כלים מעשיים לעבודת איכות ורגולציה

בניתי את הכלים האלה מתוך מבדקים אמיתיים, עבודה רגולטורית וניהול איכות יומיומי. אפשר להשתמש בהם כשצריך זווית מקצועית נוספת לפני שפועלים, אבל יותר מכול - כי אני אוהבת את זה.

שיחה בת 30 דקות. אתם מספרים לי איפה אתם נמצאים, ואני אומרת לכם מה הייתי עושה קודם ואם אני השותפה הנכונה.

בואו נדבר על המכשיר שלכם

• סיווג לפי MDR (נספח VIII) — מצאו את סיווג הסיכון של המכשיר שלכם לפי כללי ה-MDR.
• מועדי דיווח — כמה ימים יש לכם לדווח על תקרית, לפי שוק.
• תדירות PSUR — מתי דוח הבטיחות התקופתי שלך (PSUR) מגיע למועד
• מסלול ⁦510(k)⁩ או PMA? — איזה מסלול FDA מתאים למכשיר שלך.
• MDR ↔ FDA — השוואה בין הדרישות זו לצד זו.
• quality.plain — הסברים בשפה פשוטה למונחי איכות.
• quality.navigator — הכוונה אינטראקטיבית למצבים יומיומיים באיכות ורגולציה, כמו תלונות, החלטות ⁦CAPA⁩, מוצר לא תואם והכנה למבדק.
• agents. — עוזרים מבוססי AI למשימות היומיומיות של איכות ורגולציה
• play. — משחקים קצרים שעוזרים למונחים רגולטוריים להיזכר בקלות.