ניהול סיכונים ו-⁦CAPA⁩ שעומדים במבדק

אני בונה או משפרת את ניהול הסיכונים שלכם לפי ⁦ISO 14971⁩ ואת תהליך ה-⁦CAPA⁩, כך שהסיכונים נבחנים לאורך כל חיי המוצר והפעולות המתקנות מגיעות לסיבה האמיתית.

שלושה מצבים שבהם זה עובד הכי טוב

הוא הוכן להגשה ולא עודכן מאז, בזמן שהמוצר והמידע מהשטח המשיכו להשתנות.

פעולות מתקנות עוברות את מועד היעד, או נסגרות בלי ראיה שהן עבדו.

אי-התאמות חוזרות, כי הסיבה השורשית לא נמצאה.

תיק הסיכונים נכתב פעם אחת

ה-⁦CAPAs⁩ נשארים פתוחים

אותן בעיות חוזרות שוב ושוב

תיק ניהול הסיכונים שלכם לא משקף את התלונות ואת המידע מהשוק.

מבקרים העלו ממצאים על ניהול הסיכונים או על תהליך ה-⁦CAPA⁩ שלכם.

הצוות שלכם לא בטוח מתי אי-התאמה מצריכה ⁦CAPA⁩.

ניתוחי סיבת השורש נעצרים בטעות אנוש, והבעיה חוזרת.

פעולות מתקנות נסגרות בלי לבדוק שהן עבדו.

כנראה שאתם צריכים את זה אם אחד מאלה נשמע מוכר

סיכונים שמנוהלים עד הסוף, ופעולות שנסגרות

תהליך ניהול סיכונים שמחבר בין התכן, הייצור והמידע מהשוק.

קריטריונים ברורים לפתיחת ⁦CAPA⁩, סיבת שורש אמיתית ובדיקת אפקטיביות לפני הסגירה.

סקירה של ⁦CAPAs⁩ שעברו את מועד היעד וסגירה שלהם עם הראיות שמבקר מצפה לראות.

האנשים שלכם יודעים להפעיל את התהליך גם בלעדיי.

ניהול סיכונים לפי ⁦ISO 14971⁩

תהליך ⁦CAPA⁩ שנסגר

פריטים פתוחים בשליטה

צוות שיכול להמשיך בעצמו

משיחה ראשונה ועד העבודה עצמה

אתם מספרים לי על המכשיר, על השוק שאתם מכוונים אליו ועל לוחות הזמנים. אני אומרת לכם מה הייתי עושה קודם.

כשצריך, אני עוברת על הנהלים, על התיק הטכני או על דוחות המבדקים האחרונים שלכם.

היקף העבודה, הערכת שעות ולוח זמנים. אני עובדת לפי שעות.

אני עובדת יחד עם הצוות שלכם על מה שהחברה צריכה באותו שלב, ואנחנו נפגשים לעדכון באופן קבוע.

שיחה ראשונה

מסתכלת על מה שיש

הצעה ברורה

העבודה עצמה

אני מטפלת בפעולות ⁦CAPA⁩ בכמה מהחברות שאני עובדת איתן, כולל חברת ניווט דנטלי שאני מלווה באופן שוטף. אני מובילה כל אחת מהחקירה ומסיבת השורש ועד הבדיקה שהפעולה אכן עבדה. ניהול סיכונים הוא נושא קרוב ללבי: ב-⁦qualitypulse.⁩ כתבתי סדרה של 18 פרקים שעוברת על ⁦ISO 14971⁩ צעד אחר צעד.

פעולה מתקנת שמגיעה לשורש

אני מנתחת את הממצאים, בונה את תוכנית הפעולות המתקנות ואת התיעוד שתומך בה, ועוזרת לכם להגיב בזמן. במקרה של 483 או מכתב אזהרה, אני ממפה את הפערים ומובילה את תוכנית התיקון.

שתי האפשרויות קיימות. לקוחות רבים מתחילים בפרויקט וממשיכים עם כמה שעות בחודש של ליווי שוטף. אני עובדת לפי שעות, ומציעה מחיר קבוע רק כשההיקף סגור וידוע מראש.

זה תלוי בהיקף. אני עובדת לפי שעות, ואחרי שיחה ראשונה, ולפעמים מבט על מה שכבר יש לכם, אני שולחת הצעה עם היקף העבודה, הערכת שעות ולוח זמנים.

מה קורה אחרי ממצא במבדק או מכתב אזהרה מה-⁦FDA⁩?

איך בדרך כלל נראית העבודה איתך – פרויקט או ליווי שוטף?

כמה זה עולה?

מאמרים קשורים

שיחה בת 30 דקות. אתם מספרים לי איפה אתם נמצאים, ואני אומרת לכם מה הייתי עושה קודם ואם אני השותפה הנכונה.

בואו נדבר על המכשיר שלכם