מערכת איכות שהצוות שלכם יכול להפעיל

אני בונה מערכת ניהול איכות שעומדת בדרישות ⁦ISO 13485⁩, ⁦EU MDR⁩, ⁦FDA QMSR⁩ ו-⁦MDSAP⁩. אני מתחילה ממערכת שבניתי, שכבר עומדת בדרישות, או מעדכנת את המערכת שכבר יש לכם, ומתאימה אותה לחברה שלכם ולדרך שבה אתם עובדים.

שלושה מצבים שבהם זה עובד הכי טוב

יש לכם מכשיר בפיתוח, ואתם צריכים מערכת איכות פעילה לפני מבדק ההסמכה.

היא נכתבה רק ל-⁦ISO 13485⁩, או ל-⁦MDD⁩, ועכשיו היא צריכה לעמוד גם בדרישות ⁦EU MDR⁩, ⁦FDA QMSR⁩ או ⁦MDSAP⁩.

המערכת קיימת על הנייר, אבל מה שהצוות עושה בכל יום נראה אחרת.

אתם מתכוננים להסמכה הראשונה

המערכת שלכם נבנתה למסגרת אחרת

הנהלים והעבודה בפועל התרחקו זה מזה

אתם צריכים הסמכה ל-⁦ISO 13485⁩, ועדיין אין לכם מערכת איכות.

אתם נכנסים לשוק האמריקאי, והמערכת שלכם צריכה לעמוד ב-⁦FDA QMSR⁩.

אתם מתכננים למכור בכמה מדינות של ⁦MDSAP⁩ ורוצים מבדק אחד שיכסה את כולן.

הנהלים שלכם הותאמו מתבנית, והצוות לא עובד לפיהם.

מבדק מתקרב, ואתם לא בטוחים שהמערכת תעמוד בו.

התחלתם פיתוח ואתם רוצים לעשות את זה נכון בפעם הראשונה

כנראה שאתם צריכים את זה אם אחד מאלה נשמע מוכר

מערכת שנבנית בשביל החברה שלכם

תהליכים בגודל שמתאים לצוות ולמכשיר שלכם, ולא תבנית כללית.

אני יושבת עם בעלי התהליכים, כך שהנהלים מתארים איך העבודה נעשית באמת.

מבדקים פנימיים והכנה של הצוות שלכם לפני שגוף ההסמכה מגיע.

הצוות שלכם יודע להשתמש בה, והיא ממשיכה לעבוד גם אחרי ההסמכה.

מערכת שמתאימה לכם

תהליכים שנכתבים עם מי שמפעיל אותם

מוכנים למבדק ההסמכה

מערכת שאפשר להמשיך להפעיל

משיחה ראשונה ועד העבודה עצמה

אתם מספרים לי על המכשיר, על השוק שאתם מכוונים אליו ועל לוחות הזמנים. אני אומרת לכם מה הייתי עושה קודם.

כשצריך, אני עוברת על הנהלים, על התיק הטכני או על דוחות המבדקים האחרונים שלכם.

היקף העבודה, הערכת שעות ולוח זמנים. אני עובדת לפי שעות.

אני עובדת יחד עם הצוות שלכם על מה שהחברה צריכה באותו שלב, ואנחנו נפגשים לעדכון באופן קבוע.

שיחה ראשונה

מסתכלת על מה שיש

הצעה ברורה

העבודה עצמה

חברה אחת שאני עובדת איתה מפתחת תוכנה בלבד, והמוצר שלה מבוסס על בינה מלאכותית. הם הגיעו אליי בלי מערכת איכות, ואני בונה איתם מערכת מהיסוד, בגודל שמתאים לחברת תוכנה ולדרך שבה היא מפתחת את המוצר.

בחברה אחרת כבר יש מערכת איכות פעילה, והתפקיד שלי הוא לשמור אותה עדכנית לאורך השינויים ברגולציה.

שתי חברות, שתי נקודות פתיחה

כן. אני מגיעה עם מערכת איכות שבניתי, שכבר עומדת בדרישות הרגולטוריות, ומתאימה אותה לחברה שלכם ולדרך שבה אתם עובדים. אתם לא מתחילים מדף ריק.

כן. אני בונה או משדרגת את מערכת האיכות, מבצעת מבדקים פנימיים ומכינה את הצוות שלכם למבדק ההסמכה. את התעודה עצמה מנפיק גוף הסמכה מוסמך.

לא. אם בניתי את מערכת האיכות שלכם, או ניהלתי אותה כמנהלת האיכות, אני לא עורכת לה את המבדק הפנימי, כדי שהמבדק יישאר אובייקטיבי ובלתי תלוי. אני מביאה מבקר חיצוני שאתם מאשרים מראש.

האם את עובדת עם חברות בשלב מוקדם שעדיין אין להן מערכת ניהול איכות?

האם את יכולה לעזור לנו לקבל הסמכה ל-⁦ISO 13485⁩?

האם את יכולה לבצע מבדק למערכת איכות שבנית עבורנו?

מאמרים קשורים

שיחה בת 30 דקות. אתם מספרים לי איפה אתם נמצאים, ואני אומרת לכם מה הייתי עושה קודם ואם אני השותפה הנכונה.

בואו נדבר על המכשיר שלכם