איך אני יכולה לעזור
אני עובדת כמנהלת האיכות והרגולציה שלכם או לצד מי שכבר ממלא את התפקיד, ולוקחת על עצמי פרויקטים מוגדרים.
הקמה ושדרוג של מערכת ניהול איכות
אסטרטגיה רגולטורית, תיעוד טכני ורישום
תוכנה ו-SaMD
ניהול סיכונים ו-CAPA
מעקב שוק ודיווחי ערנות
מבדקים
תיקון אחרי מבדק נוטיפייד בודי, 483 או מכתב אזהרה של ה-FDA
פרויקטים של שינויים רגולטוריים
בקרת שינויים ו-ECOs
שימוש מבוקר בבינה מלאכותית במערכת ניהול האיכות
הדרכה וליווי
כמנהלת האיכות והרגולציה שלכם, או לצד מי שכבר ממלא את התפקיד. גם כשמנהלת האיכות והרגולציה שלכם נעדרת לתקופה.
ליווי שוטף באיכות ורגולציה
פרויקטים
שיחה בת 30 דקות. אתם מספרים לי איפה אתם נמצאים, ואני אומרת לכם מה הייתי עושה קודם ואם אני השותפה הנכונה.