תיקון אחרי מבדק נוטיפייד בודי, 483 או מכתב אזהרה

אני מנתחת את הממצאים, בונה את תוכנית הפעולות המתקנות ואת הראיות שתומכות בה, ועוזרת לכם להגיב בזמן. במקרה של 483 או מכתב אזהרה, אני ממפה את הפערים ומובילה את תוכנית התיקון.

שלושה מצבים שבהם זה עובד הכי טוב

התעודה שלכם תלויה בסגירה שלהם עד המועד שנקבע.

החוקר של ה-⁦FDA⁩ השאיר ממצאים, והזמן להגיב קצר.

ה-⁦FDA⁩ מצפה לתגובה ולתוכנית תיקון שמכסה את המערכת כולה.

נוטיפייד בודי העלה ממצאים מהותיים

קיבלתם 483

קיבלתם מכתב אזהרה

יש לכם ממצאים שצריך לענות עליהם, והמועד קרוב.

תגובות קודמות לא התקבלו.

אותם ממצאים חזרו במבדק הבא.

אתם לא בטוחים עד כמה ממצא מתפשט במערכת.

ההנהלה צריכה תמונה ברורה של הסיכון ושל התוכנית.

כנראה שאתם צריכים את זה אם אחד מאלה נשמע מוכר

מהממצא ועד תיקון שמחזיק

מה המשמעות שלו, עד כמה הוא מתפשט ומה גרם לו.

פעולות, אחראים ומועדים, עם הראיות שכל פעולה צריכה.

תשובות ברורות לנוטיפייד בודי או ל-⁦FDA⁩, עד המועד שנקבע.

הפעולות מבוצעות ונבדקות לאפקטיביות, כך שהממצאים לא חוזרים.

ניתוח של כל ממצא

תוכנית פעולות מתקנות

תגובה בזמן

ליווי עד הסוף

משיחה ראשונה ועד העבודה עצמה

אתם מספרים לי על המכשיר, על השוק שאתם מכוונים אליו ועל לוחות הזמנים. אני אומרת לכם מה הייתי עושה קודם.

כשצריך, אני עוברת על הנהלים, על התיק הטכני או על דוחות המבדקים האחרונים שלכם.

היקף העבודה, הערכת שעות ולוח זמנים. אני עובדת לפי שעות.

אני עובדת יחד עם הצוות שלכם על מה שהחברה צריכה באותו שלב, ואנחנו נפגשים לעדכון באופן קבוע.

שיחה ראשונה

מסתכלת על מה שיש

הצעה ברורה

העבודה עצמה

בינואר 2023 פנתה אליי חברה אחרי מבדק שלב 1 קשה לפי ה-⁦MDR⁩. היא איבדה את תעודת ה-⁦CE⁩ שלה לפי ה-⁦MDD⁩ ולא יכלה למכור באירופה. סקרנו יחד את התהליכים, הנהלים ותיקי המוצר, שיפרנו את מערכת האיכות, הדרכנו את הצוות על דרישות ה-⁦MDR⁩ ונערכנו יחד למבדק. מבדק שלב 2 במאי 2023 הסתיים בלי ממצאים, ותעודת ה-⁦CE⁩ הגיעה באוקטובר 2023. גם שני מבדקי הפיקוח שבאו אחריו, במרץ ובדצמבר 2024, הסתיימו בלי ממצאים.

משלב 1 קשה לאפס ממצאים

אני מנתחת את הממצאים, בונה את תוכנית הפעולות המתקנות ואת התיעוד שתומך בה, ועוזרת לכם להגיב בזמן. במקרה של 483 או מכתב אזהרה, אני ממפה את הפערים ומובילה את תוכנית התיקון.

מבדקי נוטיפייד בודי, ביקורות ⁦FDA⁩, מבדקי ⁦MDSAP⁩ ומבדקי לקוחות. אני מכינה את הצוות שלכם, מבצעת מבדקים פנימיים ומבדקי דמה, ותומכת בכם במהלך המבדק עצמו.

זה תלוי בהיקף. אני עובדת לפי שעות, ואחרי שיחה ראשונה, ולפעמים מבט על מה שכבר יש לכם, אני שולחת הצעה עם היקף העבודה, הערכת שעות ולוח זמנים.

מה קורה אחרי ממצא במבדק או מכתב אזהרה מה-⁦FDA⁩?

באילו סוגי מבדקים את תומכת?

כמה זה עולה?

מאמרים קשורים

שיחה בת 30 דקות. אתם מספרים לי איפה אתם נמצאים, ואני אומרת לכם מה הייתי עושה קודם ואם אני השותפה הנכונה.

בואו נדבר על המכשיר שלכם