
מוכנים לכל מבדק
קצב קבוע
למי להתקשר
משיחה ראשונה ועד קצב עבודה קבוע
אתם מספרים לי על המכשיר, על השוק ועל לוחות הזמנים. אני אומרת לכם מה הייתי עושה קודם.
כשצריך, אני עוברת על הנהלים, על התיק הטכני או על דוחות המבדקים האחרונים.
היקף העבודה, שעות בחודש ואיך נעבוד יחד. אני עובדת לפי שעות.
ימים או שעות קבועים, פגישת עדכון חודשית ושינויים לפי מה שאתם צריכים.
שיחה ראשונה
מבט על מה שיש לכם
הצעה ברורה
קצב עבודה קבוע
החברה צירפה אותי יומיים בשבוע, לקראת מבדק ההסמכה שלה. עדכנתי את מערכת האיכות, עניתי על השאלות של הנוטיפייד בודי וליוויתי את הצוות לאורך המבדק, שהסתיים בהסמכה. מאז אני ממשיכה איתם כשותפה לאיכות ורגולציה: במבדקי נוטיפייד בודי נוספים, בעדכוני התיק הטכני ובשינויי ה-ECO וה-CAPA שממשיכים להגיע.
חברת ניווט דנטלי
זה תלוי בשלב שבו החברה שלכם נמצאת. אנחנו מסכמים את זה בהצעה ומעדכנים לפי מה שאתם צריכים.
בעיקר מרחוק. כשמשהו דורש נוכחות שלי באתר, למשל מבדק, אנחנו מתכננים את זה יחד.
כן. חברות רבות מתחילות בפרויקט אחד וממשיכות אחר כך לליווי שוטף.
כמה שעות בחודש זה דורש?
את עובדת באתר או מרחוק?
אפשר להתחיל בפרויקט אחד?
מאמרים קשורים
שיחה בת 30 דקות. אתם מספרים לי איפה אתם נמצאים, ואני אומרת לכם מה הייתי עושה קודם וכמה מהזמן שלי זה ידרוש.