היי, אני שרון
אני משמשת כמנהלת האיכות והרגולציה של חברות מכשור רפואי עם תוכנה או מכשור אקטיבי, או עובדת לצד מנהלי האיכות והרגולציה שכבר יש לכם. אני בונה או משפרת את מערכת האיכות, מובילה את המוצר עד לרישום ונשארת איתכם גם אחרי זה. אליי מתקשרים עם השאלות הקשות, ואני יודעת לאזן בין מה שהחברה צריכה לבין מה שהרגולציה דורשת.
איך הופכים רעיון רפואי חדשני למוצר בטוח, מאושר ומוכן לשוק? כאן אני נכנסת לתמונה.
הייתי בנעליים שלכם. ב-2005 הצטרפתי ל-CDP Medical, שם ניהלתי את האיכות, הרגולציה והתפעול, כלומר גם יבוא, הזמנות ושמירה על המשרד פועל. כשפיליפס רכשה את החברה ב-2010, המשכתי כמנהלת בכירה לאיכות ורגולציה. איחדתי את מערכת האיכות ביחידה העסקית, והובלתי אישורים למוצרים בארה"ב, באירופה, באוסטרליה, באסיה, באמריקה הלטינית וברוסיה.
בין 2014 ל-2019 הייתי חברת הנהלה ב-Physio-Logic, חברה לייעוץ רגולטורי, והובלתי תוכניות אישור מהרעיון ועד האישור עבור חברות כמו פיליפס, ביוסנס וובסטר ואינסייטק. אחר כך חזרתי לתוך חברה לשנתיים, כמנהלת איכות ורגולציה ב-BeamMed, וב-2020 הקמתי את qualityworks.
כך שאני מכירה את שני הצדדים של השולחן. אני יודעת איך זה להיות מי שצריכה להחזיק את המערכת מבפנים, ואיך זה להגיע מבחוץ ולמצוא את הפערים.
אני עובדת על איכות ועל רגולציה יחד, לא על אחת מהן. זה חשוב יותר ממה שזה נשמע, כי מערכת האיכות והתיק הרגולטורי צריכים לספר את אותו סיפור, והמבקר יבדוק שהם אכן מספרים אותו.
לצד העבודה עם לקוחות אני בונה כלים, כמו quality.navigator, שעוזר לאנשי איכות ורגולציה לחשוב על החלטות יומיומיות. אני גם כותבת את הבלוג qualitypulse. ויוצרת הדרכות בעברית ובאנגלית.
אני עורכת מבדקים מובילה ל-ISO 13485:2016 מטעם BSI, הוכשרתי על ידי BSI ליישום MDR לסימון CE, ואני בעלת הסמכות CMQ/OE ו-Six Sigma Green Belt.
מעל 20 שנה בתחום המכשור הרפואי
הערכים שלי
אני שומרת על דיאלוג פתוח ועל גישה חיובית, וכשפרויקט צריך את זה, אני משתפת פעולה עם שותפים מצוינים נוספים. אנחנו משלבים את הידע והמומחיות שלנו כדי לספק את מה שהבטחתי.
אני מביאה ניסיון מעשי מהשטח ומספקת עבודה איכותית, שמתמקדת בתוצאות ובהבאת הדברים לסיום. אני מחויבת ליושרה, לאמון ולשקיפות, ועושה את הדבר הנכון גם כשאף אחד לא מסתכל.
אני מתייחסת לעבודה שלי ברצינות ושואפת לתוצאות יוצאות דופן בכל פרויקט, כדי שתוכלו להביא מכשור רפואי בטוח למטופלים ולמשתמשים שלכם. אני מביאה מבט מבחוץ כדי לעבור מכשולים, ומוצאת פתרונות יחד איתכם.
אני אוהבת את מה שאני עושה, ועושה את זה באהבה. אני ממשיכה ללמוד, להשתפר ולהתעדכן, כך שהשירות שאתם מקבלים רחוק מלהיות בסיסי.
עבודה כצוות אחד
עשיית הדבר הנכון
ליווי עד הסוף
אהבה למה שאני עושה
למי השירותים שלי מתאימים
העבודה שלי מתמקדת בחברות מכשור רפואי שהמוצרים שלהן כוללים תוכנה, SaMD או מכשור אקטיבי.
אני משמשת כמנהלת האיכות והרגולציה שלכם במשרה חלקית, עם אותה אחריות שהתפקיד דורש.
אני עובדת לצד מנהלת האיכות והרגולציה שכבר יש לכם, כשיש יותר עבודה ממה שאדם אחד יכול לשאת, או כשהיא רוצה מישהי בכירה לחשוב איתה.
אני בונה או משפרת את מערכת האיכות ומובילה את המוצר עד לרישום, לפי ISO 13485, EU MDR, FDA QMSR ו-MDSAP.
מבדקים, תלונות, שינויים ודוחות לא נעצרים אחרי ההסמכה. אני נשארת איתכם ושומרת על המערכת פעילה בין המבדקים.
כשמנהלת האיכות והרגולציה שלכם בחופשת לידה או במילואים, אני נכנסת לתפקיד ושומרת על הרצף עד שהיא חוזרת.
אתם מחפשים מישהי שתגיד לכם איפה אתם עומדים, ותדע לאזן בין מה שהחברה צריכה לבין מה שהרגולציה דורשת.
אתם מפתחים תוכנה או מכשור אקטיבי
אתם צריכים מנהלת איכות ורגולציה, אבל לא במשרה מלאה
למנהלת האיכות והרגולציה שלכם דרושה שותפה
אתם בדרך להסמכה הראשונה
קיבלתם הסמכה, והעבודה ממשיכה להגיע
מנהלת האיכות שלכם יוצאת לתקופה
אתם רוצים תשובות ברורות לשאלות הקשות
למי השירותים שלי לא מתאימים
אני שותפה שעובדת איתכם במשרה חלקית, לא עובדת שלכם. אם אתם צריכים מישהו בתוך החברה, באתר, חמישה ימים בשבוע, זה לא המודל הנכון. אם אתם צריכים מומחיות בכירה באיכות וברגולציה בצורה גמישה שאפשר להרחיב לפי הצורך, זה המודל הנכון.
אם המטרה היא לסמן וי במצגת למשקיעים או לעבור מבדק אחד בלי כוונה לתחזק את המערכת, אני לא השותפה הנכונה. אני בונה מערכות אמיתיות שעומדות בבחינה.
התפקיד שלי הוא לומר לכם איפה אתם עומדים, מה הסיכון ומה צריך להשתנות. זה לא תמיד נוח, אבל זה מה שמגן עליכם במבדק.
אלה לא תחומי ההתמחות שלי, ואני לא לוקחת פרויקטים שבהם הם עומדים במרכז דרישות הרגולציה. אבל אני מכירה יועצים מצוינים שיכולים לעזור בזה, אז תתקשרו אליי.
אלה נמצאים מחוץ לתחום שלי. אני עובדת על מערכות איכות ועמידה ברגולציה, לא על הצד הקליני של התיק הטכני. אבל אני מכירה אנשים מעולים שעושים את זה, אז תתקשרו אליי.
אני לא משמשת כנציגה מורשית, כיבואנית או כמפיצה לפי EU MDR או מסגרות אחרות. אלה חובות של ישות משפטית שמחייבות נוכחות רשומה, ולא התקשרות לייעוץ.
אני לא לוקחת על עצמי את תפקיד ה-PRRC לפי סעיף 15 של EU MDR כגורם חיצוני. אני עובדת עם ה-PRRC שאתם ממנים ודואגת שיהיה לו או לה את מה שצריך כדי לבצע את התפקיד.
אתם צריכים עובד או עובדת במשרה מלאה
אתם רוצים איכות ורגולציה על הנייר, לא בפועל
אתם מחפשים מישהי שתגיד לכם רק את מה שאתם רוצים לשמוע
המכשיר שלכם מתמקד בעיקר בעיקור או בייצור בחדר נקי
אתם צריכים תמיכה בהערכה קלינית או ב-PMCF
אתם צריכים שירותי גורם כלכלי או נציג מורשה
אתם צריכים PRRC חיצוני
שיחה בת 30 דקות. אתם מספרים לי איפה אתם נמצאים, ואני אומרת לכם מה הייתי עושה קודם ואם אני השותפה הנכונה.