מסלול ברור לשוק, ותיק שתומך בו

אני בודקת אילו מסגרות רגולטוריות חלות על המכשיר שלכם ומה נדרש כדי לרשום אותו, ואז בונה עם הצוות שלכם את התיעוד הטכני ומובילה את המוצר עד לרישום. הובלתי אישורים למוצרים בארה"ב, באירופה, באוסטרליה, באסיה, באמריקה הלטינית וברוסיה.

שלושה מצבים שבהם זה עובד הכי טוב

אתם צריכים לדעת מה הסיווג, מה המסלול ומה התיק צריך לכלול לפני שאתם מתחייבים ללוח זמנים.

המכשיר נמכר בשוק אחד, ואתם רוצים לדעת מה משתנה בשוק הבא.

התיעוד נבנה ל-⁦MDD⁩, או בחלקים, ולא נבדק מול נספחים ⁦II⁩ ו-⁦III⁩ של ⁦EU MDR⁩.

אתם מתכננים את השוק הראשון

אתם מוסיפים שוק

התיק הטכני שלכם דורש עבודה

אתם לא בטוחים איך המכשיר שלכם מסווג לפי ⁦EU MDR⁩ או לפי ה-⁦FDA⁩.

אתם צריכים לבחור בין המסלולים הרגולטוריים שפתוחים בפניכם.

התיעוד הטכני שלכם מעולם לא נבדק כמכלול אחד.

נוטיפייד בודי או רשות שלחו שאלות על התיק שלכם.

אתם רוצים תוכנית אחת שמכסה את אירופה, את ארצות הברית ושווקים נוספים.

כנראה שאתם צריכים את זה אם אחד מאלה נשמע מוכר

תוכנית לכל שוק, ותיק שתומך בה

הסיווג, המסלול לכל שוק וסדר השלבים, בכתב.

תיק שלם ועקבי עם הדרישות של כל שוק.

מענה לשאלות של הנוטיפייד בודי או של הרשות עד שהמוצר נרשם.

אסטרטגיה רגולטורית

תיעוד טכני שמחזיק

ליווי עד הרישום

משיחה ראשונה ועד העבודה עצמה

אתם מספרים לי על המכשיר, על השוק שאתם מכוונים אליו ועל לוחות הזמנים. אני אומרת לכם מה הייתי עושה קודם.

כשצריך, אני עוברת על הנהלים, על התיק הטכני או על דוחות המבדקים האחרונים שלכם.

היקף העבודה, הערכת שעות ולוח זמנים. אני עובדת לפי שעות.

אני עובדת יחד עם הצוות שלכם על מה שהחברה צריכה באותו שלב, ואנחנו נפגשים לעדכון באופן קבוע.

שיחה ראשונה

מסתכלת על מה שיש

הצעה ברורה

העבודה עצמה

חברה שהתכוננה לסימון ⁦CE⁩ של מכשיר אבחון חוץ-גופי לפי דירקטיבת ה-⁦IVD⁩ הקודמת צירפה אותי כדי לבנות איתה את התיעוד הטכני. סיפקתי תבניות מסמכים, הדרכתי את הצוות לאורך התקנים והדרישות שחלים על המכשיר שלהם ונשארתי זמינה לתשובות מהירות לאורך הדרך. התיעוד היה שלם ומהודק, והמכשיר קיבל את סימון ה-⁦CE⁩.

הגשת ⁦CE⁩ שנבנתה יחד

התקנים ⁦ISO 13485⁩, ⁦ISO 14971⁩ לניהול סיכונים ו-⁦IEC 62304⁩ לתוכנה של מכשור רפואי, והרגולציות ⁦EU MDR⁩, ⁦EU IVDR⁩, ⁦FDA QMSR (21 CFR Part 820)⁩ ו-⁦MDSAP⁩.

כן. אני מתאימה את מערכת האיכות ואת התיעוד הטכני ל-⁦MDR⁩, מעדכנת את ה-⁦PMS⁩ ואת דיווחי הערנות, ומכינה אתכם למבדק הנוטיפייד בודי.

כן. רוב העבודה שלי מתבצעת מרחוק, עם חברות באירופה, בצפון אמריקה ובישראל. כשפרויקט דורש נוכחות שלי באתר, אנחנו מתכננים את זה יחד.

עם אילו מסגרות רגולטוריות את עובדת?

אנחנו עוברים מ-⁦MDD⁩ ל-⁦EU MDR⁩. את יכולה לעזור?

האם את עובדת עם חברות מחוץ לישראל?

מאמרים קשורים

שיחה בת 30 דקות. אתם מספרים לי איפה אתם נמצאים, ואני אומרת לכם מה הייתי עושה קודם ואם אני השותפה הנכונה.

בואו נדבר על המכשיר שלכם