מעקב שוק ודיווחי ערנות, בזמן

אני מקימה ומפעילה את מעקב השוק ואת דיווחי הערנות של המכשיר שלכם, מתלונות וסקירות מגמות ועד דיווח לרשויות, כך שמה שלומדים מהשטח חוזר אל המוצר ואל תיק הסיכונים. ניהלתי תלונות, דיווחי ערנות וריקולים מתוך חברה, ואני יודעת מה זה דורש כשדיווח חייב לצאת בזמן.

שלושה מצבים שבהם זה עובד הכי טוב

תלונות, מידע מהשטח וחובות דיווח התחילו עם המכירה הראשונה.

דוחות ⁦PMS⁩ ו-⁦PSUR⁩ צריכים להיות מוגשים, ואין מי שאחראי עליהם.

הרגולציה דורשת יותר מידע מהשוק, ובתדירות גבוהה יותר, ממה שדרשה ה-⁦MDD⁩.

המכשיר שלכם נמצא בשוק

הדוחות מתעכבים

עברתם ל-⁦EU MDR⁩

אתם לא בטוחים אילו אירועים צריך לדווח, למי ועד מתי.

תלונות נרשמות, אבל אף אחד לא סוקר אותן כדי לזהות מגמות.

דוחות ה-⁦PMS⁩ או ה-⁦PSUR⁩ שלכם מאחרים.

המידע מהשוק לא מגיע אף פעם לתיק הסיכונים.

אתם מוכרים בכמה שווקים עם כללי דיווח שונים.

כנראה שאתם צריכים את זה אם אחד מאלה נשמע מוכר

מידע מהשטח שחוזר אל המוצר

תוכנית, לוח זמנים ומקורות מידע שמתאימים למכשיר שלכם ולסיווג שלו.

סקירות מגמות קבועות, כך שסימן מדאיג מזוהה מוקדם.

קריטריונים ברורים למה שצריך לדווח בכל שוק, ועד מתי.

ממצאים מהשוק עוברים לניהול הסיכונים ול-⁦CAPA⁩.

מערכת ⁦PMS⁩ שעובדת

סקירה של תלונות ומגמות

דיווח בזמן

מידע שחוזר למערכת

משיחה ראשונה ועד העבודה עצמה

אתם מספרים לי על המכשיר, על השוק שאתם מכוונים אליו ועל לוחות הזמנים. אני אומרת לכם מה הייתי עושה קודם.

כשצריך, אני עוברת על הנהלים, על התיק הטכני או על דוחות המבדקים האחרונים שלכם.

היקף העבודה, הערכת שעות ולוח זמנים. אני עובדת לפי שעות.

אני עובדת יחד עם הצוות שלכם על מה שהחברה צריכה באותו שלב, ואנחנו נפגשים לעדכון באופן קבוע.

שיחה ראשונה

מסתכלת על מה שיש

הצעה ברורה

העבודה עצמה

השנה הכנתי את חבילת המעקב שלאחר השיווק (⁦PMS⁩) המלאה לחברת ניווט דנטלי שאני מלווה באופן שוטף. החבילה כללה את דוח ה-⁦PMS⁩, ואחריו את דוח ה-⁦PSUR⁩, כולל דוח הערכת ה-⁦PMCF⁩ וניתוח מגמות.

חבילת ⁦PMS⁩ מלאה

כן. אני מתאימה את מערכת האיכות ואת התיעוד הטכני ל-⁦MDR⁩, מעדכנת את ה-⁦PMS⁩ ואת דיווחי הערנות, ומכינה אתכם למבדק הנוטיפייד בודי.

כן. רוב העבודה שלי מתבצעת מרחוק, עם חברות באירופה, בצפון אמריקה ובישראל. כשפרויקט דורש נוכחות שלי באתר, אנחנו מתכננים את זה יחד.

שתי האפשרויות קיימות. לקוחות רבים מתחילים בפרויקט וממשיכים עם כמה שעות בחודש של ליווי שוטף. אני עובדת לפי שעות, ומציעה מחיר קבוע רק כשההיקף סגור וידוע מראש.

אנחנו עוברים מ-⁦MDD⁩ ל-⁦EU MDR⁩. את יכולה לעזור?

האם את עובדת עם חברות מחוץ לישראל?

איך בדרך כלל נראית העבודה איתך – פרויקט או ליווי שוטף?

מאמרים קשורים

שיחה בת 30 דקות. אתם מספרים לי איפה אתם נמצאים, ואני אומרת לכם מה הייתי עושה קודם ואם אני השותפה הנכונה.

בואו נדבר על המכשיר שלכם