qualitypulse. עם היד על הדופק — הבלוג של qualityworks.
- שרשרת העקיבות של ניהול הסיכונים: איפה היא נקטעת ואיך בודקים אותה
- מי מחליט שה-FDA מגיע אליכם, וכל כמה זמן: פיקוח מבוסס סיכון ותוכנית ה-VIP
- כש-FDA מצטט ISO 13485: מה יש ללמוד ממכתב האזהרה ל-Nipro Renal Solutions
- יצוא ויבוא מול ה-FDA: מה קורה למשלוח שלכם בכניסה, ואיזו תעודה באמת מגיעה לכם
- באירופה אתם מתכננים, בארה"ב מקבלים הוראה: פקודות 522 ומחקרי Post-Approval
- שבע הבהרות של ה-FDA שלא כתובות בתוכנית הציות
- תלונות לקוח במכשור רפואי
- רישום מפעל ורישום מוצרים מול ה-FDA: השאלה היא לא מי מוכר, אלא מי עושה מה
- תרבות איכות עוברת מהמלצה לדרישה: מה ISO 9001:2026 וה-FDA מבקשים, ואיך מיישמים את זה בחברת מכשור רפואי
- דוח היישום של IMDRF: איך להפוך מסמך אינפורמטיבי למפת דרכים לשווקי יצוא
- 21CFR Part 821: האם החובה הזו חלה עליכם?
- הגיע דו"ח של מעבדה חיצונית. מה צריך לעשות לפני שהוא נכנס לתיק הטכני?
- עשרים דקות בחודש: איך להפוך ריקולים של אחרים לקלט PMS
- 12 המלוכלכים: שנים עשר הגורמים שמסתתרים מאחורי "טעות אנוש" בכל CAPA
- שנה טובה ומתוקה
- איך מזהים Special Process, ולמה רוב החברות טועות בזה
- איך פערים קטנים במסמכים ובתיעוד מרחיבים לכם את המבדק
- MDSAP רוויזיה 11 יצאה לדרך. מה עושים עכשיו?
- PCCP: איך לתכנן מראש שינויים בתוכנה רפואית, ולקבל עליהם אישור רגולטורי בלי לחזור שוב ושוב לרשות
- PPWR ומכשור רפואי: התקנה שרוב חברות המכשור עדיין לא הכניסו ללו"ז
- מכתב האזהרה הראשון תחת ה-QMSR: מה אפשר ללמוד מהמקרה של Linemaster
- מה שה-FDA מלמד אותנו על שינויי תוכנה: מניתוח ה-Warning Letter של Nihon Kohden
- MDCG 2026-5: מי בכלל רשאי להקצות UDI, ולמה זה פתאום דחוף?
- סעיף 61.10 ב-EU MDR: מתי מותר להחליף נתונים קליניים בנתונים לא-קליניים, ומה הנוטיפייד בודי באמת בודק
- ה-IMDRF פרסם מסגרת טכנית לניהול מחזור חיים של AI במכשירים רפואיים: מה יש בפנים ולמה זה משנה
- כל נושא בסקר ההנהלה צריך לסגור עם החלטה
- איך לצלוח ביקורת FDA בעידן ה-QMSR: המדריך האולטימטיבי עם Cheat sheet לכל נושא
- IEC 62304 מהדורה שנייה שתשתחרר במהלך 2026: מה זה אומר ליצרני תוכנה?
- פיקוח לפי סיכון: השינוי שיקבע כמה ה-Notified Body יבקר אצלכם, ומה זה אומר ליצרנים
- מה ה-FDA באמת מחפש: ניהול סיכונים ותרבות איכות בעידן ה-QMSR
- ה-Notified Bodies אומרים לכם בדיוק מה לא לעשות בתיעוד הטכני. האם אתם מקשיבים?
- הנחיית ה-FDA על Human Factors: מה השתנה, מה זה אומר לכם, ואיך להתכונן
- האם AI ישנה את תפקיד יועץ ה-QA/RA - מחשבות מהשטח
- תקנה אירופית חדשה לנוטיפייד בודי'ס: מה משתנה ולמה זה חשוב לכם
- AI ותיעוד מערכת האיכות - מה צריך לעבור ולידציה לפני שמשתמשים
- פיקוח FDA ביום אחד: מה זה אומר ליצרני מכשור רפואי?
- תרבות איכות: מה שלא רואים במבדק
- כך ממלאים טופס CAPA עם קלוד - מהתחלה ועד הסוף. אחרי 20 דקות של שיחה, ה-CAPA כמעט מוכן. הנה בדיוק איך עושים את זה.
- הלוסינציות של AI בעולם הרגולציה - סיכון אמיתי שצריך לנהל
- AI בניהול ספקים - איפה זה כבר עובד ואיפה עוד לא
- למה אסור לסמוך על AI לכתיבת דוקומנטציה רגולטורית בלי בדיקה
- שימוש ב-AI לניתוח CAPA - שאלות טובות מביאות תשובות טובות
- כשה-AI הוא המכשיר הרפואי - מדריך מעשי ל-SaMD ו-AI
- MDUFA VI: המשא ומתן שיקבע את עתיד הרגולציה האמריקאית למכשור רפואי עד 2032
- 5 דרכים שבהן AI חוסך לי זמן בניהול מערכת האיכות
- EU MDR ו-AI Act - מה הקשר ואיך מנהלים שני מסלולים במקביל
- חוק ה-AI האירופי ומכשור רפואי: מה קורה באוגוסט 2026 ומה קורה באוגוסט 2027
- כשה-AI לא מספיק: מה מכתב האזהרה של ה-FDA מלמד אותנו על אוריינות AI בתעשייה הרגולטורית
- MDSAP Audit Approach v10: מה השתנה ב-2 בפברואר 2026 ולמה זה חשוב לך
- הנוטיפייד בודיס מדברים: מה Team-NB אומר על הרפורמה המוצעת ב-EU MDR
- AI לכתיבת דוחות מבדק - מהיר יותר, אבל לא בהכרח טוב יותר
- הוכחות קליניות לאישור מכשירים רפואיים: מה Health Canada מצפה מכם עכשיו?
- הצלחה - להיות מי שנועדת להיות, ואין מוצלח ממך
- FDA ו-AI/ML - מה מצופה מיצרני מכשירים רפואיים
- אושר - למצוא משמעות בעבודה שאנחנו עושים
- מסגרת עולמית לניהול מחזור החיים של מכשירים רפואיים מבוססי בינה מלאכותית: מה פרסם IMDRF ומה זה אומר עבורכם
- חייבים להודות על כל מה שעובד בשקט
- שלום לקרוב ולרחוק - כשכל דבר נמצא בדיוק במקום שלו
- העיקר הבריאות, גם של מערכת האיכות. בקיצור... שנהיה בריאים
- איך אני משתמשת ב-AI לכתיבת נהלים - מה עובד ומה לא