שינוי רגולטורי, ממופה ומיושם עד הסוף

כשרגולציה או תקן משתנים, אני ממפה איך השינוי נוגע במערכת ובתיקים שלכם, ומיישמת אותו יחד עם הצוות: המעבר ל-⁦FDA QMSR⁩, המעבר מ-⁦MDD⁩ ל-⁦EU MDR⁩ או מהדורה חדשה של תקן.

שלושה מצבים שבהם זה עובד הכי טוב

ה-⁦FDA⁩ מבצע היום ביקורות לפי ⁦QMSR⁩, שמיישר את ⁦21 CFR Part 820⁩ עם ⁦ISO 13485⁩.

המכשיר שלכם נמכר במסגרת תקופת המעבר של ה-⁦MDD⁩, ולמעבר ל-⁦EU MDR⁩ יש מועד אחרון.

מהדורה חדשה של תקן הרמוני מחייבת ניתוח פערים ושינויים בנהלים ובתיקים.

ה-⁦FDA⁩ עבר ל-⁦QMSR⁩

אתם עדיין תחת ה-⁦MDD⁩

לתקן שאתם עובדים לפיו יצאה מהדורה חדשה

אתם לא בטוחים על אילו נהלים השינוי הרגולטורי משפיע.

תוכנית המעבר שלכם ל-⁦MDR⁩ נכתבה לפני כמה שנים ולא עודכנה.

המערכת שלכם נבנתה לפי ⁦Part 820⁩ הישן ולא נבדקה מול ⁦QMSR⁩.

יצאה גרסה חדשה של ⁦MDSAP⁩ או מהדורה חדשה של תקן, ואף אחד לא מיפה מה צריך לשנות.

אתם צריכים תוכנית שהצוות יוכל לעבוד לפיה לצד העבודה השוטפת.

כנראה שאתם צריכים את זה אם אחד מאלה נשמע מוכר

השינוי מיושם לפני המבדק הבא

מה השינוי דורש, לעומת מה שיש לכם היום.

השינויים לפי סדר, עם אחראים ומועדים.

נהלים, רשומות ותיעוד טכני מתעדכנים ונכנסים לעבודה יחד עם הצוות שלכם.

ראיות לכך שהשינוי מיושם כשהמבקר שואל.

ניתוח פערים

תוכנית

השינוי מיושם עד הסוף

מוכנים למבדק הבא

משיחה ראשונה ועד העבודה עצמה

אתם מספרים לי על המכשיר, על השוק שאתם מכוונים אליו ועל לוחות הזמנים. אני אומרת לכם מה הייתי עושה קודם.

כשצריך, אני עוברת על הנהלים, על התיק הטכני או על דוחות המבדקים האחרונים שלכם.

היקף העבודה, הערכת שעות ולוח זמנים. אני עובדת לפי שעות.

אני עובדת יחד עם הצוות שלכם על מה שהחברה צריכה באותו שלב, ואנחנו נפגשים לעדכון באופן קבוע.

שיחה ראשונה

מסתכלת על מה שיש

הצעה ברורה

העבודה עצמה

כש-⁦MDSAP⁩ עברה מגרסה 10 לגרסה 11 של גישת המבדק שלה, עדכנתי את הנהלים של חברה שאני עובדת איתה כך שיתאימו לגרסה החדשה. לחברת ניווט דנטלי שאני מלווה באופן שוטף הכנתי תוכנית מעבר ל-⁦QMSR⁩ של ה-⁦FDA⁩. אני כבר עורכת מבדקים לחברות שביצעו את השינויים האלה, כדי לבדוק שהם עובדים בפועל.

כשהכללים משתנים

כן. אני מתאימה את מערכת האיכות ואת התיעוד הטכני ל-⁦MDR⁩, מעדכנת את ה-⁦PMS⁩ ואת דיווחי הערנות, ומכינה אתכם למבדק הנוטיפייד בודי.

התקנים ⁦ISO 13485⁩, ⁦ISO 14971⁩ לניהול סיכונים ו-⁦IEC 62304⁩ לתוכנה של מכשור רפואי, והרגולציות ⁦EU MDR⁩, ⁦EU IVDR⁩, ⁦FDA QMSR (21 CFR Part 820)⁩ ו-⁦MDSAP⁩.

שתי האפשרויות קיימות. לקוחות רבים מתחילים בפרויקט וממשיכים עם כמה שעות בחודש של ליווי שוטף. אני עובדת לפי שעות, ומציעה מחיר קבוע רק כשההיקף סגור וידוע מראש.

אנחנו עוברים מ-⁦MDD⁩ ל-⁦EU MDR⁩. את יכולה לעזור?

עם אילו מסגרות רגולטוריות את עובדת?

איך בדרך כלל נראית העבודה איתך – פרויקט או ליווי שוטף?

מאמרים קשורים

שיחה בת 30 דקות. אתם מספרים לי איפה אתם נמצאים, ואני אומרת לכם מה הייתי עושה קודם ואם אני השותפה הנכונה.

בואו נדבר על המכשיר שלכם