עזרה מעשית לעבודת האיכות והרגולציה שלכם, זמינה כשאתם צריכים אותה

כאן תמצאו את מה שבניתי מתוך יותר מ-20 שנה של עבודה עם חברות מכשור רפואי: דוחות שמראים לכם איפה אתם עומדים, קורסים עם תעודה שלומדים בקצב שלכם, ותוכנית הדרכה שנתית לכל הצוות. כל פריט פותח עמוד עם כל הפרטים, ושם מזמינים אותו.

לשנת איכות

להצצה ראשונה בקוד שלכם

לבניית החבילה שלכם

בקרוב

22 הדרכות קצרות, עברית או אנגלית לכל עובד

ההדרכה השנתית באיכות שכל עובד צריך, בלי שתצטרכו לבנות אותה בעצמכם. כל עובד מקבל את ההדרכות הקצרות שמתאימות לתפקיד שלו ותעודה בסוף השנה, ואתם מקבלים טבלת הדרכה אחת לכל הצוות, מוכנה למבדק.

המחירים כוללים מע"מ. לצוות של יותר מ-{n} עובדים אשלח הצעת מחיר לפי הגודל.

שנת איכות

תעודה

⁦FDA⁩, נשלח במייל, הדוח באנגלית

מתכננים הגשת ⁦510(k)⁩ או עוקבים אחרי מתחרה? הדוח מראה מה הנתונים הציבוריים של ה-FDA אומרים על קוד המוצר שלכם: למי יש אישורים וכמה זמן לוקחת הבדיקה, מה המתחרים בדקו והצהירו, ואיפה נמצאים האירועים החריגים, הריקולים, הביקורות וסירובי היבוא.

דוח מודיעין שוק ⁦FDA⁩

לצוותים

⁦ISO 13485, EU MDR, FDA, MDSAP⁩

סט מלא של נהלים, טפסים והדרכות לפי תפקיד למערכת האיכות שלכם, מותאם לחברה שלכם משאלון קצר, כך שמתחילים ממסמכים שכבר מתאימים לדרך שבה אתם עובדים.

חבילת נהלי מערכת איכות

להתחלת הבדיקה

{price} למנויי שנת איכות

לבחירת קורס

השאירו מייל ואעדכן אתכם כשזה נפתח.

תודה. אשלח לכם מייל כשזה ייפתח.

עדכנו אותי

לשיעורים ולהזמנה

דוח על עד שלושה קודי מוצר, עם גרפים והסבר קצר מתחת לכל אחד בדיקה של הרשומות שלכם ב-FDA, כשמציינים את שם החברה הנתונים בקובץ אקסל, בדרך כלל תוך שעה מהתשלום

כ-{n} שעות

מחיר השקה {price} (במקום {list})

בקרוב

הדרכה לכל החברה, עם רשומות שאפשר להציג לעורך המבדק.

המייל שלכם

משהו לא עבד. בדקו את כתובת המייל ונסו שוב.

מחיר השקה עד {date}

קורסים

דוחות

⁦ISO 13485⁩, כ-15 דקות, הבדיקה והדוח באנגלית

מבדק בדרך? עונים על 48 שאלות קצרות לפי מה שעורך המבדק יבקש לראות, ומקבלים מיד את ציון המוכנות ואת שלושת הפערים המסוכנים, עוד לפני שמחליטים להזמין משהו.

דוח מוכנות למבדק

בכל קורס

מכשירים כמה אנשים באותו קורס? מזמינים את מספר המושבים שצריך בהזמנה אחת, ומשבצים לומד בכל מושב מעמוד הצוות. כל לומד לומד בנפרד ומקבל תעודה משלו.

מושבים בקורס לצוות שלכם

לצוותים

עדכנו אותי כשזה נפתח

קורסים עם תעודה, שבנויים על מצבים אמיתיים מחברות מכשור רפואי. לומדים בקצב שלכם, אפשר גם להאזין לכל שיעור, ומסיימים במבחן ובתעודה.

מוצרים מוכנים

בסוף הקורס תדעו

לעובד לשנה

כל פער, למה הוא חשוב ואיזו ראיה עורך המבדק יחפש מה לתקן קודם, בתוכנית עד תאריך המבדק בדיקה חוזרת בתוך 90 יום, כדי לראות מה סגרתם

תמונה ברורה של איפה אתם עומדים, כדי שתדעו מה הצעד הבא.

גישה ל-{n} חודשים

קורסים

תבניות וערכות שאפשר להוריד ולהתחיל לעבוד איתן מיד.

צוות של {from}–{to}

דוחות

הקורס באנגלית

מחירי השקה עד {date}

מוצרים מוכנים

גישה ללא הגבלת זמן

מה מקבלים

הדוח המלא מוסיף

המוצרים הראשונים בדרך. עד אז אפשר לשאול אותי עליהם.

לבניית החבילה

ערכה מלאה

נהלים לפי ⁦ISO 13485⁩, ⁦EU MDR⁩, ה-⁦FDA⁩ ו-⁦MDSAP⁩ עם הטפסים, התבניות וההדרכות לפי תפקיד, שנבחרים לפי תשע שאלות על השווקים ועל המוצר. אפשר להזמין את החבילה המלאה או נהלים בודדים.

מערכת איכות מלאה עבור החברה שלכם

למסלולים

מדריך

מוצר

סוכנים שעובדים איתכם על CAPA, נהלים, מבדקים, התיק הטכני ועוד, בשלושה מסלולים.

קורס מוקלט

בדיקת מסמך

חבילת נהלים

מנוי לסוכני הבינה המלאכותית לעבודת איכות ורגולציה

חבילת נהלים

תבנית

הדרכה

רשימת תיוג

בשיחה של 30 דקות אתם מספרים לי איפה אתם עומדים, ואני אומרת לכם מה הייתי עושה קודם ואם אני השותפה הנכונה.

בואו נדבר על המכשיר שלכם

שעות

מכינים את ההורדה…

הקבלה נשלחת אליכם במייל אחרי התשלום.

למי זה מתאים

אם ההורדה לא התחילה, אפשר ללחוץ על הכפתור.

ההורדה שלכם

נשלח. קישור ההורדה בדרך למייל שלכם.

מפגש חי

המוצר הזה לא נמצא.

ואת

משהו השתבש. בדקו את הפרטים ונסו שוב.

להורדה

השאירו שם ומייל, וקישור ההורדה יגיע אליכם תוך דקה.

תודה. מספר ההזמנה שלכם הוא {ref}, והשלב הבא בדרך למייל שלכם.

שם

כולל מע״מ

תנאי המכירה

תוקף הקישור הזה הסתיים. אפשר לבקש את המוצר שוב מהעמוד שלו.

הקישור הזה לא תקין.

שלחו לי

מייל

משהו השתבש. בדקו את הפרטים ונסו שוב.

השאירו פרטים, וקישור ההורדה יגיע לכתובת המייל הזו אחרי התשלום.

פורמט

תנאי הרישיון

הרישיון מאפשר שימוש בחומרים בתוך חברה אחת. אפשר לערוך ולהתאים אותם למערכת האיכות שלכם, אבל אי אפשר למכור, להעביר או לפרסם אותם מחוץ לחברה.

לביצוע ההזמנה

קראתי ואני מאשר או מאשרת את

רישיון שימוש

חברה (לא חובה)

המדינה של החברה

מעדיפים לעשות את זה יחד?

תודה. אעדכן אתכם ברגע שהוא יהיה זמין.

מה כלול

הקלטה

פרטי ההדרכה

המוצר הזה עוד לא מוכן. השאירו פרטים ואעדכן אתכם כשהוא יהיה זמין.

עדכנו אותי

לא

כן

למכשיר יש פונקציות שמבוססות על למידת מכונה או על בינה מלאכותית אחרת.

המכשירים משווקים באיחוד האירופי לפי תקנה ⁦(EU) 2017/745⁩.

פונקציות מבוססות בינה מלאכותית

שוק האיחוד האירופי (⁦EU MDR⁩)

עונים על תשע שאלות קצרות על השווקים ועל המוצר. הנהלים, הטפסים, התבניות וההדרכות שחלים עליכם מופיעים תוך כדי, יחד עם המחיר, ואפשר להזמין את החבילה המלאה או נהלים בודדים.

מערכת איכות לפי ⁦ISO 13485⁩, ⁦EU MDR⁩, ה-⁦FDA⁩ ו-⁦MDSAP⁩, שנבנית עבור החברה שלכם

כל השאר, כמו פרטי החברה, התפקידים והמערכות שאתם עובדים איתן, נכנס לטופס הנתונים המלא אחרי ההזמנה, כשהתשובות האלה כבר ממולאות בו. התוכן של ה-⁦FDA⁩ כלול בחבילה, אלא אם תציינו אחרת בטופס.

מערכת האיכות נבדקת במסגרת תוכנית המבדק האחיד למכשור רפואי.

מבדק ⁦MDSAP⁩

על החברה שלכם

נוהל בחבילה הזו

עונים ״לא״ רק אם הרגולציה בכל השווקים שלכם מאפשרת להחריג את התכנון והפיתוח.

תכנון ופיתוח בחברה

קישור ההורדה בדרך למייל שלכם.

אפשר להוריד נוהל, טופס או הדרכה מתוך החבילה ולהשוות למה שיש לכם היום. השאירו שם ומייל, וקישור ההורדה יגיע אליכם תוך דקה.

חוסכים {amount} ({pct}%)

עוד {n} ימים

דרישות ⁦ISO 13485⁩ יחד עם תוכן ל-⁦EU MDR⁩, ל-⁦FDA⁩ ול-⁦MDSAP⁩, לפי השווקים שבהם אתם מוכרים

נבנה עם שם החברה, התפקידים וההגדרות מטופס הנתונים

מי מחליט, לפי אילו קריטריונים, ומה נרשם בכל שלב

הטפסים, התבניות והיומנים של כל נוהל כלולים

הדרכות לפי תפקיד, עם בדיקת ידע ורשומת הדרכה

כל נוהל מפרט מאילו נהלים הוא מקבל ולאילו הוא מעביר

כל דרישה בנהלים מכוסה בטופס, ביומן או ברשומה אחרת, כך שאפשר להראות שהיא בוצעה

במה נוהל בחבילה הזו שונה מתבנית רגילה

שווקים

יש דוגמה להורדה

תראו את האיכות בעצמכם

הבחירה שלכם

סה״כ

לרכישת הנוהל הזה בלבד

כאן רואים מה החברה שלכם רכשה, עד מתי העדכונים כלולים וכמה עולה החידוש. מכאן אפשר גם לחדש את העדכונים, להוסיף נהלים או לעדכן את התשובות כשמשהו משתנה בחברה. הקישור לדף הזה אישי, ולכן כדאי לא להעביר אותו מחוץ לחברה.

כרטיס הלקוח שלכם

העדכונים כלולים עד

החברה היא נותנת החסות למחקרים קליניים במכשירים שלה.

המכשירים כוללים חומרה שמיוצרת אצלכם או אצל קבלן ייצור. עונים ״לא״ כשהמכשיר הוא תוכנה בלבד.

המכשירים כוללים תוכנה, או שהם תוכנה.

תודה. מספר ההזמנה שלכם הוא {ref}, ופרטי התשלום בדרך למייל שלכם.

שם

הנהלים האלה לא חלים לפי התשובות שלכם.

מחקרים קליניים

חומרה במכשיר או כמכשיר

תוכנה במכשיר או כמכשיר

שלחו לי את הקישור

תנאי המכירה

מה רכשתם

מה מקבלים

תבנית רגילה

החברה או נציגיה נותנים שירות למכשירים (סעיף ⁦7.5.4⁩ בתקן ⁦ISO 13485⁩).

בחירת נהלים

נהלים בודדים

מייל

משהו השתבש. בדקו את הפרטים ונסו שוב.

לא חלק מהחבילה שלכם

שירות הוא דרישה מוגדרת

סמנו את הנהלים שאתם צריכים. נהלים בודדים מתומחרים אחד אחד, בלי הנחת החבילה.

לפני שמזמינים

עדכונים שנתיים

קראתי ואני מאשר או מאשרת את

העדכונים הסתיימו. המסמכים נשארים שלכם לשימוש.

כרטיס לקוח

החבילה המלאה

יציאה

נהלים בודדים

סעיפי ⁦ISO 13485⁩

שדות ריקים שאתם ממלאים

רשימת שלבים

טפסים שנמכרים לעיתים בנפרד

לא כלולה

כל מסמך עומד לבד

שלבים בלי רשומה שמראה שבוצעו

הנהלים בחבילה שלכם

חבילה מלאה

להמשך ההזמנה

שליחת ההזמנה

סמנו לפחות נוהל אחד.

הנחת חבילה

מהשנה השנייה אפשר לחדש את העדכונים ב-{amount} לשנה.

המחיר כולל מע״מ.

ללקוחות מחוץ לישראל לא מתווסף מע״מ.

כל הנהלים שהתשובות שלכם בוחרות כבר נמצאים אצלכם.

החידוש הבא שלכם: {amount} לשנה

המסמכים נמסרים תוך 5 ימי עסקים מהמאוחר מבין התשלום והגשת טופס הנתונים המלא. ההתאמה לחברה שלכם נעשית מטופס הנתונים וכלולה במחיר. ההטמעה בחברה היא שירות נפרד.

חברה

המדינה של החברה

המחיר יישלח אליכם יחד עם פרטי התשלום.

טפסים, תבניות, יומנים והוראות עבודה שמגיעים איתם

להוסיף נהלים

אם הכתובת הזו רשומה בכרטיס, הקוד כבר בדרך אליה. הקוד תקף ל-10 דקות.

לכתוב לי

מצאתם טעות במסמך? כתבו לי עם מספר ההזמנה ומספר המסמך, ואתקן אותה ללא תשלום. לעזרה בהטמעה, בבדיקת מסמכים ששיניתם או בהכנה למבדק אפשר להזמין תמיכה.

אם יש כרטיס לקוח לכתובת הזו, הקישור כבר בדרך.

כתבו את כתובת המייל שאיתה הזמנתם, והקישור יישלח אליה.

הקישור הזה לכרטיס לקוח לא תקין. כתבו את כתובת המייל שלכם, והקישור לכרטיס יישלח שוב.

נהלים שנוספים

ההזמנה שלכם

העדכונים יהיו כלולים עד {date}

המוצר שלכם

יש למכשירים דרישות התקנה (סעיף ⁦7.5.3⁩ בתקן ⁦ISO 13485⁩).

מכשירים שדורשים התקנה

נהלים

ברכישה נפרדת:

כתובת אחרת או קוד חדש

הקוד לא נכון או שפג תוקפו. כדאי לבדוק אותו או לבקש קוד חדש.

צריכים עזרה?

הקישור לכרטיס הלקוח אבד?

תודה. ההזמנה {ref} התקבלה, ופרטי התשלום בדרך למייל שלכם.

אחרי ההזמנה פרטי התשלום יגיעו אליכם במייל, והכרטיס יתעדכן ברגע שהתשלום יגיע. נהלים שנוספו ומסמכים שנבנים מחדש יימסרו תוך 5 ימי עסקים מהמאוחר מבין התשלום והפרטים שהם צריכים בטופס הנתונים.

הוספה

חידוש עד {date} מוסיף את השנה החדשה אחרי התאריך הזה. חידוש אחריו מתחיל את השנה ביום התשלום.

מה ששילמתם על הנהלים שלכם

העדכונים שלכם הסתיימו, ולכן החידוש הוא חלק מההזמנה הזו.

לעבור לחבילה המלאה

שלחו לי קוד

כדי לשמור על המסמכים של החברה שלכם, הכרטיס נפתח עם קוד חד-פעמי. כתבו את כתובת המייל שלכם, ואם היא רשומה בכרטיס, הקוד יגיע אליה תוך דקה.

לפתיחת הכרטיס

הקבצים שלכם יופיעו כאן אחרי המסירה.

הקבצים שלכם

שלחו לי את הקישור

הנהלים שלכם

איש הקשר הראשי

הכרטיס נפתח רק לכתובות האלה, כל אחת עם קוד חד-פעמי משלה. כאיש הקשר הראשי, אתם יכולים להוסיף עד 5 עמיתים או להסיר אותם.

לחדש את העדכונים לשנה נוספת

שולם

שנו תשובה, בחרו נהלים או סמנו חידוש, והמחיר יופיע כאן.

התשובות השתנו, אבל לא נוסף נוהל. המסמכים שלכם נבנים מחדש עם התוכן החדש במחיר החידוש, וזה נחשב גם לחידוש שלכם.

עדכונים לשנה נוספת

כרטיס הלקוח שלכם

התשובות שלכם מהרכישה כבר מסומנות. אם משהו השתנה בחברה, למשל שוק חדש או תוכנה במכשיר, שנו את התשובה והמחיר יתעדכן מיד. נהלים שמתווספים לחבילה מחושבים לפי מחיר החבילה שלכם.

לחדש או להוסיף נהלים

קיבלתם גם

לשלוח את ההזמנה

ההזמנות שלכם

מי יכול להיכנס לכרטיס

{pct}% ממה ששילמתם על המסמכים ({paid})

לפי מחיר החבילה שלכם

טופס או תבנית

הדרכה

לחדש או להוסיף נהלים

הסרה

נוהל

להורדה

ממתין לתשלום

נהלים

מה ששילמתם על הנהלים שכבר רכשתם יורד ממחיר החבילה.

מהשנה השנייה אפשר לחדש את העדכונים ב-15% ממה ששילמתם, שנה אחת בכל פעם.