שאלות נפוצות

השאלות שחברות שואלות הכי הרבה לפני שאנחנו מתחילים לעבוד יחד.

על העבודה איתי

תוכנה, ⁦AI⁩ ו-⁦PRRC⁩

לא נמצאו שאלות שמתאימות לחיפוש.

תקנים ומבדקים

קבעו שיחה של 30 דקות ושאלו אותי ישירות.

לא מצאתם תשובה?

מה בדיוק את עושה?

אני משמשת כמנהלת איכות ורגולציה עבור חברות מכשור רפואי, או עובדת לצד מנהל/ת האיכות והרגולציה שכבר קיים/ת אצלכם. אני בונה או משפרת את מערכת ניהול האיכות, מובילה את המוצר עד לרישום, ונשארת איתכם גם לאחר מכן. אני גם לוקחת על עצמי פרויקטים מוגדרים, כמו PMS, מבדקים, תיקון ליקויים ושינויים רגולטוריים.

האם את עובדת עם חברות מחוץ לישראל?

כן. רוב העבודה שלי מתבצעת מרחוק. כשפרויקט דורש נוכחות שלי באתר, אנחנו מתכננות את זה יחד.

איך בדרך כלל נראית ההתקשרות – מבוססת פרויקט או מתמשכת?

שני האפשרויות אפשריות. הרבה לקוחות מתחילים עם פרויקט וממשיכים עם כמה שעות בחודש של תמיכה שוטפת. אני עובדת לפי שעות, ומציעה מחיר קבוע רק כשההיקף סגור וידוע מראש.

האם את עובדת עם תוכנה ומכשירים רפואיים מבוססי AI?

כן. אני עובדת עם תוכנה כמכשיר רפואי ועם מכשירים הכוללים תוכנה, כולל מכשירים מבוססי AI, בהתאם לתקנים IEC 62304 ו-IEC 82304-1, לתקנה האירופית EU MDR ולחוק EU AI Act. אבטחת סייבר אינה בתחום העיסוק שלי.

האם את עובדת עם חברות בשלב מוקדם שעדיין אין להן מערכת ניהול איכות?

כן. אני מגיעה עם מערכת איכות שבניתי ושכבר עומדת בדרישות הרגולטוריות, ומתאימה אותה לחברה שלכם ולאופן שבו אתם עובדים. אתם לא מתחילים מדף חלק.

האם את יכולה לתמוך בצוות קיים, או לעבוד רק כמשאב האיכות והרגולציה היחיד?

שתי האפשרויות אפשריות. אני יכולה להיות מנהלת האיכות והרגולציה שלך, או לעבוד לצד מנהל/ת האיכות והרגולציה והצוות שכבר קיים אצלך.

באילו מסגרות רגולטוריות את עובדת?

אני עובדת עם התקנים ⁦ISO 13485⁩, ⁦EU MDR⁩, ⁦EU IVDR⁩, ⁦FDA QMSR (21 CFR Part 820)⁩, ⁦MDSAP⁩, ⁦ISO 14971⁩ לניהול סיכונים ו-⁦IEC 62304⁩ לתוכנה למכשור רפואי.

האם תוכלו לעזור לנו לקבל הסמכת ⁦ISO 13485⁩?

כן. אני בונה או משדרגת את מערכת ניהול האיכות, מבצעת מבדקים פנימיים ומכינה את הצוות שלכם למבדק ההסמכה. התעודה עצמה מונפקת על ידי גוף הסמכה מוכר.

אנחנו עוברים מ-MDD לתקנת MDR של האיחוד האירופי. תוכלי לעזור?

כן. אני מתאימה את מערכת ניהול האיכות ואת התיק הטכני לדרישות ה-MDR, מעדכנת את ה-PMS ואת הערנות (vigilance), ומכינה אתכם למבדק נוטיפייד בודי.

באילו סוגי ביקורות את תומכת?

מבדקי ⁦נוטיפייד בודי⁩, ביקורות ⁦FDA⁩, מבדקי ⁦MDSAP⁩ ומבדקי לקוחות. אני מכינה את הצוות שלך, מנהלת מבדקים פנימיים ומבדקים מדומים, ותומכת בך במהלך המבדק עצמו.

האם את יכולה לבצע מבדקי ספקים?

כן, מרחוק או באתר, עם דוח מלא של הממצאים והמלצות להמשך טיפול.

מה קורה אחרי ממצא במבדק או מכתב אזהרה מה-FDA?

אני מנתחת את הממצאים, בונה את תוכנית הפעולה המתקנת ואת התיעוד התומך בה, ועוזרת לכם להגיב בזמן. במקרה של טופס ⁦483⁩ או מכתב אזהרה, אני ממפה את הפערים ומובילה את תוכנית התיקון.

כמה זה עולה?

זה תלוי בהיקף העבודה. אני עובדת לפי שעה, ולאחר שיחה ראשונה אני שולחת הצעה הכוללת את ההיקף, הערכת שעות ולוח זמנים. לפעמים אני צריכה לבדוק את מה שכבר קיים אצלכם לפני שליחת ההצעה.

האם תוכלי לשמש כ‑⁨PRRC⁩ שלנו?

לא. אני לא לוקחת על עצמי את תפקיד ה‑⁨PRRC⁩ לפי סעיף 15 של ⁨EU MDR⁩ כגורם חיצוני. אני עובדת עם ה‑⁨PRRC⁩ שתמנו, ומוודאת שיש לו את מה שהוא צריך כדי לבצע את התפקיד.

האם נוכל להשתמש בכלי ⁦AI⁩ (בינה מלאכותית) במערכת ניהול האיכות שלנו?

כן, בשליטה. אני מסייעת לכם לכתוב את הנוהל לשימוש בכלי ⁦AI⁩, לאמת את הכלים שבהם אתם משתמשים ולהכשיר את הצוות שלכם, כך שהכלים יתמכו בעבודה שלכם מבלי ליצור סיכונים חדשים.

האם את יכולה לבצע מבדק למערכת איכות שבנית עבורנו?

לא. אם בניתי את מערכת ניהול האיכות שלכם, או ניהלתי אותה כמנהלת איכות, אני לא מבצעת את המבדק הפנימי שלה, כדי שהמבדק יישאר אובייקטיבי ובלתי תלוי. אני מביאה מבקר חיצוני שאתם מאשרים מראש.