מתי כדאי להכניס אסטרטגיה רגולטורית לתכנון המוצר

יזם שפגשתי בתחילת הדרך שלו הציג לי פרוטוטייפ של מכשיר, ושאל אותי מתי כדאי לו להתחיל לחשוב על רגולציה. השאלה שלו הייתה כנה. הוא לא התכוון להתעלם מרגולציה, הוא פשוט הניח, כמו רבים לפניו, שיש שלב "פיתוח" ואחריו מגיע שלב ה"רגולציה", ושאפשר וכדאי להתחיל את השני רק אחרי שהראשון הבשיל מספיק.

יזם שפגשתי בתחילת הדרך שלו הציג לי פרוטוטייפ של מכשיר, ושאל אותי מתי כדאי לו להתחיל לחשוב על רגולציה.

השאלה שלו הייתה כנה.

הוא לא התכוון להתעלם מרגולציה, הוא פשוט הניח, כמו רבים לפניו, שיש שלב "פיתוח" ואחריו מגיע שלב ה"רגולציה", ושאפשר וכדאי להתחיל את השני רק אחרי שהראשון הבשיל מספיק.

הבעיה היא שבמדיקל דיוויס אין שני שלבים נפרדים.

יש תהליך אחד, ואם הרגולציה נכנסת אליו מאוחר, המחיר משולם בכסף, בזמן, ולפעמים בדיזיין שכבר לא ניתן לשנות בלי לחזור אחורה, להתחלה.

מה קורה כשרגולציה נכנסת מאוחר מדי

הדוגמה הנפוצה ביותר היא שחברה מפתחת מוצר, בוחרת חומרים, טכנולוגיית ייצור וממשק משתמש לפי שיקולים של עלות ופונקציונליות, ורק בשלב מתקדם בודקת לאיזו סיווג סיכון המוצר משתייך לפי MDR.

במקרים לא מעטים מתברר שבחירה טכנית שנעשתה מוקדם, למשל שימוש בחומר מסוים או תכונה שמאפשרת מדידה של פרמטר קליני מסוים, מעלה את סיווג הסיכון של המוצר כולו מקלאס נמוך לקלאס גבוה יותר. המשמעות היא נתיב הסמכה ארוך ויקר בהרבה ממה שתוקצב, ולעיתים גם דרישה לניסוי קליני שלא היה מתוכנן כלל.

דוגמה נוספת, שכיחה יותר בתחום ה-SaMD: חברה בוחרת ארכיטקטורת תוכנה וכלי פיתוח לפי מה שהצוות ההנדסי מכיר, בלי לבדוק מראש אילו דרישות מטיל תקן IEC 62304 על תיעוד מחזור חיי התוכנה.

כשמגיע שלב ההגשה, מתברר שהתיעוד הנדרש לא נאסף מההתחלה, ואי אפשר לשחזר אותו רטרואקטיבית בלי לחזור על חלקים מתהליך הפיתוח רק כדי לתעד אותם כראוי.

בשני המקרים הבעיה היא לא שהחברה עשתה משהו אסור.

הבעיה היא שההחלטה הטכנית התקבלה בלי לדעת מה המחיר הרגולטורי שלה, ומתברר בדיעבד שהמחיר הזה גבוה משמעותית ממה שהיה נלקח בחשבון אילו ידעו על כך מראש.

מה זה אומר "מוקדם מדי בשביל רגולציה"

יש הבדל בין להתחיל תהליך הסמכה מלא, שאכן מוקדם מדי בשלב פרוטוטייפ (אב טיפוס), לבין לשאול שאלות בסיסיות שיכוונו את ההחלטות הטכניות.

שאלת הסיווג הרגולטורי הצפוי, לדוגמה, לא דורשת תיעוד מלא או מסמכים רשמיים.

היא דורשת בירור קצר יחסית: מה המוצר עושה, מה הוא מודד או משפיע עליו, ומה זה אומר לפי הכללים של MDR או של FDA.

את הבירור הזה כדאי לעשות לפני שמתקבעים על טכנולוגיה מסוימת, לא אחרי.

באופן דומה, שאלת סוגי התיעוד שיידרשו בהמשך, כמו רשומות ולידציה או ניהול סיכונים לפי ISO 14971, לא דורשת התחלת עבודה על המסמכים עצמם.

היא דורשת החלטה מודעת על איך תיעוד ייאסף מרגע הפיתוח הראשון, כך שלא יהיה צורך לשחזר אותו בדיעבד.

בדיקה עצמית

בידקו איפה אתם עומדים ואם יש לכם פערים רגולטוריים

איפה זה נכנס למודל העסקי

יזם שמתכנן מוצר בעזרת כלי כמו Lean Canvas בונה בו הנחות לגבי שוק, לקוח, הצעת ערך, ומודל הכנסה.

ברוב הגרסאות של הכלי אין תא שמוקדש לרגולציה, וזו טעות, כי ברפואה הרגולציה משפיעה כמעט על כל תא אחר בקנבס.

נתיב הסמכה ארוך מעכב זמן להכנסה לשוק, מה שמשפיע ישירות על הנחות תזרים מזומנים ועל מועד ההכנסה הראשונה.

עלות ההסמכה, שיכולה לנוע בין עשרות אלפי שקלים לסכומים גבוהים בהרבה בהתאם לסיווג הסיכון, משפיעה על תמחור המוצר ועל כמות ההון הדרושה לגיוס.

אפילו בחירת השוק הראשוני, כלומר האם להתחיל באירופה, בארצות הברית, או בשניהם במקביל, היא בעיקרה החלטה רגולטורית לפני שהיא החלטה שיווקית, כי הדרישות והלוחות זמנים שונים משמעותית בין השווקים.

יזם שמתכנן את המודל העסקי בלי לשלב את השיקולים האלה בונה תחזית שנראית סבירה על הנייר, ומתפוצצת כשהמציאות הרגולטורית נחשפת.

וזה קורה כמעט תמיד מאוחר מדי , כשכבר יש משקיעים שסמכו על התחזית הזו.

בואו נראה מהן הדרישות הרגולטוריות שרלוונטיות לכל תא בקנבס

מה אפשר לעשות בפועל בלי לעכב פיתוח

לא צריך להעסיק יועץ רגולטורי במשרה מלאה משלב הרעיון.

מה שכן שווה לעשות מוקדם הוא שיחה קצרה, אפילו של שעה או שעתיים, עם מישהו שמכיר את התחום, כדי לענות על שלוש שאלות:

• מה הסיווג הרגולטורי הצפוי של המוצר

• מה זה אומר על לוחות הזמנים והעלויות הריאליים

• אילו החלטות טכניות מוקדמות עלולות לשנות את הסיווג הזה לרעה.

התשובות לשאלות האלה לא מחליפות עבודה רגולטורית מלאה בהמשך, אבל הן חוסכות את התרחיש הגרוע ביותר:

לגלות אחרי שהמוצר כבר מוגדר שהבחירות שנעשו מוקדם יותר, דחפו אותו לנתיב הסמכה יקר ואיטי בהרבה ממה שהיה אפשרי, ולפעמים בלי שום סיבה טובה מלבד שאף אחד לא שאל בזמן.