מי באמת אחראי על האיכות בארגון?

לפני כמה חודשים ישבתי מול מנכ"ל של חברת מדיקל דיוויס ושאלתי אותו מי אחראי על מערכת האיכות בחברה. הוא ענה בלי היסוס: יש לנו מנהלת איכות והיא זו שאחראית. שאלתי אותו מי מקבל את ההחלטה הסופית כשיש מתח בין לוח זמנים לבין דרישה רגולטורית. הפעם הוא היסס, וענה שזה תלוי במקרה.

לפני כמה חודשים ישבתי מול מנכ"ל של חברת מדיקל דיוויס ושאלתי אותו מי אחראי על מערכת האיכות בחברה.

הוא ענה בלי היסוס: יש לנו מנהלת איכות והיא זו שאחראית.

שאלתי אותו מי מקבל את ההחלטה הסופית כשיש מתח בין לוח זמנים לבין דרישה רגולטורית.

הפעם הוא היסס, וענה שזה תלוי במקרה.

זו בדיוק הנקודה.

יש הבדל בין מי שנושא את התפקיד לבין מי שמחזיק בפועל בסמכות ובאחריות ברגע שבו צריך להחליט.

ברוב החברות הקטנות והבינוניות שאני עובדת איתן, הפער הזה קיים, והוא לא בולט עד שמגיע מבדק או עד שמשהו משתבש.

התפקיד לא שווה לאחריות

מנהל איכות יכול לשאת תואר, לחתום על נהלים ולשבת באופן קבוע בישיבות הנהלה, ועדיין לא להיות מי שבאמת קובע.

בחלק מהארגונים ההחלטה על עיכוב שחרור מוצר בעקבות ממצא אי-התאמה נופלת בפועל אצל סמנכ"ל התפעול, כי הוא זה שחשוף ללחץ מצד הלקוח.

בחברות אחרות מנהלת האיכות אמנם מחזיקה בסמכות הזאת על הנייר, אבל לומדת עם הזמן שאם תעצור שחרור, ההנהלה תעקוף אותה בשיחה ישירה מול התפעול.

זה לא תמיד סיפור על כוונות רעות מצד ההנהלה.

לרוב זה קורה כי בשלב מוקדם, כשהחברה עוד קטנה, חלוקת האחריות נקבעת בצורה אורגנית: מי שהיה שם - טיפל. מי שהתעניין - לקח על עצמו.

אף אחד לא ישב לכתוב מי מוסמך לעצור שחרור, מי מוסמך לאשר חריגה, ומי חותם בפועל על סגירת CAPA.

ככל שהארגון צמח, ובדרך כלל רק במבדק הראשון, התברר שהמבנה הפורמלי בתרשים הארגוני לא תואם למי שבאמת מקבל את ההחלטות.

איך זה נראה במבדק

סוקר טוב לא שואל רק "מי אחראי", הוא בודק את זה.

הוא יבקש לראות דוגמה של אי-התאמה אחת או שתיים ויעקוב אחרי מי חתם על כל שלב.

אם מנהלת האיכות חתמה על אישור חקירה וסיבת השורש, אבל בפועל התכתובת תראה שההחלטה נפלה באיזה מייל מסמנכ"ל התפעול, הוא יראה את זהה.

סעיף 5.5.1 בתקן ISO 13485 דורש שההנהלה הבכירה תגדיר ותתקשר את האחריות והסמכות בתוך הארגון, לא רק שתמנה מישהו לתפקיד.

הבעיה האמיתית היא שהפער הזה לא מתבטא רק במבדק.

הוא מתבטא בשגרה של כל יום:

כשמישהו צריך להחליט אם לעצור קו, אם לפתוח חקירה, אם לעשות הסלמה לממצא.

אם התשובה בפועל היא שמי שמקבל את ההחלטה הוא "מי שנמצא בסביבה", זה סימן שהאחריות לא באמת מוגדרת, גם אם היא כתובה בנוהל או בתיאור התפקיד של מישהו.

איך זה נראה בשטח

במבדק פנימי שערכתי בחברה בתחום הרכיבים הרפואיים, מצאתי שתפקידים שהוזכרו בנהלים, כמו אחראי רכש ומהנדס איכות, לא הופיעו כלל בתרשים הארגוני או בתיאורי התפקיד הקיימים.

צוות קטן מאוד חילק ביניהם בפועל את כל האחריות הזו, אבל הדבר מעולם לא תועד.

הסיבה לפער לא הייתה מחסור בכוח אדם, אלא שהנהלים נכתבו בשלב מסוים, ומאז לא נבדקו מול המבנה בפועל, כך שאיש לא עצר לוודא שהם עדיין תואמים למי שבאמת עובד בחברה.

במקרה אחר, בחברה עם ייצור בחו"ל והנהלה בישראל, ראיתי איך כל פעולה מתקנת שנפתחת בעקבות ממצא מהמפעל נתקעת שבועות בשרשרת אישורים.

הסיבה היתה שאף אחד לא הגדיר במפורש מי בישראל מוסמך לאשר פעולה מתקנת בלי לחכות לאישור מהמפעל, ומי במפעל רשאי להתחיל ביצוע בלי לחכות לאישור מישראל.

שני הצדדים המתינו זה לזה, וכל צד היה בטוח שהוא ממתין לאישור מהצד השני.

בחברת סטארט-אפ שעובדת על מוצר תוכנה רפואי, נתקלתי במצב שבו ההנהלה הבכירה נהגה לתקשר ישירות עם צוות הפיתוח בנושאי ולידציה, מבלי לעבור דרך מנהלת האיכות, מתוך תחושת דחיפות.

התוצאה הייתה שהתיעוד לא שיקף את התהליך שבאמת התרחש, ומנהלת האיכות גילתה את הפער רק כשעברה על המסמכים כחלק מההיערכות למבדק.

התאימו בין התרחיש לבעל הסמכות

איך מאתרים את הפער ומתקנים אותו

הצעד הראשון הוא לא כתיבת סעיף נוסף בנוהל, אלא שיחה ישירה עם ההנהלה סביב שאלות פשוטות:

• מי בפועל עוצר שחרור מוצר

• מי בפועל מאשר סגירה של פעולה מתקנת

• מי בפועל מחליט אם ממצא מצדיק הסלמה

את התשובות כדאי להשוות למה שכתוב בנוהל ובתרשים הארגוני.

ברוב המקרים יתגלה פער בין השניים.

השאלה מה עושים איתו.

לפעמים הפתרון הוא עדכון הנוהל כך שישקף את מי שמחזיק בפועל בסמכות.

לפעמים הפתרון הוא חיזוק הסמכות הפורמלית, כלומר מתן גיבוי אמיתי מההנהלה למנהלת האיכות , ולא רק תואר.

שני הכיוונים לגיטימיים.

מה שלא עובד הוא להשאיר את הפער כפי שהוא, מתוך תקווה שאיש לא ישים לב.

בחברה קטנה קל יחסית לתקן את הפער, מכיוון שמספר האנשים המעורבים מוגבל.

בחברה שצומחת במהירות המשימה מורכבת יותר, מכיוון שבכל רמת ביניים חדשה נוספת שכבת אחריות שיש להגדיר מחדש.

חברות רבות מגלות את הבעיה רק כאשר מנהלת האיכות עוזבת, ומתברר שידע רב שהיא החזיקה לא היה מתועד באף מקום.

נקודה אחרונה

הגדרת אחריות לא נגמרת בכתיבת תיאור תפקיד.

היא נבחנת ברגע שיש לקבל החלטה קשה, ובמיוחד כשההחלטה מתנגשת עם לוח זמנים או עם לקוח לחוץ.

אם באותו רגע ההחלטה נופלת אצל מי שהתרשים הארגוני מייעד לכך, המערכת עובדת.

אם היא נופלת אצל מי שנמצא באותו רגע במקום הנכון, בלי קשר לסמכות הפורמלית, קיימת בעיה שתתגלה במוקדם או במאוחר, וכדאי שתתגלה קודם על ידך, ולא על ידי מבקר חיצוני.