איכות ורגולציה לתוכנה ולמכשירים מבוססי בינה מלאכותית

אני עובדת עם תוכנה כמכשיר רפואי ועם מכשירים שיש בהם תוכנה, כולל מכשירים מבוססי בינה מלאכותית, לפי ⁦IEC 62304⁩, ⁦IEC 82304-1⁩, ⁦EU MDR⁩ וחוק הבינה המלאכותית של האיחוד האירופי. אבטחת סייבר נמצאת מחוץ לתחום שלי.

שלושה מצבים שבהם זה עובד הכי טוב

אתם מפתחים תוכנה כמכשיר רפואי וצריכים מערכת איכות ומסלול לשוק שמתאימים לדרך שבה מפתחים תוכנה.

מחזור החיים של התוכנה צריך לעמוד ב-⁦IEC 62304⁩, לצד שאר המכשיר.

פונקציות מבוססות בינה מלאכותית מביאות דרישות מ-⁦EU MDR⁩, מחוק הבינה המלאכותית ומה-⁦FDA⁩, וצריך שכולן יעבדו יחד.

המוצר שלכם הוא תוכנה

המכשיר שלכם מבוסס על תוכנה

המכשיר שלכם משתמש בבינה מלאכותית

צוות הפיתוח שלכם עובד בספרינטים, ומערכת האיכות לא משקפת את זה.

אתם לא בטוחים אם התוכנה שלכם נחשבת מכשיר רפואי.

אתם צריכים לקבוע את סיווג הבטיחות של התוכנה לפי ⁦IEC 62304⁩.

יש במכשיר שלכם מודל בינה מלאכותית, ואתם צריכים להבין מה חוק הבינה המלאכותית של האיחוד האירופי מוסיף.

נוטיפייד בודי או ה-⁦FDA⁩ שאלו שאלות על התיעוד של התוכנה שלכם.

כנראה שאתם צריכים את זה אם אחד מאלה נשמע מוכר

איכות תוכנה שמתאימה לדרך שבה הצוות שלכם עובד

תהליכים לפי ⁦IEC 62304⁩ שעובדים עם הדרך שבה המפתחים שלכם כבר עובדים.

הכרעה אם התוכנה היא מכשיר רפואי, סיווג והדרישות של כל שוק.

חוק הבינה המלאכותית והדרישות הייחודיות לבינה מלאכותית, משולבים במערכת האיכות ובתיק הטכני.

אבטחת סייבר נמצאת מחוץ לתחום שלי. כשהפרויקט דורש את זה, אני מביאה מומחה או מומחית שאתם מאשרים מראש.

מחזור חיים של תוכנה שמתאים לצוות

מסלול לשוק לתוכנה

בינה מלאכותית בתוך המערכת

גבולות ברורים

משיחה ראשונה ועד העבודה עצמה

אתם מספרים לי על המכשיר, על השוק שאתם מכוונים אליו ועל לוחות הזמנים. אני אומרת לכם מה הייתי עושה קודם.

כשצריך, אני עוברת על הנהלים, על התיק הטכני או על דוחות המבדקים האחרונים שלכם.

היקף העבודה, הערכת שעות ולוח זמנים. אני עובדת לפי שעות.

אני עובדת יחד עם הצוות שלכם על מה שהחברה צריכה באותו שלב, ואנחנו נפגשים לעדכון באופן קבוע.

שיחה ראשונה

מסתכלת על מה שיש

הצעה ברורה

העבודה עצמה

חברה שכל המוצר שלה הוא תוכנה מבוססת בינה מלאכותית הגיעה אליי בלי מערכת איכות. אני בונה איתה מערכת שמתאימה לדרך שבה צוות תוכנה עובד, עם מחזור החיים של פיתוח התוכנה לפי ⁦IEC 62304⁩ במרכז, ועם הדרישות למכשירים מבוססי בינה מלאכותית כבר מההתחלה.

רק תוכנה, מבוססת בינה מלאכותית

כן. אני עובדת עם תוכנה כמכשיר רפואי ועם מכשירים שיש בהם תוכנה, כולל מכשירים מבוססי בינה מלאכותית, לפי ⁦IEC 62304⁩, ⁦IEC 82304-1⁩, ⁦EU MDR⁩ וחוק הבינה המלאכותית של האיחוד האירופי. אבטחת סייבר נמצאת מחוץ לתחום שלי.

לא. אני לא לוקחת על עצמי את תפקיד ה-⁦PRRC⁩ לפי סעיף 15 של ⁦EU MDR⁩ כגורם חיצוני. אני עובדת עם ה-⁦PRRC⁩ שאתם ממנים ודואגת שיהיה לו או לה את מה שצריך כדי לבצע את התפקיד.

כן, בצורה מבוקרת. אני עוזרת לכם לכתוב את הנוהל לשימוש בבינה מלאכותית, לתקף את הכלים שאתם משתמשים בהם ולהדריך את הצוות, כך שהבינה המלאכותית תתמוך בעבודה שלכם בלי ליצור סיכונים חדשים.

האם את עובדת עם תוכנה ומכשור רפואי מבוסס בינה מלאכותית?

האם את יכולה לשמש כ-⁦PRRC⁩ שלנו?

האם אפשר להשתמש בכלי בינה מלאכותית במערכת האיכות שלנו?

מאמרים קשורים

שיחה בת 30 דקות. אתם מספרים לי איפה אתם נמצאים, ואני אומרת לכם מה הייתי עושה קודם ואם אני השותפה הנכונה.

בואו נדבר על המכשיר שלכם