רגולציה באירופה

• MDCG 2026-5: מי בכלל רשאי להקצות UDI, ולמה זה פתאום דחוף?
• סעיף 61.10 ב-EU MDR: מתי מותר להחליף נתונים קליניים בנתונים לא-קליניים, ומה הנוטיפייד בודי באמת בודק
• פיקוח לפי סיכון: השינוי שיקבע כמה ה-Notified Body יבקר אצלכם, ומה זה אומר ליצרנים
• ה-Notified Bodies אומרים לכם בדיוק מה לא לעשות בתיעוד הטכני. האם אתם מקשיבים?
• חוק ה-AI האירופי ומכשור רפואי: מה קורה באוגוסט 2026 ומה קורה באוגוסט 2027
• הנוטיפייד בודיס מדברים: מה Team-NB אומר על הרפורמה המוצעת ב-EU MDR
• רשימת ה-WET התרחבה: מה השתנה ב-MDR ומה זה אומר בפועל
• מה זה SOTA ולמה כולם מדברים על זה?
• MDCG 2025-9 - הנחיות חדשות למעמד "מכשור פורץ דרך" באירופה (BtX)
• PMCF בגישה מבוססת סיכון: קריאה לאיזון רגולטורי
• יישום תקנות ה-MDR למכשור רפואי – מדריך בשלבים
• איזה תקנים כל צוות MedTech חייב להכיר בעל־פה?
• חבילת הרפורמה האירופית למכשור רפואי ו-IVD: הקלות באגרות, הורדת סיווג, ועוד
• תעשיית המכשור הרפואי קוראת לרפורמה דחופה בתקנות MDR ו-IVDR
• שוק המכשור הרפואי באירופה - תמונת מצב עדכנית (יולי 2025)
• EUDAMED - הספירה לאחור החלה: למה יצרני מכשירים רפואיים חייבים להתחיל היום
• איך בונים תוכנית PMCF ראויה שתעבור את הנוטיפייד בודי?
• הערכת תועלת-סיכון: איך נתונים כמותיים עוזרים לנו לקבל החלטות רגולטוריות חכמות יותר
• EUDAMED: מודולים ראשונים יהפכו לחובה ב-28 במאי 2026